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May 8, 2017
医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2020.08.05
書籍「再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略」予約販売開始
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2020.02.26
書籍「改正GMP対応：データインテグリティSOP作成【テンプレート（巻末＆wordデータ）付き】」
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2020.07.27
通信講座11/20開講 3回コース 「バイオ医薬品の凝集体最小化のための科学と技術」
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2020.07.07
通信講座10/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
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2020.07.30
セミナー9/25[Web/会場受講選択可] 海外製販による国内メーカーへのGMP監査
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2020.07.28
セミナー9/29 【Webセミナー（アーカイブ配信）】＜基礎講座＞Quality by Design（QbD）と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
セミナー
番号 C200810
開催日
08月24日
バイオ・抗体医薬品CMC／CTD申請≪規制当局の関心が高い重要ポイントと3極の記載レベル差／照会事項における要求の違い≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200801
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200908
開催日
09月04日
【Live配信（リアルタイム配信）】様々なDDS技術を用いたペプチド・タンパク性医薬品における消化管・経粘膜吸収性の改善～経口・経粘膜吸収製剤の開発への展望～
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200904
開催日
09月11日
【Live配信対応】＜バイオ原薬（抗体）での事例研究＞プロセスバリデーション＝管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)＝
【オンライン／会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200923
開催日
09月25日
10月05日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】海外製販による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査
【Webセミナー（アーカイブ配信）（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200910
開催日
09月30日
【発刊記念講演】凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL200821
開講日
05月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200810
開催日
08月24日
バイオ・抗体医薬品CMC／CTD申請≪規制当局の関心が高い重要ポイントと3極の記載レベル差／照会事項における要求の違い≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200801
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200908
開催日
09月04日
【Live配信（リアルタイム配信）】様々なDDS技術を用いたペプチド・タンパク性医薬品における消化管・経粘膜吸収性の改善～経口・経粘膜吸収製剤の開発への展望～
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200904
開催日
09月11日
【Live配信対応】＜バイオ原薬（抗体）での事例研究＞プロセスバリデーション＝管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)＝
【オンライン／会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200923
開催日
09月25日
10月05日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】海外製販による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査
【Webセミナー（アーカイブ配信）（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200910
開催日
09月30日
【発刊記念講演】凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL200821
開講日
05月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
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通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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