受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

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受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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受講可能な形式：【ライブ配信のみ】

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【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』

【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』

【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』

【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』

【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』

【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』

【テーマ1】『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』
【テーマ2】『【ゼロから学ぶ】　海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』

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視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

第1期受講（2026年12月14日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

第2期受講（2027年3月18日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

第3期受講（2027年6月15日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

　
　第1講　再生医療等製品開発に関わる規制の概要
　第2講　再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第3講　再生医療等製品の承認申請書作成

　
　第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
　第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
　第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

　
　第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
　第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
　第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」