【特集】品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究おすすめ書籍

【医薬品・医療機器・化粧品】関連のおすすめ書籍をカテゴリー別に掲載しています。

 

【 医薬品製造・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

  売れ筋  
医薬品製造工場・試験室では、各業務プロセスに求められる運用・管理を適切に実施しなければ、生成・取得した各データの信頼性欠如が指摘される。現場での取扱いやすさから紙の状態で存在する場面が残っていたり、最初の生成データは電子であっても、それらを紙の印刷物とした上で業務遂行する例はまだ多いのではないか。紙を用いた業務プロセスを電子化するポイント、電子化の方法、データの保管・管理方法について解説する。スプレッドシートを確実で効率的なバリデーションを実務することができる『バリデーション文書ひな形』もwordファイルで入手可能。

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物の評価及び管理戦略・運用の実装

  売れ筋  
医薬品の不純物について昨今着目されるテーマに言及し,規制の理解及びそれらをふまえた実務面の対応について各専門家が解説。最も分量を占める変異原性不純物テーマでは,(Q)SAR評価結果の解釈が難しい際のエキスパートレビューでの考え方や評価事例,管理オプション適用の考え方と妥当性の示し方等,安全性評価部門・CMC部門における具体的な対応を提示。さらに,情報の少ないE&L評価の実際・実施例や,Q3D:元素不純物の管理戦略,具体的なリスクアセスメント,不純物の同等性評価,CMC申請などに言及し,不純物関連の業務従事者様に大変有用な1冊。

【改正GMP省令対応1】DI規程・手順書テンプレート付き:データインテグリティ手順書作成の要点

  売れ筋  
改正GMP省令の追加要件にて、あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件の組み入れが必須となる。本書は、データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書作成のために、実際の「規定」&「手順書」サンプルを参照しながら分かりやすく解説する。編集可能なwordデータはすぐに自社で活用可能です。

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

 売れ筋 
日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際と海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項・海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツを解説。また、海外導入品の国内申請:効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツについてCMC分野をメインとし、GLP分野についても言及。

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

 売れ筋   ebookあり 
ICHの議論を通じ、業務の体系化と工夫についての一般的示唆から、なにを「いつ」「どの程度」行うか?同等性確保の観点における原薬開発・製剤開発の技術移転,バイオ/抗体医薬品を含む、多様化する国内外CMOへの製造委託等、「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体。技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊。

凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

 売れ筋 
今後プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に向けて安定したバイオ医薬品用PFS開発に参考となるべく事項をご提示。開発にあたって要求される品質事項及び部材や凝集体の抑制/最小化といった内容を中心に製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例を紹介及び解説!

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

 売れ筋 
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか?そのグレーゾーンに迫る。「モニタリングの頻度,逸脱処理/管理(頻度,許容基準)」「製薬用水の微生物モニタリング」「微生物限度試験の運用例と実施事例」「微生物迅速試験法の実施方法と適用事例」

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

 売れ筋 
OOS,OOTの調査は市場に対して大きな影響を与えることから,企業は最優先で取り組まなければならない。調査結果は,最終的な判断の材料となる為,全ての結果はデータインテグリティの確保が必要。最終的にOOS,OOTと判断された場合は,是正・予防措置を行う必要がありライフサイクルを通じて改善する必要がある。

グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

 売れ筋 
開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価、スケールアップを伴う段階的な原薬製造における品質同等性の担保、開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施...等々、治験薬QA関連の悩まれがちな事項を解説。日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイントにも言及!

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

 売れ筋 
実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法やデータのばらつきの統計的検定の留意点を紹介。消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法、安定性試験,元素不純物やバイオ医薬品における分析法バリデーション等に言及。分析法の同等性評価やすぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説。

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説。紙と電子での管理の違いや監査証跡のレビューのポイント・効率化、Excelの信頼性保証...DI要件の各項目ごとの詳細な解説と、従来のER/ES・CSVとの違いなど、当局要求事項をふまえDIの根本の理解に迫る!現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅!

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

日本におけるCTD-Qの考え方、日本特有の要求事項や記載レベルの程度や、CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。さらに、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、CTD作成の際に役立つ情報が満載。CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性

PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは?適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方は?妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説。PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

FDAのラボ査察では約50%が「データの完全性」の欠如が原因。多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と電子化への移行時の問題点、指摘を受けないQC/QA手法、ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルを解説します。

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

改正GMPとPIC/S GMPに対応するための原薬・添加剤・資材の品質管理手法と申請書記載事例を掲載し、リスクマネジメントを踏まえたサプライヤー監査とトラブル/指摘事例や材料管理に関わる逸脱・変更対応事例、SOP作成、指摘事例からみるマスターファイル・輸送/受入試験時に留意すべき最低限のチェックポイント。

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など解説。

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

開発段階での剤形・処方・含量変更による生物学的同等性担保とヒトBE試験のバイオウエーバや、製造法変更・分析法変更・スケールの変更・製造場所変更とそれに伴う原薬/製剤別にみる3極GMP対応。「品質に重大な影響を与えるおそれがある場合」とはどの程度なのか、またその判断基準について3極での相違は?

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く。原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点とPIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理 ~逸脱/アラート・アクション/モニタリング~ 

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)が製造販売承認申請時の要件となる!今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説!    Part1  ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入(現状と課題)。Part2  ワクチンの品質管理と規制対応。

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】本書では、現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXCELで管理している方へ、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説。

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか? 開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法とは?記載例をふまえノウハウを解説。