【オンデマンド配信】
改正GMP省令で求められている
GMP文書・記録の作成・管理のポイント
~データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
<下記5セミナーのセット申込みはこちらからご覧ください>
1.「GMP監査」セミナー
2.「HE防止・QA業務」
3.「QC/QA業務範囲・兼務」
4.「GMP-QA逸脱対応」
5.「GMP文書管理」
改正GMP省令に対応したGMP文書の在り方とは。。。
PIC/Sのガイドラインを踏まえてデータインテグリティの適用範囲や、GMP手順書(SOP)の作成事例から手順書作成前に考慮すべき効率的な方法、製造指図・記録書様式の見やすさの工夫、製造/試験記録方法など、GMP適合性調査の指摘事例をあわせて、GMP文書の作成・管理・保管について、わかりやすく解説いただきます!
【得られる知識】
1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム(ICH-Q10)が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント(ICH-Q9)が求めることの理解
6. データインテグリティ(データの完全性)が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8 上記を実現するための文書・記録の充実
日時 | 【オンデマンド配信】 2025年8月28日(木) まで申込受付中 /視聴時間:約4時間30分 /視聴期間:申込日から10営業日まで |
|
---|---|---|
収録日時 | 2024年7月22日 | |
会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価:本体38000円+税3800円 E-mail案内価格:本体36200円+税3620円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円+税1,500円(一人あたり) ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー講演内容
1.1 医薬品の分類
1.2 医薬品製造業
1.3 医薬品製造業の許可区分
1.4 GMPとは
1.5 GMPの歴史
1.6 GMPは法律である
1.7 日本のGMP関連法規制の推移
1.8 GMPソフトとは?ハードとは?
1.9 GMPの三原則
1.10 医薬品の品質を保証するということ
1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
2.1 薬機法改正
2.2 GMP省令改正(経緯と概要)
2.3 改正GMP省令の目次構成
2.4 改正GMP省令のポイント
3.医薬品品質システムとは(改正GMP省令対応)
3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3 医薬品品質システムの構築
3.4 作成すべき文書類
4.品質リスクマネジメントとは(改正GMP省令対応)
4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2 品質リスクマネジメントプロセス
4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5.データインテグリティとは(改正GMP省令対応)
5.1 データインテグリティに関する規制
5.2 データインテグリティの適用範囲
5.3 ALCOA+の原則
5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5.5 データインテグリティに関する参考情報
6.作成・保管すべきGMP文書(改正GMP省令対応)
6.1 医薬品製品標準書
6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定(基本事項)
7.1 GMP文書とは
7.2 文書体系
7.3 文書管理責任者
7.4 文書管理のポイント
7.5 GMP文書管理に関する教育訓練
7.6 ヒューマンエラー対策(モラル対策)
8.GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
8.1 SOP for SOPという考え方
8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
8.5 GMP手順書作成時の留意点
8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
8.7 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
8.8 GMP手順書改訂時の留意点
8.9 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
9.1 製造指図書作成の規定
9.2 製造指図・記録書様式の工夫
9.3 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録(基本事項)
10.1 生データの扱い
10.2 ダブルチェック
10.3 製造記録に求められること
10.4 試験記録に求められること
10.5 清掃記録に求められること
10.6 ログブックの活用
10.7 GMPにおける記録記入のポイント
10.8 訂正方法のポイント
10.9 印鑑かサインか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1 GMP調査の種類
11.2 査察と監査の違いは?
11.3 行政(山口県)によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
11.4 その他行政によるGMP調査の現状
11.5 PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
11.6 GMP調査での指摘事例
□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□
関連商品

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】のみ

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<事例から学ぶ>開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ― NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 NEW
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】のみ

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<事例から学ぶ>開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

ラボにおける監査証跡/レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信:3テーマセット販売】国際共同治験にむけた国内治験との相違からQMS構築・プロジェクトマネジメントとリスクベースGCP監査
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント― 本質を抑えた対応 ― NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 NEW
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187