医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2019.02.01
書籍「医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例」 予約販売開始
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2018.11.02
書籍「【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と権利化の穴」予約販売開始
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2019.07.04
通信講座9/26開講 3回コース 医薬品製造所のサンプリング／抜き取り検査実施とGMP要求・品質保証
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2019.08.15
セミナー10/18 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
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2019.08.09
セミナー10/2 再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件
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2019.08.09
セミナー10/8 中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点
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2019.08.09
セミナー10/28 【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法
セミナー
番号 C190824
開催日
08月26日
医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190813
開催日
08月27日
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190821
開催日
08月28日
医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析入門≪データベースの特徴・種類、組み合わせ、統合≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190816
開催日
08月28日
再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P190808
開催日
08月29日
08月30日
信頼性基準適用試験コース「非GLP試験・信頼性」「信頼性基準：海外施設・データ」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190812
開催日
08月29日
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 ~ 依頼者（企業）を中心に ~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190802
開催日
08月29日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190820
開催日
08月29日
遺伝子(関連)検査 入門～結果を正しく理解するための基礎講座～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190808
開催日
08月30日
信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証＜グループワーク：事例を用いた演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190801
開催日
08月30日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190922
開催日
09月13日
日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190971
開催日
09月19日
【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 B190959
開催日
09月19日
＜明日から実践できる＞ポカミスを防止・撲滅するための仕組みづくりとその運用～ヒューマンエラーの防止・削減の基本とその実施～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P190914
開催日
09月24日
09月25日
【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190914
開催日
09月24日
【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190918
開催日
09月24日
医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190915
開催日
09月25日
【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190921
開催日
09月25日
創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や 「Microphysiological System」の実用化＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190990
開催日
09月26日
医療機器産業への参入セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C190917
開催日
09月26日
3次元培養ヒト皮膚モデルを用いた皮膚透過試験：評価方法と実際の皮膚との違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190991
開催日
09月27日
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C190902
開催日
09月27日
3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190913
開催日
09月27日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190916
開催日
09月30日
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190912
開催日
09月30日
QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191006
開催日
10月02日
再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191072
開催日
10月07日
【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191070
開催日
10月07日
【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2 2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191072
開催日
10月07日
10月08日
【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191074
開催日
10月08日
【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191075
開催日
10月08日
【京都開催】バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191005
開催日
10月15日
東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191004
開催日
10月18日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191010
開催日
10月23日
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191007
開催日
10月25日
再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191002
開催日
10月28日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191003
開催日
10月29日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191012
開催日
10月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191008
開催日
10月29日
中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191015
開催日
10月31日
医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 F191106
開催日
11月06日
【京都開催】洗浄の本質理解と超音波洗浄の実用知識・ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
セミナー
番号 C190824
開催日
08月26日
医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190813
開催日
08月27日
ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190821
開催日
08月28日
医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析入門≪データベースの特徴・種類、組み合わせ、統合≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190816
開催日
08月28日
再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P190808
開催日
08月29日
08月30日
信頼性基準適用試験コース「非GLP試験・信頼性」「信頼性基準：海外施設・データ」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190812
開催日
08月29日
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 ~ 依頼者（企業）を中心に ~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190802
開催日
08月29日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190820
開催日
08月29日
遺伝子(関連)検査 入門～結果を正しく理解するための基礎講座～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190808
開催日
08月30日
信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証＜グループワーク：事例を用いた演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190801
開催日
08月30日
【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190922
開催日
09月13日
日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190971
開催日
09月19日
【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 B190959
開催日
09月19日
＜明日から実践できる＞ポカミスを防止・撲滅するための仕組みづくりとその運用～ヒューマンエラーの防止・削減の基本とその実施～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P190914
開催日
09月24日
09月25日
【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190914
開催日
09月24日
【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190918
開催日
09月24日
医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190915
開催日
09月25日
【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190921
開催日
09月25日
創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や 「Microphysiological System」の実用化＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190990
開催日
09月26日
医療機器産業への参入セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C190917
開催日
09月26日
3次元培養ヒト皮膚モデルを用いた皮膚透過試験：評価方法と実際の皮膚との違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190991
開催日
09月27日
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C190902
開催日
09月27日
3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190913
開催日
09月27日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190916
開催日
09月30日
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C190912
開催日
09月30日
QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191006
開催日
10月02日
再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191072
開催日
10月07日
【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191070
開催日
10月07日
【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2 2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191072
開催日
10月07日
10月08日
【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191074
開催日
10月08日
【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191075
開催日
10月08日
【京都開催】バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191005
開催日
10月15日
東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191004
開催日
10月18日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191010
開催日
10月23日
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
セミナー
番号 C191007
開催日
10月25日
再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191002
開催日
10月28日
【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191003
開催日
10月29日
【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191012
開催日
10月29日
≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191008
開催日
10月29日
中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C191015
開催日
10月31日
医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 F191106
開催日
11月06日
【京都開催】洗浄の本質理解と超音波洗浄の実用知識・ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
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