C230994c:【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230994c(【オンデマンド】技術移転)

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【オンデマンド配信】

一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と
同等性の評価方法

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜全3コース＞ 　※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能

『＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』
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グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆得られる知識：
・製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

日時	【オンデマンド配信】 2023年11月29日（水）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間10分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年3月23日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信セミナー	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 　定価：本体36,500円＋税3,650円　E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント伊東雅夫氏
[元中外製薬(株) 品質保証部副部長]

【講師紹介】

セミナー講演内容

１．分析法バリデーションとその前提
　１.１．分析法バリデーションとは
　１.２．分析法バリデーションの前提

２．分析能パラメータとガイドライン要求事項
　２.１．特異性における要求事項
　２.２．直線性における要求事項
　２.３．範囲における要求事項
　２.４．検出限界における要求事項
　２.５．定量限界における要求事項
　２.６．真度における要求事項
　２.７．精度における要求事項
　２.８．頑健性における要求事項

３．システム適合性試験
　３.１．システム性能
　３.２．システムの再現性
　３.３．検出の確認

４．統計解析
　４.１．母集団と標本
　４.２．統計学の記号
　４.３．平均と分散、標準偏差
　４.４．エクセルの利用
　４.５．統計学の基本定理
　４.６．確率分布と信頼区間
　　４.６.１．正規分布
　　４.６.２．ｔ分布
　　４.６.３．χ²分布とF分布
　　４.６.４．信頼区間と仮説検定
　４.７．回帰直線
　　４.７.１．最小二乗法によって回帰直線を求める
　　４.７.２．エクセルのグラフ機能で回帰直線を求める
　　４.７.３．エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　　４７.４．ｙ切片の95％信頼区間を計算する
　　４.７.５．回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　　４.７.６．検出限界の推定式にある「3.3」の意味
　　４.７.７．重み付き検量線

５．分析能パラメータの計算の具体例
　５.１．特異性
　５.２．直線性の計算
　５.３．範囲の設定
　５.４．検出限界の計算
　５.５．定量限界の計算
　５.６．真度の計算
　５.７．併行精度の計算　
　５.８．室内再現精度の計算
　　５.８.１．室内再現精度における分散分析の計算
　　５.８.２．分散分析をエクセルの分析ツールで
　　５.８.３．室内再現精度の自由度
　　５.８４．室内再現精度の信頼区間

６．分析法変更時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定
　６.１．同等性評価
　　６.１.１．2種類の試験法の同等性
　　６.１.２．3種類以上の試験法の同等性
　　６.１.３．技術移転
　６.２．開発段階に応じた実施内容
　６.３．基準値設定
　　６.３.１．第1種の過誤
　　６.３.２．第2種の過誤
　　６.３.３．目的とリスクから考える

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