書籍

ASEAN CTD 作成・申請対応と
各国特有の薬事制度/要求事項

~ICH CTDとの違い・ACTD(Ⅰ~Ⅳ)記載事項と各国ごとの申請ポイント~

発刊日 2015年12月18日
体裁B5判並製本  108頁
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ISBNコード978-4-86428-132-4
CコードC3047
各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化。
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは、、、
ACTD(PART I~IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説

 
              ■ICH CTDとの差異をふまえたACTD PART I~IVへの記載事項・項目と記載範囲
              ■ICH、日本との申請手順・申請資料への要求差と各国特有申請時の留意点
              ■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
              ■ICH CTDでどこまで申請できるのか、JPは通用するのか…ICHとの具体的差異
              ■ASEAN各国の薬事申請の実際~申請フローは、審査組織の構成は、電子申請は必須なのか

ASEAN各国への具体的進出スキームについて
各国特有の薬事制度をふまえて市場動向からA CTD記載方法、ライセンスの扱いまで解説!