医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2022.12.21
書籍「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令:『CAPA』」予約販売開始
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2022.09.09
書籍「DIに適合するための 電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2023.01.13
通信講座第1期(2023/8/9 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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2022.10.06
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2023.01.27
セミナー3/23―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門
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2023.01.24
セミナー4/21 mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術
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2023.01.23
セミナー3/29 信頼性基準適用・国内申請:海外委託/アカデミア/探索試験を含めた非GLP試験

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ





滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ



信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

遺伝子治療薬の特許戦略とその活用<特許分析・タイミング・特許実務・最新事例>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)




再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ





滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ



信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

遺伝子治療薬の特許戦略とその活用<特許分析・タイミング・特許実務・最新事例>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)




再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

―基礎知識の徹底―分析法バリデーション入門(レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで)
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー


海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】





【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※


【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)


【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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