医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2019.02.01
書籍「医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例」 予約販売開始
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2018.11.02
書籍「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」予約販売開始
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2019.10.16
通信講座1/21開講 3回コース Pythonの入門講座と機械学習（教師あり学習、教師なし学習）
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2019.10.11
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2020.01.16
セミナー3/30医療機器における薬事規制対応～承認申請書作成、添付資料（STED）構成事例～
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2020.01.15
セミナー5/14 効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
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2020.01.14
セミナー3/10 再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略＝広くて強い特許取得するには＝
セミナー
番号 C200190
開催日
01月20日
01月21日
【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200117
開催日
01月24日
欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200192
開催日
01月29日
医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200106
開催日
01月30日
GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200119
開催日
01月31日
次世代シークエンサー(NGS)塩基配列情報を理解するための遺伝子関連検査の基礎講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 K200233
開催日
02月13日
イノベーションを創出するR&D現場をつくる『リーダーシップ』と『チームマネジメント』
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C200290
開催日
02月17日
【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 P200290
開催日
02月17日
02月18日
[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200291
開催日
02月18日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200225
開催日
02月21日
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200218
開催日
02月21日
医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 A200221
開催日
02月21日
＜ニューロテクノロジーへ！＞脳波の計測とその応用・利用技術の最前線
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200222
開催日
02月25日
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200227
開催日
02月26日
初心者向け医療機器開発入門セミナー
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200292
開催日
02月27日
QMS省令改正のポイントと対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200210
開催日
02月27日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200227
開催日
02月27日
＜成果を生み出す＞ラボ・研究者オフィスの整理収納理論・整頓術と実験ノートの活用法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200207
開催日
02月27日
医療機器のリスクマネジメントISO14971:2019年版への対応とGAP解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200216
開催日
02月28日
再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け／申請戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200293
開催日
02月28日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200313
開催日
03月03日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200307
開催日
03月10日
再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略＝広くて強い特許取得するには＝
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200310
開催日
03月10日
―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ―バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200314
開催日
03月12日
臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200304
開催日
03月13日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P200390
開催日
03月16日
03月17日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200390
開催日
03月16日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200391
開催日
03月17日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200305
開催日
03月25日
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200303
開催日
03月26日
医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200392
開催日
03月26日
リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200393
開催日
03月27日
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200324
開催日
03月30日
医療機器における薬事規制対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200309
開催日
03月31日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200514
開催日
05月14日
効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
NEW
2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
セミナー
番号 C200190
開催日
01月20日
01月21日
【実習付き2日間】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200117
開催日
01月24日
欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200192
開催日
01月29日
医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200106
開催日
01月30日
GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200119
開催日
01月31日
次世代シークエンサー(NGS)塩基配列情報を理解するための遺伝子関連検査の基礎講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200114
開催日
01月31日
新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 K200233
開催日
02月13日
イノベーションを創出するR&D現場をつくる『リーダーシップ』と『チームマネジメント』
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C200290
開催日
02月17日
【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 P200290
開催日
02月17日
02月18日
[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200291
開催日
02月18日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200225
開催日
02月21日
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200218
開催日
02月21日
医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 A200221
開催日
02月21日
＜ニューロテクノロジーへ！＞脳波の計測とその応用・利用技術の最前線
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200222
開催日
02月25日
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200227
開催日
02月26日
初心者向け医療機器開発入門セミナー
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200292
開催日
02月27日
QMS省令改正のポイントと対応方法
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200210
開催日
02月27日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200227
開催日
02月27日
＜成果を生み出す＞ラボ・研究者オフィスの整理収納理論・整頓術と実験ノートの活用法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200207
開催日
02月27日
医療機器のリスクマネジメントISO14971:2019年版への対応とGAP解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200216
開催日
02月28日
再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け／申請戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200293
開催日
02月28日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200313
開催日
03月03日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200307
開催日
03月10日
再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略＝広くて強い特許取得するには＝
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200310
開催日
03月10日
―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ―バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200314
開催日
03月12日
臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200304
開催日
03月13日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P200390
開催日
03月16日
03月17日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200390
開催日
03月16日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200391
開催日
03月17日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200305
開催日
03月25日
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200303
開催日
03月26日
医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200392
開催日
03月26日
リスクマネジメントセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200393
開催日
03月27日
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C200324
開催日
03月30日
医療機器における薬事規制対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200309
開催日
03月31日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200514
開催日
05月14日
効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
NEW
2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
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