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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特別キャンペーン（【1名受講限定】）
【会場受講・ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
元GMP調査員の経験をふまえた
医薬品の品質保証の課題と
GMP適合性調査の指摘事例
～元GMP調査員・元第三者委員のご経験から学ぶこれらの課題や、
指摘事例にどのように対応すべきか、どうすれば適正で効果的な運営ができるのか～
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】【ライブ配信（アーカイブ配信付）】【アーカイブ配信】
＜元GMP調査員・元第三者委員でのご経験をふまえ、医薬品の品質保証の課題や
GMP適合性調査の指摘事例、どのように対応すべきかを学ぶ＞
GMP適合性調査の指摘事例、どのように対応すべきかを学ぶ＞
＜セミナーの狙い＞
▼承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、
申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること
▼GMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、
正しい理解と効果的な実行により高い管理水準で運営できるようになること
▼承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、
申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること
▼GMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、
正しい理解と効果的な実行により高い管理水準で運営できるようになること
| 日時 | 【会場受講（アーカイブ配信付）】 2026年3月27日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【ライブ配信（アーカイブ配信付）】 2026年3月27日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信】 2026年4月13日（月） まで受付（配信期間：4/13～4/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円） ※1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でライブ配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | ||
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
◆講座主旨
安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、
医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。
しかし近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
その背景には、製造承認書並びにＧＭＰに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。
このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、
またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。
◆講習会のねらい
承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、
申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、
またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、
正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。
安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、
医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。
しかし近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
その背景には、製造承認書並びにＧＭＰに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。
このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、
またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。
◆講習会のねらい
承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、
申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、
またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、
正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。
セミナー講演内容
・製造承認から製造販売承認への移行
規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
医薬品品質に関するグローバル基準
ICH調和
CTD申請
PIC/ｓへの加盟
・PMDAによるGMP調査
法的位置づけ
実施要領
・医薬品の品質に係る不祥事の発生
どのようなことが起こったのか
どのように対応すべきか
・製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
なぜこのような状況が発生したのか
製造承認書に関する認識の欠如
開発段階の検討不足
製造実態確認の不備
その通りでは製造できない手順書
製造現場とのコミニケーションの不足
・GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
どのような不備が認められたのか
どのように対応すべきか
・GMPの有効活用
受け身のGMPから積極的な有効活用へ
教育訓練
逸脱管理
変更管理
品質照査 他
（講義の内容の一部です）
□質疑応答□
規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
医薬品品質に関するグローバル基準
ICH調和
CTD申請
PIC/ｓへの加盟
・PMDAによるGMP調査
法的位置づけ
実施要領
・医薬品の品質に係る不祥事の発生
どのようなことが起こったのか
どのように対応すべきか
・製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
なぜこのような状況が発生したのか
製造承認書に関する認識の欠如
開発段階の検討不足
製造実態確認の不備
その通りでは製造できない手順書
製造現場とのコミニケーションの不足
・GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
どのような不備が認められたのか
どのように対応すべきか
・GMPの有効活用
受け身のGMPから積極的な有効活用へ
教育訓練
逸脱管理
変更管理
品質照査 他
（講義の内容の一部です）
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
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番号 C260128
開催日
01月29日
01月29日
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透明化粧品（化粧品・クレンジング）の処方設計に伴う安全性確保・成分選択・使用感および効能効果の評価
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
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番号 C260113
開催日
01月29日
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番号 C260237
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02月13日
03月02日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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番号 C260115
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01月30日
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最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260114
開催日
01月29日
02月13日
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番号 C260129
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01月28日
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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260112
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01月29日
02月16日
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番号 C260230
開催日
02月17日
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欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260204
開催日
02月17日
03月04日
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番号 C260229
開催日
02月17日
03月04日
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260209
開催日
02月18日
＜信頼性基準試験＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260218
開催日
02月20日
セミナー
番号 C260201
開催日
02月20日
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再生医療等製品におけるバリデーション実務（設備機器適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260217
開催日
02月24日
03月10日
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番号 C260212
開催日
02月24日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260202
開催日
02月25日
02月26日
03月12日
再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床安全性評価）の留意点と当局の要求事項／考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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番号 C260222
開催日
02月25日
02月25日
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番号 C260210
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02月26日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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番号 C260215
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02月26日
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新規モダリティ【核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など】における事業性評価手法と注意すべき点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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02月26日
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
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番号 C260234
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02月27日
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脂質ナノ粒子（LNP）におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260309
開催日
03月13日
03月30日
セミナー
番号 C260331
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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セミナー
番号 P260306
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03月19日
03月26日
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ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
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開催日
03月19日
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臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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03月25日
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医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
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開催日
03月26日
04月08日
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ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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03月26日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260414
開催日
04月13日
04月14日
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抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260423
開催日
04月14日
05月08日
セミナー
番号 C260407
開催日
04月21日
セミナー
番号 C260413
開催日
04月22日
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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 O260231
開催日
04月24日
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C260403
開催日
04月27日
05月19日
医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260512
開催日
05月21日
06月04日
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260280d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260280d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260257
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260241
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12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP184a
配信年月
2026年02月
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
受付終了
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260109
開催日
01月27日
02月12日
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260128
開催日
01月29日
01月29日
02月13日
透明化粧品（化粧品・クレンジング）の処方設計に伴う安全性確保・成分選択・使用感および効能効果の評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
セミナー
番号 C260113
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260237
開催日
02月13日
03月02日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260115
開催日
01月30日
02月13日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析(記載方法や注意点)－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260114
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C260129
開催日
01月28日
02月13日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260112
開催日
01月29日
02月16日
セミナー
番号 C260230
開催日
02月17日
03月05日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260204
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C260229
開催日
02月17日
03月04日
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260209
開催日
02月18日
＜信頼性基準試験＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260218
開催日
02月20日
セミナー
番号 C260201
開催日
02月20日
03月09日
再生医療等製品におけるバリデーション実務（設備機器適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260217
開催日
02月24日
03月10日
セミナー
番号 C260212
開催日
02月24日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260202
開催日
02月25日
02月26日
03月12日
再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床安全性評価）の留意点と当局の要求事項／考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260222
開催日
02月25日
02月25日
セミナー
番号 C260210
開催日
02月26日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260215
開催日
02月26日
03月12日
新規モダリティ【核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など】における事業性評価手法と注意すべき点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260234
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260235
開催日
02月27日
03月16日
マイクロバイオーム製剤／LBPs(Live Biotherapeutic Products)開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260234
開催日
02月27日
03月16日
脂質ナノ粒子（LNP）におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260309
開催日
03月13日
03月30日
セミナー
番号 C260331
開催日
03月17日
04月02日
【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260306
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260320
開催日
03月19日
04月03日
セミナー
番号 C260338
開催日
03月24日
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260341
開催日
03月24日
04月08日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260322
開催日
03月25日
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260315
開催日
03月26日
04月08日
04月22日
05月12日
セミナー
番号 C260315
開催日
03月26日
04月08日
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260308
開催日
03月26日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260414
開催日
04月13日
04月14日
04月28日
抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260423
開催日
04月14日
05月08日
セミナー
番号 C260407
開催日
04月21日
セミナー
番号 C260413
開催日
04月22日
05月12日
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 O260231
開催日
04月24日
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C260403
開催日
04月27日
05月19日
医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260512
開催日
05月21日
06月04日
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260280d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260280d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260280
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260257
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260218
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260241
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP184a
配信年月
2026年02月
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
受付終了
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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