新着とお知らせ
- 2024.06.10 書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
- 2024.01.29 書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
- 2024.10.23 通信講座2/18開講 コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
- 2024.06.12 通信講座第3期(2025/3/12開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
- 2024.11.08 セミナー12/18 脳波計測の基礎、無意識情報の可視化/ウェアラブル脳波計
- 2024.11.08 セミナー1/23 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
- 2024.11.08 セミナー1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
外観検査を自動化する知識と技術
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)と実行的な品質マネジメントシステムの構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
クリーン化技術の理解と実践-半導体工程から生まれた技術とその応用-
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
<FDA査察指摘2,400件に学ぶ>ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
プログラム医療機器(診断用および治療用)の薬事承認申請と審査のポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EUの包装及び包装廃棄物規則(PPWR)と今後の日本の対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
微生物が作るヌメリ(バイオフィルム)の形成制御、防止・洗浄技術
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<脳波計測と応用技術:ニューロテクノロジーの最前線>脳波計測の基礎、無意識情報の可視化技術およびウェアラブル脳波計の最新動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
外観検査を自動化する知識と技術
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)と実行的な品質マネジメントシステムの構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
クリーン化技術の理解と実践-半導体工程から生まれた技術とその応用-
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
<FDA査察指摘2,400件に学ぶ>ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
プログラム医療機器(診断用および治療用)の薬事承認申請と審査のポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EUの包装及び包装廃棄物規則(PPWR)と今後の日本の対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
微生物が作るヌメリ(バイオフィルム)の形成制御、防止・洗浄技術
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<脳波計測と応用技術:ニューロテクノロジーの最前線>脳波計測の基礎、無意識情報の可視化技術およびウェアラブル脳波計の最新動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
【初心者の方でも理解できる】C240510:QMSRポイント解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 NEW
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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 【E&L基礎知識編】 E&Lの概要と国内外規制の理解 -E&L基本知識-
第2回 【E&L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第3回 【E&L評価編】 E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第4回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
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【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定(バイオ医薬品(CMC)マスターコース2)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法(バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
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