新着とお知らせ
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2022.05.09
eBook「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート」予約販売開始
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2022.04.20
書籍「I海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500」予約販売開始
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2022.06.27
通信講座9/28開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
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2022.04.07
通信講座8/19開講 医薬品製造所のサンプリング/抜き取り検査実施とGMP要求・品質保証
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2022.06.27
セミナー7/15【Live配信】 臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
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2022.06.24
セミナー9/28【Live配信orアーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略
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2022.06.22
セミナー9/28, 9/29【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫ 細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】感性計測・評価技術と製品の快適さ・心地よさ向上への応用
【Live配信セミナーorアーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【全3セミナー】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】― 生体センサからxR・ムーンショット目標まで ―新価値創出に向け発展するDX関連技術と拡大する市場の展望
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】非統計家でもわかる!臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 NEW
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【予習用ビデオ配布】【医療機器企業】リスクマネジメントセミナー(ISO 14971:2019準拠)

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】各規制/当局(MHRA・WHO・FDA・PIC/S)が要求するGxP データインテグリティ(DI)適合への実践的対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】 品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<統計解析を苦手とする方、補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(ADE/PDE)設定の基礎知識とその活用方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<2日間セミナー>ASEAN/BRICsにおける薬事規制・薬価/保険制度の特徴と最新市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ASEAN主要国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】BRICs諸国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】有機フッ素化合物(PFAS)の日米欧における規制の最新動向と対策展望
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】ポストコロナの監査手法~GCP/PV監査を中心に~<リモート監査事例:書類レビュー/データ確認/インタビュー>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】 便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【自動車・感情・生体認証】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の具体的事例と事業化
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

ISO-13485:2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】 便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【バイオ・フレキシブル・ストレス】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】医療機器ソフトウェア
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】≪センサ&IoTコンソーシアムセミナー≫人工臓器・生体組織分野における体内外センシング技術の最前線
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用―リスクマネジメント・CAPAの徹底―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】毛髪再生医療のための細胞培養技術と臨床応用に向けた課題
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】欧州医療機器規則(MDR)における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Bコースのみ)】

【Live配信(リアルタイム配信)】R&D部門における効果的なデータ共有・利活用法と体制づくり
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

<技術者向け> 他社特許の活かし方と"強い"特許を得る方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【書籍・手順書付き】データインテグリティ
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】改訂QSR(QMSR)徹底解説
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート NEW

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)orアーカイブ配信】感性計測・評価技術と製品の快適さ・心地よさ向上への応用
【Live配信セミナーorアーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【全3セミナー】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】― 生体センサからxR・ムーンショット目標まで ―新価値創出に向け発展するDX関連技術と拡大する市場の展望
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】非統計家でもわかる!臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 NEW
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【予習用ビデオ配布】【医療機器企業】リスクマネジメントセミナー(ISO 14971:2019準拠)

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】各規制/当局(MHRA・WHO・FDA・PIC/S)が要求するGxP データインテグリティ(DI)適合への実践的対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】 品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<統計解析を苦手とする方、補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(ADE/PDE)設定の基礎知識とその活用方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】<2日間セミナー>ASEAN/BRICsにおける薬事規制・薬価/保険制度の特徴と最新市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ASEAN主要国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】BRICs諸国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】有機フッ素化合物(PFAS)の日米欧における規制の最新動向と対策展望
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】ポストコロナの監査手法~GCP/PV監査を中心に~<リモート監査事例:書類レビュー/データ確認/インタビュー>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】 便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【自動車・感情・生体認証】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の具体的事例と事業化
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

ISO-13485:2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】 便利で豊かな社会づくりを支える生体・ヒューマンセンシングおよび情報処理技術とその市場展開・展望【バイオ・フレキシブル・ストレス】
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【手順書付き】医療機器ソフトウェア
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】≪センサ&IoTコンソーシアムセミナー≫人工臓器・生体組織分野における体内外センシング技術の最前線
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用―リスクマネジメント・CAPAの徹底―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】毛髪再生医療のための細胞培養技術と臨床応用に向けた課題
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】欧州医療機器規則(MDR)における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Bコースのみ)】

【Live配信(リアルタイム配信)】R&D部門における効果的なデータ共有・利活用法と体制づくり
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

<技術者向け> 他社特許の活かし方と"強い"特許を得る方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【書籍・手順書付き】データインテグリティ
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】改訂QSR(QMSR)徹底解説
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器における薬事申請と保険収載戦略
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート NEW

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】
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