第1期受講生（2022年7月5日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

　
【第１講】
１．高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
２．高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
　　封じ込め設備への反映
【第２講】
１．健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
２．リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第３講】
１．二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
２．封じ込め設備の運用管理・保守

　
第１講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理１」
第２講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理２」
第３講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

　
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

　
　第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講（2022年10月5日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

第1講：各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理 
第2講：目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講：各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

第3期受講（2023年1月19日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

第１講　技術開発競争に勝つために必要な特許の基礎知識
第２講　目的に合わせたパテントマップ作成の基本と新規アイデアの発想法
第３講　機能ツリーと機能鳥瞰マップの作成とその活用による自社が勝つ技術＆知財戦略の実践方法

　
　第１部　初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
　第２部　確実に知っておきたい細胞の品質管理
　第３部　今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
　　　　　～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～

　
　第１部　初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
　第２部　確実に知っておきたい細胞の品質管理
　第３部　今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
　　　　　～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～

　
　第１講　コンピュータ化システムバリデーション
　第２講　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
　第３講　データインテグリティの要件と対応

　
　第１講　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
　第２講　医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
　第３講　QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

　
　第１部　初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
　第２部　確実に知っておきたい細胞の品質管理
　第３部　今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
　　　　　～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～

■第1講　凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講　凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講　凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第１講　【機械学習とPythonの基礎】
第２講　【教師あり学習】
第３講　【教師なし学習】

　
　第１部　初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
　第２部　確実に知っておきたい細胞の品質管理
　第３部　今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
　　　　　～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

　第１部　技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
　第２部　うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
　第３部　実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ