新着とお知らせ
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2022.09.09
書籍「DIに適合するための 電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2022.05.09
eBook「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート」予約販売開始
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2023.03.23
通信講座6/14開講 3回コース ぬれ性評価の入門講座
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2023.03.16
通信講座6/7開講 3回コース 【解説映像付き】英文テクニカルライティングスキル
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2023.03.24
セミナー6/26 日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望
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2023.03.24
セミナー5/24IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
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2023.03.22
セミナー6/29 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

MEMSをはじめとする微細加工技術を用いた医療・ヘルスケア機器の開発動向と課題・展望
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ヒューマンセンシングの基礎知識と実践ノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

脂質ナノ粒子(LNP)の基礎(種類・作製法・評価)と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
受講可能な形式:【Live配信】のみ

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

【予習用ビデオ配布】欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付


<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【基礎編】データ分析に必要な基礎知識の習得と実験計画に必要な既存データの活用方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<手のインタフェース技術論>計測・制御から医療・産業応用まで
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【応用編】商品開発のための実験計画法(品質工学による最適設計)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




【超入門】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【中級編】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ


【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW
第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための「原価計算」活用術

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用 NEW
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

デザインレビュー及びFMEA/FTAの基本と効果的な活用法
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法~企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか~
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法~ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ~

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =
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グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
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治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
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【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

MEMSをはじめとする微細加工技術を用いた医療・ヘルスケア機器の開発動向と課題・展望
受講可能な形式:【Live配信】のみ

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ヒューマンセンシングの基礎知識と実践ノウハウ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

脂質ナノ粒子(LNP)の基礎(種類・作製法・評価)と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
受講可能な形式:【Live配信】のみ

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
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欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

【予習用ビデオ配布】欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付


<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
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ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
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医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功/失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
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Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【基礎編】データ分析に必要な基礎知識の習得と実験計画に必要な既存データの活用方法
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医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
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Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース
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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW
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《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
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【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
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バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW
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医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語
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<手のインタフェース技術論>計測・制御から医療・産業応用まで
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Excel演習で学ぶ実験計画法2日間コース【応用編】商品開発のための実験計画法(品質工学による最適設計)
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論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
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【超入門】CSV & CSA セミナー
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【中級編】CSV & CSA セミナー
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日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
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3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
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日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
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【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ


【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

技術者・研究者のための実務に活かせる「原価計算&コスト試算」ノウハウ NEW
第1講 事前コスト検討に必要な原価計算の基礎知識
第2講 製品開発・設計に役立つ材料費・加工費試算ノウハウ
第3講 開発製品で更なる利益を求めるための「原価計算」活用術

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年6月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用 NEW
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

デザインレビュー及びFMEA/FTAの基本と効果的な活用法
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法~企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか~
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法~ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ~

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも何度でも学習可能です(※視聴期間内)※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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