第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

　
　第１講　『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
　第２講　『原料、資材の供給者との取り決め』
　第３講　『供給者管理としての監査』

第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」

第3期受講生（2024年2月9日開講）

第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～

第1期受講生（2024年2月13日開講）

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

　
　第１講　コンピュータ化システムバリデーション
　第２講　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
　第３講　データインテグリティの要件と対応

第１講　【機械学習とPythonの基礎】
第２講　【教師あり学習】
第３講　【教師なし学習】

　
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析　－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方　－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』

【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

第2期受講（2024年5月13日開講）

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

第3期受講生（2024年8月22日開講）

テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」

　第１部　技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
　第２部　うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
　第３部　実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

第１講　高分子の分子構造の基礎～高分子の概念の確立、分子量の測定法～
第２講　高分子の結晶構造の解析法と解析から得られる情報
第３講　高分子材料の分子運動性、表面分析、力学物性

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

第１講：エクセルギーの基礎
第２講：エクセルギーの計算方法
第３講：エクセルギーに基づく解析

　
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第１講　高分子の分子構造の基礎～高分子の概念の確立、分子量の測定法～
第２講　高分子の結晶構造の解析法と解析から得られる情報
第３講　高分子材料の分子運動性、表面分析、力学物性

第1期受講生（2023年8月9日開講）

第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～

第1部　『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎～初級編～』
第2部　『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎～中級編～』
第3部　『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用～教師あり/教師なし学習～』

　
　第１講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第２講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第３講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

第1講　統計の基礎
第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

第2期受講生（2023年11月9日開講）

第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～

第1部　『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎～初級編～』
第2部　『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎～中級編～』
第3部　『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用～教師あり/教師なし学習～』