医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2019.02.01
書籍「医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例」 予約販売開始
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2018.11.02
書籍「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」予約販売開始
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2019.10.16
通信講座1/21開講 3回コース Pythonの入門講座と機械学習（教師あり学習、教師なし学習）
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2019.10.11
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2019.12.06
セミナー1/29原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
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2019.12.06
セミナー2/21 実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
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2019.12.04
セミナー3/13 『Data Integrity査察への対応【海外講師招聘特別セミナー】』
セミナー
番号 C191230
開催日
12月13日
薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191218
開催日
12月13日
医用電気機器のEMC規格 IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2の改正ポイントと対応技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191291
開催日
12月13日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191217
開催日
12月17日
eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B191237
開催日
12月17日
磁気センサの国内外最新動向と高感度磁気センサ(ＴＭＲセンサ)の基礎・応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191206
開催日
12月19日
【入門編】微生物管理技術と検査法の基礎/微生物同定試験のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191219
開催日
12月20日
GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191214
開催日
12月20日
01月24日
信頼性基準適用試験【過剰品質見直し／海外施設調査】コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191214
開催日
12月20日
信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し＜過剰品質の改善に向けたグループワーク演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200190
開催日
01月20日
01月21日
【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200118
開催日
01月24日
改正GCPガイダンス遵守のためのQMS,CAPAを意識した臨床試験の運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200192
開催日
01月29日
医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200124
開催日
01月29日
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200106
開催日
01月30日
GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200120
開催日
01月31日
アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200119
開催日
01月31日
次世代シークエンサー(NGS)塩基配列情報を理解するための遺伝子関連検査の基礎講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 K200233
開催日
02月13日
イノベーションを創出するR&D現場をつくる『リーダーシップ』と『チームマネジメント』
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200207
開催日
02月27日
医療機器のリスクマネジメントISO14971:2019年版への対応とGAP解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200227
開催日
02月27日
＜成果を生み出す＞ラボ・研究者オフィスの整理収納理論・整頓術と実験ノートの活用法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200210
開催日
02月27日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200304
開催日
03月13日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
セミナー
番号 C191230
開催日
12月13日
薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191218
開催日
12月13日
医用電気機器のEMC規格 IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2の改正ポイントと対応技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191291
開催日
12月13日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191217
開催日
12月17日
eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B191237
開催日
12月17日
磁気センサの国内外最新動向と高感度磁気センサ(ＴＭＲセンサ)の基礎・応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191206
開催日
12月19日
【入門編】微生物管理技術と検査法の基礎/微生物同定試験のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191219
開催日
12月20日
GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191214
開催日
12月20日
01月24日
信頼性基準適用試験【過剰品質見直し／海外施設調査】コース
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191214
開催日
12月20日
信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し＜過剰品質の改善に向けたグループワーク演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200190
開催日
01月20日
01月21日
【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200118
開催日
01月24日
改正GCPガイダンス遵守のためのQMS,CAPAを意識した臨床試験の運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200192
開催日
01月29日
医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200124
開催日
01月29日
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200106
開催日
01月30日
GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200120
開催日
01月31日
アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200119
開催日
01月31日
次世代シークエンサー(NGS)塩基配列情報を理解するための遺伝子関連検査の基礎講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 K200233
開催日
02月13日
イノベーションを創出するR&D現場をつくる『リーダーシップ』と『チームマネジメント』
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200207
開催日
02月27日
医療機器のリスクマネジメントISO14971:2019年版への対応とGAP解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200227
開催日
02月27日
＜成果を生み出す＞ラボ・研究者オフィスの整理収納理論・整頓術と実験ノートの活用法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200210
開催日
02月27日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200304
開催日
03月13日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
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