医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2022.09.09
書籍「DIに適合するための 電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2022.05.09
eBook「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート」予約販売開始
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2022.10.07
通信講座2/10開講 3回コース 医療機器QMS省令改正（QMSR）・バリデーション／サンプルサイズ入門
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2022.10.06
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2022.12.02
セミナー2/20,21 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクター承認申請・製造・品質管理／品質評価
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2022.12.02
セミナー2/9 CSVからCSAへセミナー
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2022.12.02
セミナー3/9 【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
セミナー
番号 C221228
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221203
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221212
開催日
12月06日
12月15日
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221116
開催日
11月28日
12月07日
米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221124
開催日
11月25日
12月07日
セミナー
番号 C221207
開催日
12月07日
12月16日
改正GMP省令対応した供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221129
開催日
11月28日
12月07日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221229
開催日
12月07日
12月14日
セミナー
番号 C221210
開催日
12月07日
12月16日
海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221101
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 C221202
開催日
12月14日
事業戦略の視点での外部R&Dイノベーションの評価と事業性予測/評価（Go/No GO判断）ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221220
開催日
12月15日
12月26日
セミナー
番号 C221221
開催日
12月15日
12月26日
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221222
開催日
12月16日
GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【臨床試験データにおける要配慮個人情報(センシティブデータ)の取扱い方】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221230
開催日
12月16日
12月23日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 A221259
開催日
12月19日
セミナー
番号 C221208
開催日
12月19日
01月05日
医療機器の安全管理情報（GVP省令・MDR）に関する収集範囲、その方法と安全確保措置の判断基準
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221209
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C221232
開催日
12月23日
01月11日
QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C230128
開催日
01月18日
01月27日
希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230115
開催日
01月19日
01月30日
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230114
開催日
01月24日
セミナー
番号 C230131
開催日
01月25日
02月03日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230126
開催日
01月25日
ヘルスケア分野における特許明細書の見落とさない読み方・抜けがない書き方と2022年のインパクトニュースとこれからの申請にむけて
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230119
開催日
01月26日
セミナー
番号 C230116
開催日
01月26日
02月06日
医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230102
開催日
01月27日
02月07日
新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230121
開催日
01月30日
【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき１０箇条
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230120
開催日
01月31日
セミナー
番号 C230127
開催日
01月31日
セミナー
番号 S230199
開催日
01月31日
02月21日
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全２日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230204
開催日
02月07日
セミナー
番号 C230205
開催日
02月09日
セミナー
番号 C230206
開催日
02月14日
セミナー
番号 C230217
開催日
02月14日
02月15日
02月27日
＜2日間セミナー＞ ハンズオンで学ぶ実験計画法入門～統計の初歩からExcelを使った実験計画法実践～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C230202
開催日
02月17日
02月27日
セミナー
番号 C230214
開催日
02月20日
02月21日
セミナー
番号 C230224
開催日
02月20日
セミナー
番号 C230208
開催日
02月21日
セミナー
番号 C230225
開催日
02月21日
03月03日
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230213
開催日
02月21日
03月03日
セミナー
番号 C230209
開催日
02月22日
セミナー
番号 C221280a
開催日
02月27日
セミナー
番号 P221280
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280c
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280f
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280d
開催日
02月27日
セミナー
番号 C230228
開催日
02月28日
03月09日
セミナー
番号 C230302
開催日
03月07日
セミナー
番号 P230304
開催日
03月08日
03月09日
セミナー
番号 C230303
開催日
03月08日
セミナー
番号 C230304
開催日
03月09日
セミナー
番号 C230305
開催日
03月14日
セミナー
番号 C230306
開催日
03月15日
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日
体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221295
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 NEW
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
通信講座
番号 L230203
開講日
02月10日
医療機器QMS省令改正の要求事項・対応（QMSRも含め）とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
第３講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V230301
開講日
03月20日
デザインレビュー及びFMEA／FTAの基本と効果的な活用法 NEW
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法～企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか～
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法～ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ～
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V220602
開講日
06月08日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 L220803
開講日
08月19日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理１」
第２講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理２」
第３講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了
第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
セミナー
番号 C221228
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221203
開催日
12月05日
セミナー
番号 C221212
開催日
12月06日
12月15日
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応―EU GMP Annex 1改訂版を踏まえて―
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221116
開催日
11月28日
12月07日
米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221124
開催日
11月25日
12月07日
セミナー
番号 C221207
開催日
12月07日
12月16日
改正GMP省令対応した供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221129
開催日
11月28日
12月07日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎【データ解釈、考え方と表現方法】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221229
開催日
12月07日
12月14日
セミナー
番号 C221210
開催日
12月07日
12月16日
海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221101
開催日
11月29日
12月08日
セミナー
番号 C221202
開催日
12月14日
事業戦略の視点での外部R&Dイノベーションの評価と事業性予測/評価（Go/No GO判断）ノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221220
開催日
12月15日
12月26日
セミナー
番号 C221221
開催日
12月15日
12月26日
改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221222
開催日
12月16日
GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【臨床試験データにおける要配慮個人情報(センシティブデータ)の取扱い方】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221230
開催日
12月16日
12月23日
＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞臨床試験におけるサンプルサイズ設計の基礎と具体的な事例による実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 A221259
開催日
12月19日
セミナー
番号 C221208
開催日
12月19日
01月05日
医療機器の安全管理情報（GVP省令・MDR）に関する収集範囲、その方法と安全確保措置の判断基準
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221209
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C221232
開催日
12月23日
01月11日
QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C230128
開催日
01月18日
01月27日
希少疾病用医薬品における薬価算定の実際と適正な利潤確保のための薬価戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230115
開催日
01月19日
01月30日
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230114
開催日
01月24日
セミナー
番号 C230131
開催日
01月25日
02月03日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230126
開催日
01月25日
ヘルスケア分野における特許明細書の見落とさない読み方・抜けがない書き方と2022年のインパクトニュースとこれからの申請にむけて
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230119
開催日
01月26日
セミナー
番号 C230116
開催日
01月26日
02月06日
医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230102
開催日
01月27日
02月07日
新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230121
開催日
01月30日
【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき１０箇条
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230120
開催日
01月31日
セミナー
番号 C230127
開催日
01月31日
セミナー
番号 S230199
開催日
01月31日
02月21日
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全２日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230204
開催日
02月07日
セミナー
番号 C230205
開催日
02月09日
セミナー
番号 C230206
開催日
02月14日
セミナー
番号 C230217
開催日
02月14日
02月15日
02月27日
＜2日間セミナー＞ ハンズオンで学ぶ実験計画法入門～統計の初歩からExcelを使った実験計画法実践～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C230202
開催日
02月17日
02月27日
セミナー
番号 C230214
開催日
02月20日
02月21日
セミナー
番号 C230224
開催日
02月20日
セミナー
番号 C230208
開催日
02月21日
セミナー
番号 C230225
開催日
02月21日
03月03日
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C230213
開催日
02月21日
03月03日
セミナー
番号 C230209
開催日
02月22日
セミナー
番号 C221280a
開催日
02月27日
セミナー
番号 P221280
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280c
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280f
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280d
開催日
02月27日
セミナー
番号 C230228
開催日
02月28日
03月09日
セミナー
番号 C230302
開催日
03月07日
セミナー
番号 P230304
開催日
03月08日
03月09日
セミナー
番号 C230303
開催日
03月08日
セミナー
番号 C230304
開催日
03月09日
セミナー
番号 C230305
開催日
03月14日
セミナー
番号 C230306
開催日
03月15日
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日
体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221295
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 NEW
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
通信講座
番号 L230203
開講日
02月10日
医療機器QMS省令改正の要求事項・対応（QMSRも含め）とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
第３講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V230301
開講日
03月20日
デザインレビュー及びFMEA／FTAの基本と効果的な活用法 NEW
第1講 デザインレビューの基本と効果的活用法～企画構想設計段階のDRはどう効率化すればよいのか～
第2講 FMEA/FTAの基本と効果的活用法～ デザインレビューにFMEA/FTA をどう取り込むのか ～
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生（2023年5月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
通信講座
番号 V220602
開講日
06月08日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 L220803
開講日
08月19日
受付終了
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証
第１講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理１」
第２講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理２」
第３講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 EL221131
開講日
11月24日
受付終了
第1期受講（2022年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生（2022年11月24日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
セミナー
番号 C221280a
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280d
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221280c
開催日
02月27日
セミナー
番号 P221280
開催日
02月27日
セミナー
番号 C221290d
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221290c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C221295
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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