研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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新着とお知らせ

  • 2023.04.07 書籍<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」
  • 2023.04.07 eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
  • 2023.09.29 通信講座1/22開講 ≪GMP省令改正を踏まえた≫GMP(内部・外部)監査・レビューア育成入門
  • 2023.09.14 通信講座1/25開講 GMP原料等の供給者管理の進め方
  • 2023.09.29 セミナー12/20 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略
  • 2023.09.28 セミナー12/22 ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定
  • 2023.09.27 セミナー12/19 LNP(脂質ナノ粒子) 核酸DDS技術 製剤化/品質評価/製造プロセス開発
  • すべて
  • セミナー
  • 書籍・ebook
  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230935
開催日
09月21日
10月02日

医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO15378)構築とGMP対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230933
開催日
09月22日
10月03日

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230918
開催日
09月22日
10月03日
09月27日
10月06日

新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方(約2年未満程度)/GMPに携わることが予定されている方のための基礎から学ぶやさしいGMP超入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230917
開催日
09月25日
10月03日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230931
開催日
09月25日
10月04日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230930
開催日
09月25日
10月04日

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B231004
開催日
10月04日

晶析プロセス設計のための基礎知識とキーテクノロジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230929
開催日
09月26日
10月05日

製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 P230923
開催日
09月26日
10月05日
09月28日
10月10日

リアルワールドデータ活用・分析コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230922
開催日
09月26日
10月05日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231032
開催日
10月06日
10月18日

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B230957
開催日
09月27日
10月06日

材料・医薬品の効率的な開発のためのケモインフォマティクス・マテリアルズインフォマティクスに基づく実践的な機械学習入門

受講可能な形式:【会場受講】または【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理
セミナー
番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日

ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230910
開催日
09月27日
10月06日

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230937
開催日
09月29日
10月10日

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230923
開催日
09月28日
10月10日

承認申請 ✖ RWD活用<本格化前の準備>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230916
開催日
09月28日
10月10日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230909
開催日
09月29日
10月11日

新規モダリティ(核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など)における事業性評価手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B231012
開催日
10月12日
10月20日

スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理
セミナー
番号 C231033
開催日
10月18日
10月27日

医薬品開発における事業性評価と意思決定・優先順位付けの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231012
開催日
10月19日
10月30日

日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント/対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231019
開催日
10月20日
10月31日

ICHに準拠した安定性試験結果の統計解析と安定性予測・評価方法の留意点および有効期間の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231037
開催日
10月20日
10月31日

新人向け各種リスクアセスメントの基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231036
開催日
10月23日
10月27日

化学プロセス開発初期段階におけるコスト試算とスケールアップ検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231030
開催日
10月23日
11月02日

【初心者向け】GVP基礎講座:GVPの運用とGVP関連業務について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P231008
開催日
10月23日
11月01日
11月20日
11月30日

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231023
開催日
10月24日
10月31日
11月10日
11月10日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B231054
開催日
10月24日
11月01日

クリーンルーム運用の最適化と不良低減と静電気対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 P230921
開催日
09月29日
10月26日
10月25日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231022
開催日
10月25日
11月06日

GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231038
開催日
10月25日

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P231013
開催日
10月25日
10月26日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231026
開催日
10月26日
11月07日

GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231027
開催日
10月26日
11月08日

《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231021
開催日
10月26日
11月06日

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P231009
開催日
10月26日
11月07日
10月30日
11月09日

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C230921
開催日
09月29日
10月26日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231009
開催日
10月26日
11月07日

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231016
開催日
10月27日
11月08日

上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231014
開催日
10月27日
11月09日
10月27日

医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231018
開催日
10月27日

創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231034
開催日
10月27日
11月08日

電子的原資料(eSource)を用いる臨床試験の設計と効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231025
開催日
10月27日
11月17日

ニューモダリティ医薬品(抗体,核酸,中分子,再生医療等)の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231031
開催日
10月30日
11月09日

再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算定・申請と費用対効果評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日

各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231035
開催日
10月30日
11月09日

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231090a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231017
開催日
10月30日
11月07日

<入門編>GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【GDPRを遵守するために留意すべき事柄】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231090b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231090c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P231090
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】<全3コース>CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231010
開催日
10月30日
11月09日

3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231011
開催日
10月31日
11月10日

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231131
開催日
11月08日
11月09日

【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

受講可能な形式:【Live配信】のみ

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231135
開催日
11月10日
11月22日

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231109
開催日
11月10日
11月21日

シグナル検出の評価と因果関係の推論

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231126
開催日
11月15日
11月28日

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231132
開催日
11月15日
11月27日

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231129
開催日
11月16日
11月17日
11月29日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール) NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231130
開催日
11月17日

国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231122
開催日
11月17日

<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231121
開催日
11月20日
11月20日

製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231113
開催日
11月21日
12月01日

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231112
開催日
11月22日
12月04日

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231136
開催日
11月24日
12月05日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231110
開催日
11月24日
12月05日

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231114
開催日
11月27日

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法~いつ、何を、どの様に書くか?~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231116
開催日
11月27日
12月06日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識とその活用方法、留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向とスクリーニング方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231117
開催日
11月27日
12月06日

DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向<広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231107
開催日
11月28日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231111
開催日
11月28日
12月07日

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231128
開催日
11月28日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231070
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231094a
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231094c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231093
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231125
開催日
11月29日
12月08日

医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と残留確認分析法の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231094b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P231094
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231071
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231124
開催日
11月30日
12月11日

FIH試験/早期臨床試験における投与量算出の検討と試験継続の可否の判断

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日

入門編:GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231118
開催日
11月30日

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2023)

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P231204
開催日
12月12日
12月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231226
開催日
12月14日
01月08日

皮膚機能性脂質の基礎:化粧品・医薬部外品開発への応用に向けて

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231225
開催日
12月15日
12月26日

クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231213
開催日
12月15日

【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門(基礎~使用例/応用例)-基礎を知ればここまでできる-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日

化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討(具体的仮想プロセスを例にして)

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231217
開催日
12月19日
01月09日

医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231210
開催日
12月20日
01月09日

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231206
開催日
12月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231216
開催日
12月22日
01月11日

ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231234
開催日
12月22日
01月10日

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割 NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231092
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C240106
開催日
01月19日

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231081
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231095
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C231082
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231083
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231072
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B240222
開催日
02月22日
03月05日

化学分析・機器分析の実践知識と効率的な進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C231073
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C231088
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230887
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231074
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231075
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 O230938
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門 NEW

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231099
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 EL231021
開講日
10月12日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践 NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL231112
開講日
11月02日

第3期受講(2023年11月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L231101
開講日
11月07日

基礎からの分析法バリデーション NEW

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日

第2期受講(2023年11月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

第2期受講生(2023年11月9日開講)

第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 V231101
開講日
11月14日

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用 NEW

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EL231232
開講日
12月05日

第3期受講(2023年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用 NEW

第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 L231201
開講日
12月12日

≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント NEW

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L240102
開講日
01月22日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日

GMP原料等の供給者管理の進め方 NEW

 
 第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
 第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
 第3講 『供給者管理としての監査』

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V240202
開講日
02月05日

熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座 NEW

第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日

第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

第3期受講生(2024年2月9日開講)

第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 V221101
開講日
11月09日
受付終了

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L230501
開講日
05月26日
受付終了

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EL230632
開講日
06月05日
受付終了

第1期受講(2023年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用

第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日
受付終了

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日
受付終了

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EV230731
開講日
07月27日
受付終了

第3期受講(2023年7月27日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ

第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL230812
開講日
08月02日
受付終了

第2期受講(2023年8月2日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日
受付終了

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践

第1期受講生(2023年8月9日開講)

第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 EL230821
開講日
08月24日
受付終了

≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL230932
開講日
09月05日
受付終了

第2期受講(2023年9月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用

第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 L230901
開講日
09月20日
受付終了

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230935
開催日
09月21日
10月02日

医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO15378)構築とGMP対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230933
開催日
09月22日
10月03日

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230915
開催日
09月21日
10月03日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230918
開催日
09月22日
10月03日
09月27日
10月06日

新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方(約2年未満程度)/GMPに携わることが予定されている方のための基礎から学ぶやさしいGMP超入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230917
開催日
09月25日
10月03日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230931
開催日
09月25日
10月04日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230930
開催日
09月25日
10月04日

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変異原性不純物)ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B231004
開催日
10月04日

晶析プロセス設計のための基礎知識とキーテクノロジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230929
開催日
09月26日
10月05日

製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 P230923
開催日
09月26日
10月05日
09月28日
10月10日

リアルワールドデータ活用・分析コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231006
開催日
10月05日
10月18日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230922
開催日
09月26日
10月05日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231032
開催日
10月06日
10月18日

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 B230957
開催日
09月27日
10月06日

材料・医薬品の効率的な開発のためのケモインフォマティクス・マテリアルズインフォマティクスに基づく実践的な機械学習入門

受講可能な形式:【会場受講】または【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理
セミナー
番号 C230911
開催日
09月28日
10月06日

ICH Q9(R1)/プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み- Q9(R1)品質リスクマネジメント実践 -- QbDとProcess Validationの関係 -

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230910
開催日
09月27日
10月06日

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230937
開催日
09月29日
10月10日

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230923
開催日
09月28日
10月10日

承認申請 ✖ RWD活用<本格化前の準備>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230916
開催日
09月28日
10月10日

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230909
開催日
09月29日
10月11日

新規モダリティ(核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など)における事業性評価手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B231012
開催日
10月12日
10月20日

スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理
セミナー
番号 C231033
開催日
10月18日
10月27日

医薬品開発における事業性評価と意思決定・優先順位付けの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231007
開催日
10月19日
10月30日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231012
開催日
10月19日
10月30日

日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント/対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231019
開催日
10月20日
10月31日

ICHに準拠した安定性試験結果の統計解析と安定性予測・評価方法の留意点および有効期間の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231037
開催日
10月20日
10月31日

新人向け各種リスクアセスメントの基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231036
開催日
10月23日
10月27日

化学プロセス開発初期段階におけるコスト試算とスケールアップ検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231030
開催日
10月23日
11月02日

【初心者向け】GVP基礎講座:GVPの運用とGVP関連業務について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P231008
開催日
10月23日
11月01日
11月20日
11月30日

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231023
開催日
10月24日
10月31日
11月10日
11月10日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231028
開催日
10月24日
11月01日

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B231054
開催日
10月24日
11月01日

クリーンルーム運用の最適化と不良低減と静電気対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 P230921
開催日
09月29日
10月26日
10月25日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231022
開催日
10月25日
11月06日

GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231038
開催日
10月25日

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P231013
開催日
10月25日
10月26日

信頼性基準適用試験【基礎+新チェックリスト】コース

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231026
開催日
10月26日
11月07日

GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231027
開催日
10月26日
11月08日

《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231021
開催日
10月26日
11月06日

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 P231009
開催日
10月26日
11月07日
10月30日
11月09日

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C230921
開催日
09月29日
10月26日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231009
開催日
10月26日
11月07日

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231016
開催日
10月27日
11月08日

上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231014
開催日
10月27日
11月09日
10月27日

医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231018
開催日
10月27日

創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231034
開催日
10月27日
11月08日

電子的原資料(eSource)を用いる臨床試験の設計と効率化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231025
開催日
10月27日
11月17日

ニューモダリティ医薬品(抗体,核酸,中分子,再生医療等)の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231031
開催日
10月30日
11月09日

再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算定・申請と費用対効果評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231015
開催日
10月30日
11月07日

各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231035
開催日
10月30日
11月09日

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231090a
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231017
開催日
10月30日
11月07日

<入門編>GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【GDPRを遵守するために留意すべき事柄】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231090b
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーションのための統計解析入門と各パラメータの具体的な計算方法【Excel 演習付き】

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231090c
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P231090
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】<全3コース>CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底―信頼性基準/分析法バリデーション/統計解析―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231010
開催日
10月30日
11月09日

3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231011
開催日
10月31日
11月10日

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231131
開催日
11月08日
11月09日

【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

受講可能な形式:【Live配信】のみ

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231135
開催日
11月10日
11月22日

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230919
開催日
08月24日
11月10日
11月24日
12月08日
12月22日

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231109
開催日
11月10日
11月21日

シグナル検出の評価と因果関係の推論

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231126
開催日
11月15日
11月28日

医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品開発の具体的事例と開発動向

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231132
開催日
11月15日
11月27日

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231129
開催日
11月16日
11月17日
11月29日

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール) NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICT・情報処理 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231106
開催日
11月16日

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231130
開催日
11月17日

国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 P231120
開催日
11月17日
12月08日
12月19日
12月19日

凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231122
開催日
11月17日

<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231137
開催日
11月20日
11月30日
11月20日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231121
開催日
11月20日
11月20日

製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点

受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231123
開催日
11月21日

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231113
開催日
11月21日
12月01日

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231112
開催日
11月22日
12月04日

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231136
開催日
11月24日
12月05日

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231110
開催日
11月24日
12月05日

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231114
開催日
11月27日

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法~いつ、何を、どの様に書くか?~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231116
開催日
11月27日
12月06日

医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎知識とその活用方法、留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231119
開催日
11月27日
12月06日

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向とスクリーニング方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231117
開催日
11月27日
12月06日

DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向<広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231107
開催日
11月28日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231111
開催日
11月28日
12月07日

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231128
開催日
11月28日

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231070
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231094a
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231094c
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231093
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231125
開催日
11月29日
12月08日

医薬品製造における洗浄バリデーション(DHT,CHT,WCL設定)と残留確認分析法の設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231094b
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P231094
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231071
開催日
11月29日

【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231124
開催日
11月30日
12月11日

FIH試験/早期臨床試験における投与量算出の検討と試験継続の可否の判断

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231133
開催日
11月30日
12月12日

入門編:GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231118
開催日
11月30日

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例(2023)

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231201
開催日
12月05日

PIC/S GMP Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231229
開催日
12月08日
12月19日

<日米欧の徹底比較/中国の新たな動き>医薬品モダリティ(抗体・核酸)の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231208
開催日
12月08日
12月19日

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録:Q&A集付き】

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231221
開催日
12月08日
12月20日

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231223
開催日
12月08日
12月19日

高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P231204
開催日
12月12日
12月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231230
開催日
12月13日
12月22日

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231226
開催日
12月14日
01月08日

皮膚機能性脂質の基礎:化粧品・医薬部外品開発への応用に向けて

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231225
開催日
12月15日
12月26日

クラウド型を含む電子実験ノート(ELN)による研究業務におけるデータ管理の課題の解決 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231213
開催日
12月15日

【Excel演習付】薬物動態解析に用いる数学入門(基礎~使用例/応用例)-基礎を知ればここまでできる-

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231231
開催日
12月15日
12月26日

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231207
開催日
12月15日
12月26日

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス(FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231228
開催日
12月18日
12月27日

化学プロセスにおけるスケールアップ、収支計算、プラント建設費、製造コスト計算、事業採算性の検討(具体的仮想プロセスを例にして)

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231217
開催日
12月19日
01月09日

医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231209
開催日
12月19日

LNP(脂質ナノ粒子)/核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および製造プロセス開発 NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231210
開催日
12月20日
01月09日

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体/VHH抗体の技術的課題と創薬戦略 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C231206
開催日
12月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C231214
開催日
12月21日
01月10日

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231222
開催日
12月22日
01月11日

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231211
開催日
12月22日
01月12日

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231216
開催日
12月22日
01月11日

ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231234
開催日
12月22日
01月10日

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割 NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231092
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C240106
開催日
01月19日

非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション -

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C231081
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C231095
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C231082
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231083
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231072
開催日
01月30日

【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B240222
開催日
02月22日
03月05日

化学分析・機器分析の実践知識と効率的な進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C231073
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C231088
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230887
開催日
02月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C231074
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C231075
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 O230938
開催日
03月28日

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門 NEW

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C231099
開催日
04月26日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月