【製本版+ebook版】
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための
不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
~安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定~
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~
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配信開始日 | 2022年10月26日 |
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フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | B5判 並製本 209頁(製本版) B5 PDF 209頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
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55,000円
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アカウント数 | アカウント数 :10アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウントを希望の際は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にご記入ください。 |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-295-6 |
Cコード | C3047 |
<目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察>
◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験
◎不純物による免疫誘導とその対応策
◎修飾タンパク質の不純物管理(PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察)
<セルバンク(MCB/WCB)の品質評価・再評価と管理/保管>
◎セルバンク(MCB/WCB)製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験
◎CHO細胞の不均一性・不安定性と生産培養との関連性は
<効果的なタンパク質凝集抑制>
◎タンパク質凝集メカニズムと評価法(ナノ、サブミクロン、ミクロン粒子)
◎安定した製剤開発のためのタンパク質凝集抑制
<混入汚染物質とウイルス安全性管理の実際>
◎外来ウイルス混入の事例
◎原材料の適格性判断
◎ウイルスクリアランス工程導入と評価/ウイルス除去技術の事例
◎ウイルス検出試験の事例
<宿主由来タンパク質(HCP)の評価と測定法:国際動向>
◎HCP評価の重要性とリスク事例
◎特許HCP‐ELISAと限度値設定
◎HCP試験の指針と国際動向
<ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際>
◎シーケンスバリアントの擬陽性減少手法
◎シーケンスバリアントの管理限界値設定
<シングルユース技術利用の際の不純物と照会事項対応>
◎E&Lの管理手法
◎不溶性微粒子と不溶性異物の低減策
<安定性試験および試験法/製法変更とその評価>
◎ICHガイドラインをふまえたバイオ医薬品の安定性試験
◎バイオ医薬品の強制分解試験
◎承認審査をふまえたバイオ医薬品の製造/試験法開発と変更管理
◎変更管理におけるリスク評価
<承認審査:バイオ医薬品の不純物と照会事項対応>
◎バイオ医薬品開発において重要なQbDの原則
◎バイオ医薬品不純物に関わる照会事項
◎当局とのコミュニケーション
◎CTD-Q作成における留意点:不純物管理項目
<ポイント詳細>
◆事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは
◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験について事例を用いて解説 ◎不純物による免疫誘導とその留意点を事例を用いて解説 ◎修飾タンパク質の不純物管理の実際 ・凝集体をはじめとする不純物の適切な規格設定、規格試験とは。 ・免疫が誘導された事例としてrHSA等、製品を例に挙げ宿主由来タンパク質の残存量、誘発原性の適切な 評価について解説する。 ・PEG化タンパク質医薬品におけるPEG化部位異性体や遊離PEGの規格設定 ◆重要な出発物質であるセルバンク(MCB/WCB)をどのように製造、管理していくのか
◎セルバンク(MCB/WCB)の品質評価、再評価のポイントを解説 ◎CHO細胞の不均一性・不安定性と培養の際の留意点 ・セルバンク製造の際に必要な評価項目、実施すべきウイルス安全性試験について、 ICHガイドラインをふまえて解説する。また、セルバンク保管の際のポイントにも言及。 ・宿主由来タンパク質(HCP)や凝集体をはじめとするバイオ医薬品における不純物は、 宿主細胞の性質(不均一性)や生産培養の方法とどのような関連性があるのだろうか。 分析事例等を用いながら言及する。 ◆製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法
◎タンパク質の凝集メカニズムと凝集の原因 ◎タンパク質凝集の抑制手法を安定性の観点から解説 ◎タンパク質凝集の安定性評価と長期安定性の予測 ◎推奨されるタンパク質凝集抑制のリスク評価 ・ナノ粒子、サブミクロン粒子、ミクロン粒子、それぞれのサイズの凝集体の評価方法について 解説したのち、安定した製剤開発のための凝集体発生抑制方法について言及する。 ◆混入汚染物質とウイルス安全性を適切に管理していくためには
◎外来ウイルス混入の事例をふまえたリスク評価と原材料の適格性判断手法 ◎リスク評価をふまえたウイルスクリアランス工程導入と評価の実際 ◎ウイルス検出試験の事例考察 ・外来ウイルス混入の事例考察のほか、ウイルス混入防止の管理戦略についてICHQ5Aが求める要点を ふまえて解説。また、ウイルス安全性評価の国際動向やウイルス検出技術についても言及する。 ◆宿主由来タンパク質(HCP)の評価と測定法:国際動向をふまえて
◎HCP評価の重要性を具体的なリスク事例を用いて解説 ◎HCP-ELISA実施における留意点、限度値設定の具体例を用いて解説 ◎HCP試験の指針と最新の国際動向 ・HCP‐ELISAを用いての測定方法から運用時の留意点まで網羅して解説。 ・HCP‐ELISAの課題とそれを補完するLC/MCを用いた解析技術とはどんなものか。 実装/評価の際の留意点に言及しつつ解説する。 ◆ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際 ◎現場で使用されている市販ソフトウェアを用いたシーケンスバリアントの擬陽性削減手法 ◎具体的数値を用いたシーケンスバリアントの管理限界値設定 ・どうすればシーケンスバリアントの擬陽性を削減できるのか。市販ソフトウェアを組み合わせた 管理戦略を解説。 ・シーケンスバリアントの管理限界値の設定について、ケーススタディをふまえて解説。 ◆シングルユース技術を利用する際の不純物管理方法とは ◎E&Lの管理手法と留意点 ◎不溶性微粒子と不溶性異物の管理手法と留意点 ・シングルユース製品で検出された品質異常品のうち、少なくない割合を占める不溶性微粒子および 不溶性異物の混入。 実際に検出された不溶性異物とその低減策について言及しながら、混入リスクを低減することの重要性 を解説。 ◆バイオ医薬品の安定性試験開発と効率的な変更管理の方法とは ◎ICHガイドラインをふまえた安定性試験の実際 ◎抗体医薬品の強制分解試験の基本 ◎承認審査をふまえて製造法/試験法の変更管理手法とリスク評価を解説 ・ICHガイドラインをふまえて、求められている安定性試験の計画から報告までを網羅的に解説。 ・製造方法および試験方法の変更管理について開発手別の具体例を用いて解説。 ◆バイオ医薬品の不純物:実際の照会事項にはどのように対応すればいいのか ◎バイオ医薬品不純物に関わる照会事項とその対応手法 ◎承認審査をふまえたCTD-Q作成における留意点:不純物管理項目を中心に ・バイオ医薬品の製品の実際の不純物に関わる照会事項をもとに、対応策、CTD作成の際にあらかじめ留意すべき点を解説。 また、欧米市場を目指したグローバルな開発をふまえてのCTD作成についても解説。 |