テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第1期受講（2025年11月20日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第２回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第３回　バイオ医薬品のQC入門（3）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　【E＆L基礎知識編】　E＆Lの概要と国内外規制の理解
　テーマ２　【E＆L分析編】　　　抽出条件検討および各種分析方法
　テーマ３　【E＆L評価編】　　　E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
　テーマ４　【実践編】　　　　　 実サンプルでの分析から評価まで

　
　第1講　『GMP監査技法・手法の習得／監査計画の立て方／チェックリスト作成のコツ』
　第2講　『実地監査の実施』
　第3講　『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）／
　　　　　　 内部監査、原料等の供給者（サプライヤ）監査、委託先GMP監査の効果的な進め方』

　
　第１講　薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
　第２講　薬機法を活用するテクニック(各論)
　第３講　審査当局等とのコミュニケーションスキル

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を利用する現場における義務と関連法規
　テーマ２　化学物質を適切に取扱うための基礎知識
　テーマ３　安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
　テーマ４　ユーザー視点での化学物質管理

　
　第１講
　　第１部　高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
　　第２部　高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
　　　　　　ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
　第２講
　　第１部　HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
　　第２部　リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
　第３講
　　第１部　二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
　　第２部　封じ込め設備の運用管理・保守

　第1講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第2講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第3講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第2期受講（2026年2月19日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第3期受講（2026年5月19日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１講　乾燥の基礎
　第２講　乾燥機の選定
　第３講　乾燥機の設計

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
　テーマ２　化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
　テーマ３　安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
　テーマ４　その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１講　乾燥の基礎
　第２講　乾燥機の選定
　第３講　乾燥機の設計

　
　第１講　分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
　　　　　及び統計解析の基礎
　第２講　分析法バリデーションに必要な統計解析
　　　　　　－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
　第３講　分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
　　　　　　－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－

　
　第１講　技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
　第２講　うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
　第３講　実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

　
　第１講　高分子の分子構造の基礎　－高分子の概念の確立、分子量の測定法－
　第２講　高分子の結晶構造の解析法と解析から得られる情報
　第３講　高分子材料の分子運動性、表面分析、力学物性

　
　第１講　準備編
　第２講　理論編
　第３講　測定編

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を利用する現場における義務と関連法規
　テーマ２　化学物質を適切に取扱うための基礎知識
　テーマ３　安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
　テーマ４　ユーザー視点での化学物質管理

　
　第１講
　　第１部　高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
　　第２部　高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
　　　　　　ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
　第２講
　　第１部　HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
　　第２部　リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
　第３講
　　第１部　二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
　　第２部　封じ込め設備の運用管理・保守

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１講　乾燥の基礎
　第２講　乾燥機の選定
　第３講　乾燥機の設計

　
　第１講　技術開発競争に勝つために必要な特許の基礎知識
　第２講　目的に合わせたパテントマップ作成の基本と新規アイデアの発想法
　第３講　機能ツリーと機能鳥瞰マップの作成とその活用による自社が勝つ技術
　　　　　＆知財戦略の実践方法

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第２回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第３回　バイオ医薬品のQC入門（3）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　【E＆L基礎知識編】　E＆Lの概要と国内外規制の理解
　テーマ２　【E＆L分析編】　　　抽出条件検討および各種分析方法
　テーマ３　【E＆L評価編】　　　E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
　テーマ４　【実践編】　　　　　 実サンプルでの分析から評価まで

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ1　バリデーションおよびバリデーション関連文書
　テーマ2　適格性評価／PV（プロセスバリデーション）と建屋設計時の留意点
　テーマ3　輸送・包装・支援システムのバリデーション
　テーマ4　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、洗浄バリデーション

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規
　テーマ２　化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
　テーマ３　安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向
　テーマ４　その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて

　
　第1講「凍結乾燥を行うために必要な基礎科学」
　第2講「凍結乾燥の実施と品質改善への処方」
　第3講「凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)」