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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
| 第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』 「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに実践的アプローチについて解説！
|
| 第2部『mRNA医薬品における品質審査の論点』
【PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】
mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての規制当局が品質面で着目する論点とは？ |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2026年2月17日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年3月4日（水） まで受付（視聴期間：3/4～3/17） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信 【Live配信受講】 |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信 【アーカイブ配信受講】 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー講演内容
| 第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』（13:00～15:00） |
▽趣旨
ARCALISは、創薬支援からCMC開発、GMP製造を一気通貫で提供するmRNA医薬品に特化したCDMOである。世界に先駆けて日本で承認された新型コロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチン「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」の実践的アプローチについて解説する。
▽得られる知識
・mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する知識
・実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理
▽講演内容
１．mRNA医薬品の開発動向
1.1 mRNA医薬品の分類
1.2 国内外の開発動向
２．mRNA原薬
2.1 mRNAの特性と構造
2.2 品質評価
３．mRNAのLNP化
3.1 mRNA-LNPについて
3.2 製造法とプロセス開発
3.3 製造装置
４．mRNA-LNPの製造管理
4.1 原材料管理
4.2 製造工程と工程パラメータ
4.3 工程管理
５．mRNA-LNPの品質管理
5.1 品質試験
5.2 保存方法と品質試験項目
5.3 安定性試験
６．mRNA-LNP医薬品の開発におけるCDMO
6.1 CDMOの役割
6.2 ARCALISの提供サービス
□質疑応答□
| 第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30） |
▽趣旨
コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。
▽得られる知識
・mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点
▽講演内容
●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□
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テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
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医薬品 | 医療機器
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第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
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番号 EL250916
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第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
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番号 H251141
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251127
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251142
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260101
開催日
01月22日
02月02日
3次元培養皮膚モデルとEx vivoヒト摘出皮膚における有用性評価のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C260114
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 H251147
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260128
開催日
01月29日
01月29日
02月13日
透明化粧品（化粧品・クレンジング）の処方設計に伴う安全性確保・成分選択・使用感および効能効果の評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C260112
開催日
01月29日
02月16日
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260201
開催日
02月20日
03月09日
再生医療等製品におけるバリデーション実務（設備機器適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260212
開催日
02月25日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251134
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日
受付終了
第1期受講（2025年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
受付終了
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
受付終了
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
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