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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と
承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
「安定性試験」「分析法バリデーション」二日間コース
Aコース「安定性試験 編」
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
ICH Q1の基礎事項および重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、
分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても学べます。
安定性試験・分析法バリデーション2日間コース
医薬品の承認申請に必要な安定性試験の規格値設定や分析法バリデーション実施時に必要な
統計解析の手法や考え方を2日間で習得！
単独申込も受付中！
≫【Aコース】10/22開催 ▼本ページのセミナー
ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定
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分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年10月22日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年12月4日（金） まで受付（配信期間：11/6～12/4) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表
小久保 亙 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
1991年4月 万有製薬(株)（現MSD株式会社）入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
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2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
セミナー趣旨
医薬品開発において、ICH Q1に基づき開発段階から新薬の申請への過程で必要になる安定性試験の基礎事項について概観します。また、ICH Q1において重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法について学習していただきます。
《下記内容が学べます》
・医薬品の安定性,化学的・物理的安定性
・ICH Q1に基いた安定性試験の概要
・安定性試験に必要な統計解析
・有効期間の予測と設定
《下記内容が学べます》
・医薬品の安定性,化学的・物理的安定性
・ICH Q1に基いた安定性試験の概要
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・有効期間の予測と設定
セミナー講演内容
１．医薬品開発における安定性試験の基礎事項
・医薬品の安定性とは
・化学的安定性
・物理的安定性
・原薬・製剤の安定性
２．安定性試験ICHガイドラインの概要
・安定性試験ガイドライン（Q1A）
・安定性データの評価に関するガイドライン（Q1E）
・新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン（Q1B）
・新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン（Q1C）
・原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について（Q1D）
・生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）
・ICHガイドラインの改訂
３．安定性データのハンドリングと予測
・反応速度論による予測
・統計による予測
1)安定性データ予測のための統計解析
2)統計検定
3)多重比較法
4)線型回帰モデル
5)共分散分析（ANCOVA）
４．安定性試験の計画と評価
・原薬・製剤の規格設定（測定項目、分析方法及び判定基準）
・有効期間（shelf life）の設定
・安定性試験と品質保証
◇質疑応答◇
・医薬品の安定性とは
・化学的安定性
・物理的安定性
・原薬・製剤の安定性
２．安定性試験ICHガイドラインの概要
・安定性試験ガイドライン（Q1A）
・安定性データの評価に関するガイドライン（Q1E）
・新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン（Q1B）
・新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン（Q1C）
・原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について（Q1D）
・生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）
・ICHガイドラインの改訂
３．安定性データのハンドリングと予測
・反応速度論による予測
・統計による予測
1)安定性データ予測のための統計解析
2)統計検定
3)多重比較法
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４．安定性試験の計画と評価
・原薬・製剤の規格設定（測定項目、分析方法及び判定基準）
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◇質疑応答◇
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