【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

第１講　統計学の基本概念
第２講　統計的推定と検定
第３講　分散分析と回帰分析

第2期受講（2024年11月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第１講：溶解度パラメータの基礎と求め方
第２講：高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第３講：粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法

第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

第3期受講生（2024年11月21日開講）

第1講：【E＆L基礎知識編】　E＆L基本知識　『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】　『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】　『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】　『実サンプルでの分析から評価まで』

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

第1期受講生（2024年12月5日開講）

第1講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

第2期受講生（2024年12月12日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

第3期受講生（2024年12月17日開講）

実験室規模から製造規模まで幅広く対応　全１講 【蒸留計算簡易ソフト付き】
　・蒸留の原理から装置設計に使われる基本式
　・天然物からの精油を採取する方法
　・蒸留に関する事故解析(注意すべき物質の見分け方、過去の事故事例)

第3期受講（2025年2月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

第2期受講（2025年3月5日開講）

第3期受講生（2025年3月12日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

第3期受講（2025年6月5日開講）

第１講　【機械学習とPythonの基礎】
第２講　【教師あり学習】
第３講　【教師なし学習】

【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

　
　第１講　『プロセスの収支計算とプロセスフロー』
　第２講　『プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算』
　第３講　『製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)』

第2期受講（2024年5月13日開講）

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

第1期受講生（2024年5月22日開講）

第1講：【E＆L基礎知識編】　E＆L基本知識　『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】　『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】　『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】　『実サンプルでの分析から評価まで』

第1講：塵埃の発生要因とその性質
第2講：クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講：効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育

第１講：レオロジー量の定義と粘弾性の基礎理論
第２講：レオロジー測定の原理と実用測定における留意点
第３講：高分子と分散系における粘弾性メカニズムと技術への応用

第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第1期受講生（2024年6月18日開講）

第1講：準備編
第2講：理論編
第3講：測定編

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

第１講　技術開発競争に勝つために必要な特許の基礎知識
第２講　目的に合わせたパテントマップ作成の基本と新規アイデアの発想法
第３講　機能ツリーと機能鳥瞰マップの作成とその活用による自社が勝つ技術＆知財戦略の実践方法

【テーマ１】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ２】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ３】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ４】「ユーザー視点での化学物質管理」

　
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

第1期受講（2024年8月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第2期受講生（2024年8月21日開講）

第1講：【E＆L基礎知識編】　E＆L基本知識　『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】　『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】　『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】　『実サンプルでの分析から評価まで』

第3期受講生（2024年8月22日開講）

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

第1期受講生（2024年9月9日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

第2期受講生（2024年9月17日開講）

　
　第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書