合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
 
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）
 

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。どのように協働作業を行えばCSVの最適化を適格に行うことができるか解説する。また査察指摘が散見される再バリデーションについても解説を行う。

一方、FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年～2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件の指摘うち81件においてデータインテグリティ（DI）の不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にDI要求が含められたことからも、DI対応は急務である。

DI対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。

査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。
・電子記録が改変から保護されていない
・電子記録を現場の職員がバックアップしている
・電子生データをレビューしていない
・監査証跡をレビューしていない
・スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
・スプレッドシートのCSV記録が不十分
・スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
・再解析の開始条件が規定されていない
・再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
・システム管理者権限を現場の職員に与えている
・日時設定を現場職員が変更出来てしまう
・記録用紙が現場でコピー出来てしまう

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもラボシステムのCSVの最適化とDI対応実務を習得していただける。

また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    GMP省令改正とPIC/S

2.    データインテグリティとは

3.    電子記録/電子署名の基礎
　・生データの定義（厚労省、PIC/S）
　・Part 11、ERES指針、Annex 11
　・電子署名、ハイブリッド署名

4.    CSVの基礎
　・バリデーションの規制要件
　・バリデーション指針
　・再バリデーション
　・リスクベースアプローチ

5.    CSAの概要

6.    リスクマネジメントの基礎

7.    データインテグリティ用語

8.    FDAの査察指摘
　・指摘トップ10
　・国内における指摘
　・ラボにおける指摘

9.    スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

10.    DI実務対応
　・紙記録
　・コンピュータ化システム
　・QAレビュー
　・GAP分析

11.    DIポリシーと手順書の策定方針

12.    良くある質問

13.    主要DIガイダンスの概況 

14.    PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨

15.    質疑応答
 

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■良くある質問
下記の良くある質問に対する回答はテキストを参照されたい。

1. 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2. 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8. データインテグリティはどのように査察されるのか
9. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15. 治験薬における対応はどの程度必要か
16. リスク対応はどのように行えばよいのか
17. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20. バックアップの定期的リストアテストは必要か
21. ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22. 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23. 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24. 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25. システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26. OSへの共通IDログインは許容されないのか
27. スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28. LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29. デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30. 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31. AIの使用は認められるか
32. コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33. バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34. CDやDVDの劣化確認方法
35. バックアップHDDの点検頻度
36. アジャイル型開発は認められるか
37. サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38. 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39. 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40. ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
41. 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42. 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43. イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44. CMCなど研究開発におけるDI対応は
45. バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46. 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47. 見読性の長期維持方法は
48. 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49. 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50. PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51. 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52. デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
53. 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54. パスワード定期変更の頻度は
55. バリデーション指針とはどのようなものか
56. エクセルの保護機能破り対策は
57. CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
58. 製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
59. 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
60. 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
61. アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
62. ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
63. FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
64. バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
65. 臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか