【オンデマンド配信】
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と
同等性の評価方法
~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~
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『<全3コース> 一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』 ≫コースの詳細内容・お申込みはこちら |
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
◆得られる知識:
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか?
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
日時 | 【オンデマンド配信】 2025年1月30日(木) まで申込受付中 /視聴時間:約4時間10分 /視聴期間:申込日から10営業日まで |
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収録日時 | 2022年11月24日 | |
会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価:本体50,000円+税5,000円
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配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー講演内容
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順
2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点
3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)
4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点
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