医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2019.02.01
書籍医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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2018.11.02
書籍「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」
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2020.03.23
通信講座5/26開講 3回コース 医薬品製造所のサンプリング／抜き取り検査実施とGMP要求・品質保証
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2020.03.05
通信講座6/19開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
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2020.03.31
セミナー5/19 リアルハプティクス技術の基礎と応用事例＜デモ装置による体験付＞
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2020.03.30
セミナー7/17【WEBセミナー対応】 研究・開発・分析に役立つ多変量解析の基礎と演習
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2020.03.30
セミナー6/30動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向
セミナー
番号 C200416
開催日
04月14日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200415
開催日
04月15日
【コンタクトレンズ：今昔物語そして未来予想図】コンタクトレンズを中心とした、メディカルデバイス用ポリマー材料の最前線
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200410
開催日
04月17日
GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200417
開催日
04月17日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200412
開催日
04月22日
04月23日
― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200407
開催日
04月22日
【Ｅｘｃｅｌ演習付き】実践して分かる、統計解析の基礎演習
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200415
開催日
04月23日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200419
開催日
04月23日
バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200443
開催日
04月23日
医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200490
開催日
04月27日
セミナー
番号 C200491
開催日
04月28日
セミナー
番号 C200420
開催日
04月30日
微生物管理と微生物検査法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200514
開催日
05月14日
効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200520
開催日
05月18日
GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200508
開催日
05月18日
バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略＜製造工程における品質の一貫性の確保：KPP・CPP＞＜構造決定から一定品質の確保に必要な品質管理：CQA＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200590
開催日
05月18日
セミナー
番号 B200559
開催日
05月19日
＜デモ装置による体験付＞リアルハプティクス技術の基礎と応用事例
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200502
開催日
05月19日
AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200505
開催日
05月21日
05月22日
【2日間セミナー】IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200532
開催日
05月21日
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200524
開催日
05月25日
医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200591
開催日
05月25日
セミナー
番号 C200503
開催日
05月25日
バイオ医薬品における凝集抑制のための効率的な処方検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P200591
開催日
05月25日
05月26日
セミナー
番号 C200507
開催日
05月26日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200510
開催日
05月26日
欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200592
開催日
05月26日
セミナー
番号 C200531
開催日
05月27日
遺伝子治療製品の基礎と製品開発≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200513
開催日
05月28日
国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200521
開催日
05月28日
臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200519
開催日
05月28日
再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略＝広くて強い特許取得するには＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200512
開催日
05月29日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200525
開催日
05月29日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200526
開催日
05月29日
DTx（Digital therapeutics：デジタル治療）製薬企業の取組みと知財戦略＜アプリなどソフトウエアを活用した治療や健康の提供＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200616
開催日
06月01日
セミナー
番号 C200608
開催日
06月15日
医療機器における薬事規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200606
開催日
06月16日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200638
開催日
06月18日
―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ―バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200617
開催日
06月19日
製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200626
開催日
06月25日
放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200629
開催日
06月26日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200623
開催日
06月29日
再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200612
開催日
06月30日
動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200630
開催日
06月30日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200732
開催日
07月02日
分析化学における測定値の適切な処理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200708
開催日
07月17日
セミナー
番号 C200710
開催日
07月31日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
セミナー
番号 C200416
開催日
04月14日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200415
開催日
04月15日
【コンタクトレンズ：今昔物語そして未来予想図】コンタクトレンズを中心とした、メディカルデバイス用ポリマー材料の最前線
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200410
開催日
04月17日
GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200417
開催日
04月17日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200412
開催日
04月22日
04月23日
― GMPノウハウ2日間講座 ―洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200407
開催日
04月22日
【Ｅｘｃｅｌ演習付き】実践して分かる、統計解析の基礎演習
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200415
開催日
04月23日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200419
開催日
04月23日
バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200443
開催日
04月23日
医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200490
開催日
04月27日
セミナー
番号 C200491
開催日
04月28日
セミナー
番号 C200420
開催日
04月30日
微生物管理と微生物検査法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200514
開催日
05月14日
効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法
2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200520
開催日
05月18日
GMP省令改正を見据えたQAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200508
開催日
05月18日
バイオ医薬品の均一品質確保のCMC戦略＜製造工程における品質の一貫性の確保：KPP・CPP＞＜構造決定から一定品質の確保に必要な品質管理：CQA＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200590
開催日
05月18日
セミナー
番号 B200559
開催日
05月19日
＜デモ装置による体験付＞リアルハプティクス技術の基礎と応用事例
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200502
開催日
05月19日
AIを利用した医療機器開発における医療用プログラムの薬事規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200505
開催日
05月21日
05月22日
【2日間セミナー】IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200532
開催日
05月21日
《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200524
開催日
05月25日
医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200591
開催日
05月25日
セミナー
番号 C200503
開催日
05月25日
バイオ医薬品における凝集抑制のための効率的な処方検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P200591
開催日
05月25日
05月26日
セミナー
番号 C200507
開催日
05月26日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200510
開催日
05月26日
欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200592
開催日
05月26日
セミナー
番号 C200531
開催日
05月27日
遺伝子治療製品の基礎と製品開発≪承認申請を見据えて考慮すべきポイント≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200513
開催日
05月28日
国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200521
開催日
05月28日
臨床研究法の実務(応用)と実施計画等必須文書
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200519
開催日
05月28日
再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略＝広くて強い特許取得するには＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200512
開催日
05月29日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200525
開催日
05月29日
医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎知識とその活用方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200526
開催日
05月29日
DTx（Digital therapeutics：デジタル治療）製薬企業の取組みと知財戦略＜アプリなどソフトウエアを活用した治療や健康の提供＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200616
開催日
06月01日
セミナー
番号 C200608
開催日
06月15日
医療機器における薬事規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200606
開催日
06月16日
相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200638
開催日
06月18日
―先制医療・ヘルスケア領域の技術革新へ―バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200617
開催日
06月19日
製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200626
開催日
06月25日
放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200629
開催日
06月26日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200623
開催日
06月29日
再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200612
開催日
06月30日
動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200630
開催日
06月30日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B200732
開催日
07月02日
分析化学における測定値の適切な処理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C200708
開催日
07月17日
セミナー
番号 C200710
開催日
07月31日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
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