書籍

医薬品製造における
一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =

発刊日 2015年7月29日
体裁B5判並製本  166頁
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ISBNコード978-4-86428-122-5
CコードC3047
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■
【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例
 

 ≪ 本書のポイント ≫ 
◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか 
◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
◎ 一変判断に迷った時の対応
◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
◎ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
◎ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は


 ≪ 様々な事例考察 ≫ 
・一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
・原薬/ 委託先管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない
・製造時の一変事項逸脱時の対応事例
・一変申請/ 軽微変更届の失念/ 判断ミスの事例
・保管場所の掲載漏れ
・欠品リスクが生じた時の対応
・原薬のGMP 適応の範囲
・申請中の申請事項に影響する変更
・申請書の製造方法/ 製造場所の確認
・定期あるいは一変時のGMP 適合性調査で問題点が見つかり,指導/ 指示
・他社の申請が影響した事例
・海外当局のGMP 査察で問題点が見つかった場合の影響
・製剤の製造所変更,添加剤の濃度変更(品質相談の事例)
・打錠障害,スティッキング回避のため,成分中の滑沢剤分量を一時的に増量した事例
・・・等々