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May 8, 2017
= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =
発刊日 | 2015年7月29日 |
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体裁 | B5判並製本 166頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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44,000円
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定価:本体40,000円+税4,000円
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アカデミー割引価格:30,800円(28,000円+税) |
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ISBNコード | 978-4-86428-122-5 |
Cコード | C3047 |
【第1~8章】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 |
[略歴] |
エーザイ(株)入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、 |
品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。 |
主な業務/専門: 医薬品の品質管理/品質保証 |
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【第9章】 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏 |
[主な研究・業務] |
新規制ガン剤、抗生物質の化学合成研究 |
原薬製造プロセス開発 |
海外規制当局のGMP査察対応 |
原薬承認申請業務 |
[業界での関連活動] |
日本医薬品原薬工業会 GMP委員会 |
ICH EWG(専門委員) Q7 Q11 Q7 Q&Q |
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【第10章】 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏 |
[主な研究・業務] |
処方開発、製剤技術、製造管理 |
[業界での関連活動] |
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月) |
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【第11章】 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏 |
【第1~8章】 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 |
[略歴] |
エーザイ(株)入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、 |
品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。 |
主な業務/専門: 医薬品の品質管理/品質保証 |
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【第9章】 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏 |
[主な研究・業務] |
新規制ガン剤、抗生物質の化学合成研究 |
原薬製造プロセス開発 |
海外規制当局のGMP査察対応 |
原薬承認申請業務 |
[業界での関連活動] |
日本医薬品原薬工業会 GMP委員会 |
ICH EWG(専門委員) Q7 Q11 Q7 Q&Q |
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【第10章】 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏 |
[主な研究・業務] |
処方開発、製剤技術、製造管理 |
[業界での関連活動] |
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月) |
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【第11章】 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏 |
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」