H240994c:【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H240994c(【オンデマンド】技術移転)

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【オンデマンド配信】

一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と
同等性の評価方法

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜全3コース＞ 　※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能

『＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』
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グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆得られる知識：
・製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

日時	【オンデマンド配信】 2025年1月30日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間10分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年11月24日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 　定価：本体36,500円＋税3,650円　E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント伊東雅夫氏
[元中外製薬(株) 品質保証部副部長]

【講師紹介】

セミナー講演内容

１．技術移転とは
　　1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
　　1.2 技術移転の手順

２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
　　　　・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
　 2.3 同等性評価
　　　　・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
　　　　・品質特性に起因する同等性確認の要点

３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
　　3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
　　3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
　　3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）

４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
　　4.1 当局査察のポイントと重大指摘
　　4.2 委託製造・委託試験での要点

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