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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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新着とお知らせ

  • 2022.12.21 書籍「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令:『CAPA』」予約販売開始
  • 2022.12.22 eBook「【改正GMP省令対応シリーズ3】『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順」予約販売開始
  • 2023.03.16 通信講座6/7開講 3回コース 【解説映像付き】英文テクニカルライティングスキル
  • 2023.03.13 通信講座7/25開講 PIC-S GMP・労働安全衛生観点からの高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
  • 2023.03.22 セミナー5/25 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
  • 2023.03.20 セミナー7/20 【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー
  • 2023.03.20 セミナー7/13【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
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  • 通信講座
  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230317
開催日
03月27日
04月05日

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230329
開催日
03月27日
04月05日

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230325
開催日
03月15日
03月27日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230336
開催日
03月27日
04月04日

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230319
開催日
03月28日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230318
開催日
03月16日
03月28日

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230125
開催日
01月27日
03月28日
02月07日
04月06日

細胞培養品質管理 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230308
開催日
03月28日
04月06日

浮遊細胞培養における品質管理~ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230307
開催日
03月17日
03月29日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230331
開催日
03月29日
04月07日

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230315
開催日
03月29日

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230332
開催日
03月29日
04月07日

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230334
開催日
03月29日
04月06日

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230326
開催日
03月29日
04月06日

原材料の供給者の選定及び監査について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230393
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P230290
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230314
開催日
03月30日

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230386d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230386a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230330
開催日
03月30日

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230386
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230386c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230394
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230390a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230321
開催日
03月30日

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230386e
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230386b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230335
開催日
03月30日

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C230313
開催日
03月31日
04月11日

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230333
開催日
03月23日
03月31日

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230328
開催日
03月31日
04月11日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230322
開催日
03月31日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230316
開催日
03月23日
04月03日

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230309
開催日
03月24日
04月04日

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P230309
開催日
03月24日
04月27日
04月04日
05月11日

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B230354
開催日
03月24日
04月04日

<実技動画付き>HPLCの基礎と日々の実験における工夫・保守点検・トラブル対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230417
開催日
04月05日

PIC/S Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230404
開催日
04月12日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230434
開催日
04月12日
04月21日
04月28日
05月12日

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230423
開催日
04月14日

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P230423
開催日
04月14日
04月21日

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230433
開催日
04月17日
04月26日

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230426
開催日
04月18日

EU GVP:シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA)

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 B230459
開催日
04月19日
04月27日

スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230429
開催日
04月19日

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230431
開催日
04月20日

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230450
開催日
04月20日

粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース

受講可能な形式:Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230419
開催日
04月21日
05月08日

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230411
開催日
04月21日
05月01日

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230424
開催日
04月21日

ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230412
開催日
04月24日
05月08日

ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析の基礎・ノウハウとAIを利用したメソッド開発

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230425
開催日
04月24日
05月08日

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230420
開催日
04月24日
05月08日

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230401
開催日
04月24日
05月08日

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 B230465
開催日
04月25日
05月09日

明日から実践できるクリーン化技術の総合知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C230430
開催日
04月25日
05月08日

生体模倣システム(MPS)の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

電気・電子・半導体・通信 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230414
開催日
04月25日

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230410
開催日
04月26日
05月10日

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230402
開催日
04月26日
05月10日

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230438
開催日
04月26日
05月10日

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230432
開催日
04月27日
05月11日

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230403
開催日
04月27日
05月11日

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B230457
開催日
04月27日
05月09日

バイオフィルム(ヌメリ、ヌルヌル)の基礎、発生機構と防止、除去技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 O230334
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230399
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230427
開催日
04月28日
05月11日

<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230416
開催日
04月28日
05月12日

ICH M7に則った変異原性・ニトロソアミン類不純物の評価・管理/許容摂取量設定と当局対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230418
開催日
04月28日
05月12日

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230436
開催日
04月28日
05月12日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230413
開催日
04月28日
05月15日

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P230510
開催日
05月16日
05月25日
06月07日
06月16日

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ヘルスケア | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月26日

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230520
開催日
05月19日
05月26日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230520
開催日
05月19日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【基礎編】データ分析に必要な基礎知識の習得と実験計画に必要な既存データの活用方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230513
開催日
05月22日

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練【GMP文書・記録類の照査】入門講座≪改正GMP省令・逐条解説対応≫

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230531
開催日
05月22日

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日

【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230504
開催日
05月24日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230521
開催日
05月26日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【応用編】商品開発のための実験計画法(品質工学による最適設計)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230566
開催日
05月26日
06月06日

スペクトル解析の基礎から実務で役立つデータインフォマティクス

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230527
開催日
05月26日

PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230514
開催日
05月29日
06月07日

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230526
開催日
05月29日

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230387
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日

mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP(脂質ナノ粒子)設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230395
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

環境材料 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230396
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230522
開催日
05月31日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B230608
開催日
06月08日
06月08日

最適な撹拌装置設計のための各種特性の理解・評価およびスケールアップ・留意点

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230607
開催日
06月13日
06月14日

【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230617
開催日
06月25日
07月04日

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230616
開催日
06月28日
07月07日

CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのまとめ方/グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230384
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230381
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230382
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230388
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230383
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230397
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

環境材料 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230385
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230380d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230380f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230398
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C230380a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230380
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230380c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230389
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P230391
開催日
09月28日
09月28日
09月28日

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230392
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月

グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z025
発刊
2011年07月

GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改訂版】コンピュータバリデーション実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z032
発刊
2010年12月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P055
発刊
2010年10月

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P045
発刊
2010年08月

3極GMP査察対応シリーズ

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P048
発刊
2010年06月

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P047
発刊
2010年06月

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z017
発刊
2009年11月

eCTD (基礎から応用まで)

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z013
発刊
2009年08月

超入門シリーズ1コンピュータバリデーション

書籍
番号 P036
発刊
2009年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 I改訂版

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P037
発刊
2009年06月

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P033
発刊
2009年04月

新薬上市におけるマーケティング手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P030
発刊
2009年03月

3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z009
発刊
2009年02月

CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

書籍
番号 P031
発刊
2009年01月

医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P029
発刊
2008年10月

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z006
発刊
2008年10月

ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

書籍
番号 P028
発刊
2008年08月

スケールアップのすべて

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P027
発刊
2008年06月

国際共同治験実践Q&A集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P039
発刊
2008年05月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 III

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 C022
発刊
2008年02月

医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 C019
発刊
2007年06月

3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 C016
発刊
2007年04月

治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P038
発刊
2007年04月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 II

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C009
発刊
2007年03月

臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 C007
発刊
2006年06月

実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集

知的財産・法規制 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 C004
発刊
2006年04月

医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法

医薬品 製品戦略・マーケティング
通信講座
番号 L230401
開講日
04月11日

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW

■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EV230461
開講日
04月18日

≪解説動画で学ぶeラーニング≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW

【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 EV230431
開講日
04月26日

第2期受講(2023年4月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW

第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V230501
開講日
05月15日

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW

第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための「原価計算」活用術

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL230632
開講日
06月05日

第1期受講(2023年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用 NEW

第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L230601
開講日
06月21日

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

 
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L230701
開講日
07月25日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
通信講座
番号 EV230731
開講日
07月27日

第3期受講(2023年7月27日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW

第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL230831
開講日
08月09日

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW

第1期受講生(2023年8月9日開講)

第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V221001
開講日
10月14日
受付終了

クリーン化技術の実践講座~異物不良ゼロを目指して~

通信講座
番号 V221101
開講日
11月09日
受付終了

溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
通信講座
番号 L221101
開講日
11月16日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション~統計の基礎と分析法バリデーションへの応用~

第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第1期受講生(2022年11月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 L221201
開講日
12月06日
受付終了

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化(除去、抑制)へのアプローチ

医薬品 バイオ・再生医療
通信講座
番号 V221202
開講日
12月13日
受付終了

熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ

第1講:各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理 
第2講:目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講:各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL221212
開講日
12月15日
受付終了

第1期受講(2022年12月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EL230111
開講日
01月19日
受付終了

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』

第3期受講(2023年1月19日開講)

【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた 最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 EV230131
開講日
01月26日
受付終了

第1期受講(2023年1月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ

第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
通信講座
番号 V230302
開講日
03月14日
受付終了

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】

第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

電気・電子・半導体・通信 | ICT・情報処理 | 分析・評価・品質管理
通信講座
番号 EL230312
開講日
03月15日
受付終了

第2期受講(2023年3月15日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
通信講座
番号 V230301
開講日
03月20日
受付終了

デザインレビュー及びFMEA/FTAの基本と効果的な活用法

第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法~企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか~
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法~ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ~

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向
通信講座
番号 EL230612
開講日
06月19日
受付終了

第3期受講(2023年6月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230317
開催日
03月27日
04月05日

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230329
開催日
03月27日
04月05日

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230325
開催日
03月15日
03月27日

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230336
開催日
03月27日
04月04日

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230319
開催日
03月28日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230318
開催日
03月16日
03月28日

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230125
開催日
01月27日
03月28日
02月07日
04月06日

細胞培養品質管理 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230308
開催日
03月28日
04月06日

浮遊細胞培養における品質管理~ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230307
開催日
03月17日
03月29日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230331
開催日
03月29日
04月07日

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230315
開催日
03月29日

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230332
開催日
03月29日
04月07日

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230334
開催日
03月29日
04月06日

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230326
開催日
03月29日
04月06日

原材料の供給者の選定及び監査について

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230393
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【2名同時申込1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 P230290
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230314
開催日
03月30日

記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230386d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230386a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230330
開催日
03月30日

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230386
開催日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日
03月30日

【オンデマンド配信】「統計的品質管理を極める」コース2022
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230386c
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230394
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230390a
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230321
開催日
03月30日

低分子創薬におけるAIを活用したドラッグデザイン実習

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230386e
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230390d
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―

【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230386b
開催日
03月30日

【オンデマンド配信】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース2022 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230335
開催日
03月30日

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C230313
開催日
03月31日
04月11日

承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230333
開催日
03月23日
03月31日

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230328
開催日
03月31日
04月11日

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230322
開催日
03月31日

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230316
開催日
03月23日
04月03日

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230309
開催日
03月24日
04月04日

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P230309
開催日
03月24日
04月27日
04月04日
05月11日

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B230354
開催日
03月24日
04月04日

<実技動画付き>HPLCの基礎と日々の実験における工夫・保守点検・トラブル対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230417
開催日
04月05日

PIC/S Annex I改定セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230404
開催日
04月12日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230434
開催日
04月12日
04月21日
04月28日
05月12日

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230423
開催日
04月14日

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 P230423
開催日
04月14日
04月21日

ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230433
開催日
04月17日
04月26日

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230426
開催日
04月18日

EU GVP:シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA)

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 B230459
開催日
04月19日
04月27日

スプレードライ(噴霧乾燥)の基本原理、運転管理と実用総合知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230429
開催日
04月19日

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230431
開催日
04月20日

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230450
開催日
04月20日

粉粒体へのコーティング・表面改質技術の勘どころ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230411
開催日
04月21日
05月01日
05月30日

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース

受講可能な形式:Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ /Bコース【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230419
開催日
04月21日
05月08日

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230411
開催日
04月21日
05月01日

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230424
開催日
04月21日

ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230412
開催日
04月24日
05月08日

ペプチド・核酸医薬品におけるHPLC分析の基礎・ノウハウとAIを利用したメソッド開発

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230425
開催日
04月24日
05月08日

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230420
開催日
04月24日
05月08日

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230401
開催日
04月24日
05月08日

【基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業採算性検討

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 B230465
開催日
04月25日
05月09日

明日から実践できるクリーン化技術の総合知識

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 C230430
開催日
04月25日
05月08日

生体模倣システム(MPS)の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

電気・電子・半導体・通信 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230414
開催日
04月25日

新規ペプチドの合成技術、凍結乾燥技術

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230410
開催日
04月26日
05月10日

経皮吸収の評価方法<安全性・有効性を裏付けるデータ取得方法>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230402
開催日
04月26日
05月10日

変更・逸脱管理の実運用/リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230438
開催日
04月26日
05月10日

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230432
開催日
04月27日
05月11日

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230403
開催日
04月27日
05月11日

マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 B230457
開催日
04月27日
05月09日

バイオフィルム(ヌメリ、ヌルヌル)の基礎、発生機構と防止、除去技術

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理
セミナー
番号 O230334
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230399
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【オンデマンド配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230427
開催日
04月28日
05月11日

<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230416
開催日
04月28日
05月12日

ICH M7に則った変異原性・ニトロソアミン類不純物の評価・管理/許容摂取量設定と当局対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230418
開催日
04月28日
05月12日

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略(CCS)作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230436
開催日
04月28日
05月12日

<これから取り組む>洗浄バリデージョンの基礎と実際~規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230413
開催日
04月28日
05月15日

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P230510
開催日
05月16日
05月25日
06月07日
06月16日

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ヘルスケア | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230512
開催日
05月17日
05月26日

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230520
開催日
05月19日
05月26日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230516
開催日
05月19日
05月30日

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230520
開催日
05月19日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【基礎編】データ分析に必要な基礎知識の習得と実験計画に必要な既存データの活用方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230513
開催日
05月22日

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練【GMP文書・記録類の照査】入門講座≪改正GMP省令・逐条解説対応≫

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230531
開催日
05月22日

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230519
開催日
05月23日
06月01日

【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230525
開催日
05月23日
06月01日

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230502
開催日
05月24日
06月02日

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230504
開催日
05月24日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230532
開催日
05月25日
06月02日

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230530
開催日
05月25日
06月05日

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語 NEW

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230521
開催日
05月26日
06月02日

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【応用編】商品開発のための実験計画法(品質工学による最適設計)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230566
開催日
05月26日
06月06日

スペクトル解析の基礎から実務で役立つデータインフォマティクス

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230518
開催日
05月26日
06月06日

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230527
開催日
05月26日

PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230514
開催日
05月29日
06月07日

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230526
開催日
05月29日

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230387
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230501
開催日
05月30日

mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP(脂質ナノ粒子)設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230395
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

環境材料 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230396
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230551
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230552
開催日
05月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230511
開催日
05月31日
06月09日

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 P230550
開催日
05月31日
05月31日
07月31日
07月31日
09月29日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230522
開催日
05月31日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B230608
開催日
06月08日
06月08日

最適な撹拌装置設計のための各種特性の理解・評価およびスケールアップ・留意点

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230607
開催日
06月13日
06月14日

【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ヘルスケア | 医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 B230615
開催日
06月15日
06月15日

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230612
開催日
06月16日
06月28日

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230613
開催日
06月16日
06月27日

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230619
開催日
06月21日
07月03日

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 B230622
開催日
06月22日

晶析操作の基礎と結晶品質の制御技術・スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230617
開催日
06月25日
07月04日

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230616
開催日
06月28日
07月07日

CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのまとめ方/グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

新規事業企画・市場動向 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230384
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230381
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 環境材料 | ヘルスケア | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230382
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230388
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
セミナー
番号 C230383
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230614
開催日
06月30日
07月11日

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは?文書の欠落をなくす管理方法とは?GMP違反をしないGMP記録とは?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230705
開催日
07月19日
07月31日

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230713
開催日
07月20日

【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー NEW

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 製造・GMP
セミナー
番号 C230397
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

環境材料 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
セミナー
番号 C230385
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料
【2名同時込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230754
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Dセミナー】「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230753
開催日
07月31日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230380d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230380f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230398
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
セミナー
番号 C230380a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 P230380
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 C230380c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
セミナー
番号 C230389
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
セミナー
番号 P230391
開催日
09月28日
09月28日
09月28日

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
セミナー
番号 C230955
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230956
開催日
09月29日

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Fセミナー】「Quality by Designのための実験計画法」

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
セミナー
番号 C230392
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P149
発刊
2023年01月

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EP149a
配信年月
2023年01月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月

【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P169
発刊
2022年09月

核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

ヘルスケア | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月

【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月

【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 自動車技術 | 環境材料 | 光学・照明・表示デバイス | ICT・情報処理 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | エネルギー・環境・機械 | ヘルスケア | 感性工学・官能評価 | 分析・評価・品質管理 | 知的財産・法規制 | 新規事業企画・市場動向 | 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P166
発刊
2021年11月

【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB051a
配信年月
2021年11月

【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P164
発刊
2021年09月

【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月

【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P162
発刊
2021年08月

【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P157
発刊
2021年06月

実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB043a
配信年月
2021年06月

【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P158
発刊
2021年05月

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月

【製本版+ebook版】<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

~無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応~

書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P148
発刊
2020年06月

【 ポジティブリスト制度導入 】改正食品衛生法で変わる対応事項と食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P129
発刊
2018年08月

スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例

生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P128
発刊
2018年06月

医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB025
配信年月
2018年05月

【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 Z147
発刊
2016年06月

【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z150
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z153
発刊
2016年03月

【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z144
発刊
2016年02月

【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z141
発刊
2015年12月

【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z138
発刊
2015年11月

【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z135
発刊
2015年09月

【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望~タンパク質医薬品編~

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 Z132
発刊
2015年07月

【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z125
発刊
2015年03月

アルツハイマー型認知症および軽度認知障害の治療・診断における現状と展望 2015

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P097
発刊
2015年02月

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z129
発刊
2015年01月

【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z126
発刊
2014年12月

【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

環境材料 | 生産:製造プロセス・化学工学 | ヘルスケア | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P091
発刊
2014年07月

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 Z100
発刊
2014年06月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 電気・電子・半導体・通信 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 新規事業企画・市場動向 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M007
発刊
2014年05月

ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z097
発刊
2014年02月

2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
eBook
番号 EB010
配信年月
2013年11月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
eBook
番号 EB010a
配信年月
2013年11月

<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z104
発刊
2013年11月

2013年版 中国における患者数の動向

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z094
発刊
2013年10月

2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

医薬品 製品戦略・マーケティング
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P085
発刊
2013年09月

〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集(3極比較)

医薬品 バイオ・再生医療
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
eBook
番号 EB003
配信年月
2013年05月

東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 表面科学:接着・コーティング | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z066
発刊
2013年04月

【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z067
発刊
2013年04月

【PDF版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z103
発刊
2013年03月

2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 P076
発刊
2013年01月

意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング
書籍
番号 Z080
発刊
2013年01月

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 M005
発刊
2012年11月

粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 環境材料 | 粉体・微粒子・分散技術 | 蓄電池・発電デバイス | 生産:製造プロセス・化学工学 | 医薬品 製造・GMP | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z055
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 Z053
発刊
2012年07月

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z054
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 Z052
発刊
2012年06月

【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P066
発刊
2012年06月

薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門 IV

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P068
発刊
2012年05月

医薬・農薬・電子材料分野における企業化のための製造研究・実験法

医薬品 製造・GMP
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医療機器 開発・薬事・製造
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
書籍
番号 Z079
発刊
2011年11月

eCTD申請-ここまで身近になったeCTD申請-

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP
書籍
番号 A077
発刊
2011年10月

レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)

樹脂・ゴム・高分子系複合材料 | 金属・セラミックス・ガラス・カーボン | 粉体・微粒子・分散技術 | 表面科学:接着・コーティング | 蓄電池・発電デバイス | 分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
書籍
番号 Z027
発刊
2011年09月

対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
書籍
番号 P061
発刊
2011年08月

グローバル治験で必要となるモニター英語

医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
書籍
番号 P060
発刊
2011年07月