第2期受講（2022年10月5日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

第1期受講生（2022年11月24日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1講：各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理 
第2講：目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講：各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第3期受講（2023年1月19日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

第１講　技術開発競争に勝つために必要な特許の基礎知識
第２講　目的に合わせたパテントマップ作成の基本と新規アイデアの発想法
第３講　機能ツリーと機能鳥瞰マップの作成とその活用による自社が勝つ技術＆知財戦略の実践方法

第2期受講生（2023年2月21日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第1講　デザインレビューの基本と効果的活用法～企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか～
第2講　FMEA/FTAの基本と効果的活用法～ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ～

第3期受講生（2023年5月24日開講）

第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第１講　高分子の分子構造の基礎～高分子の概念の確立、分子量の測定法～
第２講　高分子の結晶構造の解析法と解析から得られる情報
第３講　高分子材料の分子運動性、表面分析、力学物性

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

　第１部　技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
　第２部　うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
　第３部　実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第1期受講生（2022年7月5日開講）

【テーマ１：GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ２：バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ３：GMP記録・文書】
「GMP違反をしないＧＭＰ記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは？文書を欠落なく管理する方法とは？」
【テーマ４：変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

　
【第１講】
１．高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
２．高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
　　封じ込め設備への反映
【第２講】
１．健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
２．リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第３講】
１．二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
２．封じ込め設備の運用管理・保守

　
第１講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理１」
第２講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理２」
第３講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

　
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

　
　第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書