研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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  • 2021.01.26 eBook「【電子版】洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」 予約販売開始
  • 2021.01.26 書籍「洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」 予約販売開始
  • 2021.01.27 通信講座5/11開講 3回コース GMP省令改正を踏まえた初級者のための手順書・製造指図書・記録書の作成
  • 2021.01.07 通信講座5/18開講 3回コース 乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化
  • 2021.01.27 セミナー3/25 【Live配信】ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術
  • 2021.01.25 セミナー4/19【Live配信(リアルタイム配信)】抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
  • 2016.10.27 書籍三菱ガス化学様から【二軸押出機】書籍の推薦文が届きました
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セミナー
番号 C210111
開催日
01月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210112
開催日
01月27日
01月28日
02月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210191
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210113
開催日
01月28日

微生物管理における微生物の同定試験向上のためのポイントと検査員教育法

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210190
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C210104
開催日
01月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】新薬創出に向けたTarget Product Profile≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 O210181
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】フッ素樹脂コーティングの基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 O210182
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】『マテリアルリサイクル』と『ケミカルリサイクル』廃プラリサイクル技術の適⽤事例と最新の開発動向

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | 新規事業企画・市場動向
セミナー
番号 C210194
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210188
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 O210183
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】化学産業の異物トラブル対策講座

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210123
開催日
01月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】~QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 O210189
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】乳化・可溶化の実用知識とエマルションの調製技術・評価法

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210117
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210106
開催日
01月29日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210124
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物と化粧品有効成分の経皮送達技術と皮膚および体内分布制御手段

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210118
開催日
01月29日
02月10日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210114
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 B210139
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】スマートラボラトリ(デジタルラボラトリ)の最新動向と材料研究への導入事例

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B210204
開催日
02月04日

【Live配信(リアルタイム配信)】泡の発生メカニズムと消泡剤の選定・活用ノウハウ

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C210201
開催日
02月05日

【Live配信(リアルタイム配信)】【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門-基礎を知ればここまでできる-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210221
開催日
02月09日
02月09日

【Live配信(リアルタイム配信)】リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 B210210
開催日
02月10日

【Live配信(リアルタイム配信)】スラリーの挙動理解と評価・制御の勘どころ

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210207
開催日
02月10日

【Live配信(リアルタイム配信)】凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210214
開催日
02月16日

バイオ医薬品・抗体医薬品における特性解析(糖鎖試験法・ペプチドマップ法)と分析法バリデーション

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210215
開催日
02月18日
03月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C210230
開催日
02月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210225
開催日
02月18日

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210213
開催日
02月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210222
開催日
02月19日
03月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C210206
開催日
02月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】これから対応する企業のためのE&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210227
開催日
02月19日
03月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品の不純物管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210216
開催日
02月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への規格及び試験方法の記載・データのそろえ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210210
開催日
02月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】再生医療におけるバイオマテリアル技術と事業化

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210205
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション<eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210211
開催日
02月24日

<開発・品質保証・マーケティングなどに役立つ!>化粧品における官能評価の具体的評価法と評価の訓練方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B210254
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と利用・活用の総合知識

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210202
開催日
02月24日
03月10日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210209
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C210220
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210203
開催日
02月25日
02月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築:How編徹底解説「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210196
開催日
02月25日

【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210235
開催日
02月25日
02月25日
03月08日

【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ配信】撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210197
開催日
02月25日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210224
開催日
02月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210204
開催日
02月25日
02月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)~より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C210231
開催日
02月26日
03月12日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210208
開催日
02月26日

【Live配信対応】ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210310
開催日
03月02日

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210301
開催日
03月16日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B210318
開催日
03月18日
03月18日
04月02日

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 B210398
開催日
03月18日

【Live(リアルタイム)配信】これができないと始まらない!特許をしっかり読めますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210318
開催日
03月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210314
開催日
03月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–<デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210319
開催日
03月19日

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210309
開催日
03月22日

≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210322
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点< リモート監査の可能性も踏まえて >
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210304
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210306
開催日
03月25日
04月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210365
開催日
03月25日

ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術 NEW

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210305
開催日
03月25日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C210317
開催日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210182
開催日
03月26日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210323
開催日
03月26日
04月09日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210187
開催日
03月26日

【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210307
開催日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210328
開催日
03月29日
04月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫ NEW

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 S210300
開催日
03月30日
04月27日
04月12日
05月14日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】研究開発~製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方2か月連続コースセミナー

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 S210330
開催日
03月30日
04月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい統計解析入門講座

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210326
開催日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210312
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210321
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210403
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210495
開催日
04月15日

【Live(リアルタイム)配信】<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210410
開催日
04月19日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討 NEW

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 S210427
開催日
04月27日
05月14日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい分散分析入門講座

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210402
開催日
04月28日
05月18日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210199
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210192
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B210590
開催日
05月20日

【Live(リアルタイム)配信】実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210198
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210180
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210193
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210697
開催日
06月17日

【Live(リアルタイム)配信】特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?<実例付き>

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210189
開催日
06月28日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション NEW

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 WV210131
開講日
01月01日

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 WL210121
開講日
01月01日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V210202
開講日
02月16日

ぬれ性評価の入門講座 NEW

通信講座
番号 L210201
開講日
02月24日

凍結乾燥プロセスの基礎と品質の安定化 NEW

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V210302
開講日
03月09日

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習) NEW

第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 L210301
開講日
03月12日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 ≪第1講≫
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
     封じ込め設備への反映
 ≪第2講≫
  第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 ≪第3講≫
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW

 第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
 第2講 データとそのデータインテグリティ
 第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V210401
開講日
04月21日

分析化学における測定値の適切な処理手法 NEW

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L210501
開講日
05月11日

≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫GMP省令改正を踏まえたやさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW

 第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
              クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
 第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
 第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
              データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 V210501
開講日
05月18日

乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化 NEW

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V210502
開講日
05月24日

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW

第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための 原価計算 活用術

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 L210602
開講日
06月21日

<入門編>再生医療等製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント NEW

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 V200101
開講日
01月21日
受付終了

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習)

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 V200201
開講日
02月27日
受付終了

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V200401
開講日
04月22日
受付終了

クリーン化技術の実践講座-異物不良ゼロを目指して-

通信講座
番号 L200801
開講日
08月25日
受付終了

化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算と事業採算性検討

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L200901
開講日
09月04日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 WV201131
開講日
11月01日
受付終了

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L201103
開講日
11月11日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

 
 第1講 統計の基礎
 第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L201102
開講日
11月20日
受付終了

バイオ医薬品の凝集体最小化のための科学と技術

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 WV201231
開講日
12月01日
受付終了

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 L201201
開講日
12月04日
受付終了

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L210101
開講日
01月19日
受付終了

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

 
 第1講 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
 第2講 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
 第3講 輸送の温度管理(温度マッピング)および輸送バリデーションのポイント

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 V210102
開講日
01月21日
受付終了

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210111
開催日
01月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210112
開催日
01月27日
01月28日
02月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210191
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210113
開催日
01月28日

微生物管理における微生物の同定試験向上のためのポイントと検査員教育法

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210190
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C210104
開催日
01月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】新薬創出に向けたTarget Product Profile≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 O210181
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】フッ素樹脂コーティングの基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 O210182
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】『マテリアルリサイクル』と『ケミカルリサイクル』廃プラリサイクル技術の適⽤事例と最新の開発動向

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | 新規事業企画・市場動向
セミナー
番号 C210194
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210188
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 O210183
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】化学産業の異物トラブル対策講座

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210123
開催日
01月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】~QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 O210189
開催日
01月28日

【オンデマンド配信】乳化・可溶化の実用知識とエマルションの調製技術・評価法

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210117
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210106
開催日
01月29日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210124
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬物と化粧品有効成分の経皮送達技術と皮膚および体内分布制御手段

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210118
開催日
01月29日
02月10日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210114
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 B210139
開催日
01月29日

【Live配信(リアルタイム配信)】スマートラボラトリ(デジタルラボラトリ)の最新動向と材料研究への導入事例

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 B210204
開催日
02月04日

【Live配信(リアルタイム配信)】泡の発生メカニズムと消泡剤の選定・活用ノウハウ

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C210201
開催日
02月05日

【Live配信(リアルタイム配信)】【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門-基礎を知ればここまでできる-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210221
開催日
02月09日
02月09日

【Live配信(リアルタイム配信)】リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 B210210
開催日
02月10日

【Live配信(リアルタイム配信)】スラリーの挙動理解と評価・制御の勘どころ

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210207
開催日
02月10日

【Live配信(リアルタイム配信)】凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210214
開催日
02月16日

バイオ医薬品・抗体医薬品における特性解析(糖鎖試験法・ペプチドマップ法)と分析法バリデーション

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210215
開催日
02月18日
03月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C210230
開催日
02月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210225
開催日
02月18日

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210213
開催日
02月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210222
開催日
02月19日
03月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C210206
開催日
02月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】これから対応する企業のためのE&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210227
開催日
02月19日
03月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品の不純物管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210216
開催日
02月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への規格及び試験方法の記載・データのそろえ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C210210
開催日
02月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】再生医療におけるバイオマテリアル技術と事業化

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210205
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション<eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210211
開催日
02月24日

<開発・品質保証・マーケティングなどに役立つ!>化粧品における官能評価の具体的評価法と評価の訓練方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B210254
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と利用・活用の総合知識

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210202
開催日
02月24日
03月10日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210209
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C210220
開催日
02月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210203
開催日
02月25日
02月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築:How編徹底解説「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210196
開催日
02月25日

【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210235
開催日
02月25日
02月25日
03月08日

【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ配信】撹拌操作の最適化および装置の選定・設計、スケールアップ・留意点

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210197
開催日
02月25日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210224
開催日
02月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210204
開催日
02月25日
02月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)~より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C210231
開催日
02月26日
03月12日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210208
開催日
02月26日

【Live配信対応】ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210310
開催日
03月02日

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210301
開催日
03月16日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B210318
開催日
03月18日
03月18日
04月02日

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 B210398
開催日
03月18日

【Live(リアルタイム)配信】これができないと始まらない!特許をしっかり読めますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210318
開催日
03月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210314
開催日
03月19日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–<デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210319
開催日
03月19日

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210309
開催日
03月22日

≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210322
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点< リモート監査の可能性も踏まえて >
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210304
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210306
開催日
03月25日
04月08日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210365
開催日
03月25日

ナノ粒子への表面グラフト化による機能付与と分散制御技術 NEW

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C210305
開催日
03月25日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター/トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C210317
開催日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210182
開催日
03月26日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210323
開催日
03月26日
04月09日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210187
開催日
03月26日

【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210307
開催日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210328
開催日
03月29日
04月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫ NEW

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 S210300
開催日
03月30日
04月27日
04月12日
05月14日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】研究開発~製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方2か月連続コースセミナー

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 S210330
開催日
03月30日
04月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい統計解析入門講座

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210326
開催日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210312
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210321
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210403
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210495
開催日
04月15日

【Live(リアルタイム)配信】<拒絶理由の8割はコレ>進歩性の意味、本当に理解できていますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210410
開催日
04月19日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討 NEW

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日

【Live配信(リアルタイム配信)】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)~原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ~改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 S210427
開催日
04月27日
05月14日

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】わかりやすい分散分析入門講座

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

セミナー
番号 C210402
開催日
04月28日
05月18日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210199
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C210192
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B210590
開催日
05月20日

【Live(リアルタイム)配信】実は簡単!特許調査・分析、自分でちゃんとできますか?

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210198
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210180
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C210193
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B210697
開催日
06月17日

【Live(リアルタイム)配信】特許戦略、分かっていますか?特許の力、活かせていますか?<実例付き>

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

知的財産・法規制
セミナー
番号 C210189
開催日
06月28日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション NEW

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 WV210131
開講日
01月01日

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 WL210121
開講日
01月01日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V210202
開講日
02月16日

ぬれ性評価の入門講座 NEW

通信講座
番号 L210201
開講日
02月24日

凍結乾燥プロセスの基礎と品質の安定化 NEW

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V210302
開講日
03月09日

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習) NEW

第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 L210301
開講日
03月12日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 ≪第1講≫
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
     封じ込め設備への反映
 ≪第2講≫
  第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 ≪第3講≫
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW

 第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
 第2講 データとそのデータインテグリティ
 第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V210401
開講日
04月21日

分析化学における測定値の適切な処理手法 NEW

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L210501
開講日
05月11日

≪GMP初級者やこれからGMPに携わる人のための≫GMP省令改正を踏まえたやさしいGMP手順書・製造指図書・記録書の作成方法/様式と記入例 NEW

 第1講 GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
              クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
 第2講 GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
 第3講 GMP調査で問題となる文書、記録とは
              データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 V210501
開講日
05月18日

乳化・可溶化技術の必須知識とエマルションの調製・評価法・安定化 NEW

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V210502
開講日
05月24日

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW

第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための 原価計算 活用術

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 L210602
開講日
06月21日

<入門編>再生医療等製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント NEW

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 V200101
開講日
01月21日
受付終了

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習、教師なし学習)

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 V200201
開講日
02月27日
受付終了

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 V200401
開講日
04月22日
受付終了

クリーン化技術の実践講座-異物不良ゼロを目指して-

通信講座
番号 L200801
開講日
08月25日
受付終了

化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算と事業採算性検討

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 L200901
開講日
09月04日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 WV201131
開講日
11月01日
受付終了

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L201103
開講日
11月11日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

 
 第1講 統計の基礎
 第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L201102
開講日
11月20日
受付終了

バイオ医薬品の凝集体最小化のための科学と技術

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 WV201231
開講日
12月01日
受付終了

《Web通信講座》ケーススタディを通して学ぶ『 自動化設備の装置開発と実用化 』基礎講座

 
 第1章 目的・目標・現状把握 ~ゴールを決めよう~
 第2章 《ケーススタディ》 焼結装置 開発プロセス
 第3章 装置の要素と自動制御
 第4章 生産現場管理 4つの指標
 第5章 安全対策と装置の評価
 第6章 期待通りの装置をつくる7つのステップ

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 L201201
開講日
12月04日
受付終了

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L210101
開講日
01月19日
受付終了

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

 
 第1講 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
 第2講 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
 第3講 輸送の温度管理(温度マッピング)および輸送バリデーションのポイント

医薬品 製造・GMP
通信講座
番号 V210102
開講日
01月21日
受付終了

レオロジーの基礎理論と測定・評価の実践入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング

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