第1講　GMP文書・記録とは何か、また何を求められるのか
              クオリティカルチャーの醸成のためのモラル教育
　第2講　GMP文書の作成と管理ミス、エラーを防ぐための工夫
　第3講　GMP調査で問題となる文書、記録とは
              データインテグリティに基づく指摘事項から学ぶ

　
　第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　
　≪第１講≫
　　第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
　　第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
　≪第2講≫
　　第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
　　第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
　≪第3講≫
　　第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
　　第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション

　
　第1講　GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
　第2講　GMP省令改正をふまえたQA業務
　第3講　医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理

　
　≪第１講≫
　　第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
　　第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
　　　　　封じ込め設備への反映
　≪第2講≫
　　第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
　　第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
　≪第3講≫
　　第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
　　第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング

　
　第１講　コンピュータ化システムバリデーション
　第２講　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
　第３講　データインテグリティの要件と対応

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得