書籍

新薬開発にむけた
臨床試験(第I~III相臨床試験)での
適切な投与量設定と有効性/安全性評価

~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作成~
~探索的臨床試験からFIH試験,POC試験での効率的手法~

発刊日 2013年5月30日
体裁B5判上製本  201頁
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ISBNコード978-4-86428-068-6
Cコード3047
前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版!!
POC試験を突破すれば上市はすぐそこ!Fast to POCを目指した新薬開発戦略!

グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保
海外(OECD-GLP、ICH)要件を踏まえた前・非臨床試験/データとは

FIH試験,POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い