医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2023.04.07
書籍<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」予約販売開始
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2023.04.07
eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
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2023.04.19
通信講座9/27開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
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2023.01.13
通信講座第1期(2023/8/9 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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2023.05.25
セミナー8/9 昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産 ≪ワクチン、遺伝子治療薬等の生産≫
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2023.05.23
セミナー7/31 バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション評価仕方とCTD記載法
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2023.05.18
セミナー【オンデマンド】 ラボ電子実験ノート管理・運用・電子情報管理の問題点・解決


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略<動向・特許クレーム・進歩性・拒絶理由対応など>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療のための、機能性高分子バイオマテリアルの基礎と最新動向~再生医療のキーマテリアル・足場材料~
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

解説と実践ワークで修得する現状分析・方針策定の方法と考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】


【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ




医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略<動向・特許クレーム・進歩性・拒絶理由対応など>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療のための、機能性高分子バイオマテリアルの基礎と最新動向~再生医療のキーマテリアル・足場材料~
受講可能な形式:【Live配信】のみ


【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応―生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ―
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ゲノム編集・遺伝子治療における技術動向・開発・課題(技術・知財)と安全性評価/オフターゲット効果排除の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

解説と実践ワークで修得する現状分析・方針策定の方法と考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】


【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

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