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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
分析法バリデーション実施時に必要な
統計学的手法と実験計画法の考え方
「安定性試験」「分析法バリデーション」二日間コース
Bコース「分析法バリデーション編」
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、
分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
安定性試験・分析法バリデーション2日間コース
医薬品の承認申請に必要な安定性試験の規格値設定や分析法バリデーション実施時に必要な
統計解析の手法や考え方を2日間で習得！
単独申込も受付中！
≫【Aコース】10/22開催
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
≫【Bコース】11/19開催▼本ページのセミナー
分析法バリデーション実施時に必要な統計解析の手法と実験計画法の考え方
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分析法バリデーション実施時に必要な統計解析の手法と実験計画法の考え方
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年11月19日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年12月4日（金） （配信期間：12/4～12/17) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表
小久保 亙 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
1991年4月 万有製薬(株)（現MSD株式会社）入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
小久保 亙 氏 【講師紹介】
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1991年4月 万有製薬(株)（現MSD株式会社）入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
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2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
セミナー趣旨
医薬品分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められる中で、分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2, ICH-Q14）が改訂・発効されました。本講座では新しいガイドラインを踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
《下記内容が学べます》
・医薬品開発における分析法
・改訂された分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2/Q14）の要点
・品質リスクマネジメント
・統計学的手法（実験計画法、分散分析、多変量解析）
《下記内容が学べます》
・医薬品開発における分析法
・改訂された分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2/Q14）の要点
・品質リスクマネジメント
・統計学的手法（実験計画法、分散分析、多変量解析）
セミナー講演内容
１．はじめに
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．品質システムにおける分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景
３．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
・バリデーション指針
・バリデーションの進め方
・計測器の校正とバリデーション
・コンピューターシステムのバリデーション
・バリデーションとGMP
・逸脱対応と変更管理
4．分析法バリデーションと統計解析
・分析法バリデーションのための統計解析
・実験計画法（DoE）
・分散分析
・多変量解析
５．分析法ガイドライン
・分析法バリデーションのパラメータ
・ICH-Q14ガイドラインの概要
・ICH-Q2（R2）ガイドラインの概要
６．事例紹介（TrainingModule6/7）
・ラマン分光分析
・低分子医薬における立体異性体の測定
・抗体医薬の力価測定
７．分析法バリデーションの継続的改善
・評価と確認の重要性
・継続的な分析法の品質維持
・分析法性能の再確認
おわりに
◇質疑応答◇
・分析法とは？
・医薬品開発に必要な分析法
２．品質システムにおける分析法バリデーション
・医薬品の品質確保
・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景
３．バリデーションとGMP
・バリデーションとは？
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4．分析法バリデーションと統計解析
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