凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~
発刊日 | 2019年8月27日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 179頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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40,700円
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アカデミー割引価格:28,490円(25,900円+税) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-201-7 |
Cコード | C3047 |
プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に
向けて安定したPFS開発のご参考になる書籍
開発にあたって要求される品質事項及び部材や日米欧の規格試験,
実事例による製品の開発から市販後対応、
凝集体の抑制/最小化に向けたポイントと事例紹介など
見本はこちらをクリック ※左上の立ち読みからでもご覧頂けます
~シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例~
◎シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ ~基本要件と薬剤特性に合わせて~
◎「抗体製剤アクテムラ」の開発事例 ~市販後-適正使用と実際のクレーム報告~
◎医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点 ~ミスに気づきエラーを予防するには~
◎医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
◎プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~
◎バイオ医薬品における製剤の安定化に向けた凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
◎抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向
◎バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 ~タンパク質凝集事例~
概要
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~
第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性 ~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~
第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン
第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制~
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~
著者
製剤開発アドバイザー | 渡邊 英二 | |
西包装専士事務所 | 西 秀樹 | |
テルモ(株) | 上田 努 | |
(株)大塚製薬工場 | 武田 光市 | |
中外製薬(株) | 髙野 淳一 | |
中外製薬(株) | 渡邉 勝博 | |
中外製薬(株) | 伊藤 毅 | |
中外製薬(株) | 山中 祐治 | |
中外製薬(株) | 中曽根 彩子 | |
中外製薬(株) | 横山 大輔 | |
中外製薬(株) | 山下 勝久 | |
中外製薬(株) | 加藤 博之 | |
中外製薬(株) | 長島 秀之 | |
帝京大学医学部附属病院 | 佐々木 翼 | |
帝京大学医学部附属病院 | 田村 奈保子 | |
大阪大学大学院 | 内山 進 | |
(国研)産業技術総合研究所 | 本田 真也 | |
(国研)産業技術総合研究所 | 千賀 由佳子 | |
徳島大学 | 鬼塚 正義 |
目次
はじめに
1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
2.蛋白凝集の課題
3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について
3.1 高電圧リーク試験法
3.2 ヘッドスペース気体分析試験法
3.3 真空圧力差法
4.プレフィルドシリンジの自己投与について
5.医療製品製造業者のGMP & QMS管理について
6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割
第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
はじめに
1.日欧米の薬局方
2.薬局方の国際調和会議体
2.1 三薬局方検討会議 (PDG:Pharmacopoeial Discussion Group)
2.2 ICH (医薬品規制調和国際会議)
3.医薬品容器包装の材料
4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料
5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い
6.日本薬局方(JP)の規制
6.1 医薬品医療機器等法
6.2 日本薬局方の構成
6.3 製剤包装通則
6.4 参考情報 (JP G項)
6.5 プラスチック製水性注射剤容器 (JP 7.02 1項)
6.6 プラスチック製医薬品容器の規格 (7.02 2項)
6.7 注射剤用ガラス容器の規格
6.8 シリコーンの基準
6.9 新規材料の生物学的試験
6.10 シリンジに関するJIS及びISO規格
6.11 産業界の対応例
6.12 食品包装用樹脂のPL制度化状況
6.13 医療樹器における滅菌の現状
6.13.1 ISO及びJIS規格
6.13.2 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
6.13.3 医療機器の滅菌手法
7.米国薬局方 (USP)
7.1 法体系
7.2 注射器用エラストマー(381)
7.3 材料の規格 (661)
7.4 容器の性能規格(671)
7.5 USP 1663とUSP 1664
8.欧州薬局方(EP)
8.1 法体系
8.2 材料の規格(3.1項)
8.3 容器の規格(3.2項)
8.4 単回使用プラスチック製注射器の規格
8.5 EPの改正の動き
9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ
第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~
はじめに
1.バイオ医薬品のプレフィルド化
1.1 バイオ医薬品をプレフィルド化するメリット
1.2 プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題
1.3 バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ
1.4 プレフィルドシリンジの部材名
2.バレル材料
2.1 バレル材料における試験項目
2.2 ポリプロピレン
2.3 シクロオレフィンコポリマー
2.4 シクロオレフィンポリマー
3.プランジャーストッパー材料
3.1 プランジャーストッパー材料における試験項目
3.2 ブチルゴム
3.3 熱可塑性エラストマー
3.4 摺動性を確保するためのバレルとの適合
4.チップキャップおよび針シールド材料
4.1 チップキャップおよび針シールドにおける試験項目
5.注射針材料
5.1 注射針における試験項目
6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例
6.1 シリコンオイルフリー
6.2 プラスチックシリンジ
6.3 バイオ医薬品酸化の対策
6.3.1 酸素透過への対策
6.3.2 滅菌方法の影響
おわりに
第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
【第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計】
はじめに
1. シリンジ部材への基本要件
1.1 容器設計段階における安全性評価
1.2 完全性評価
1.3 プラスチック製バレルへの基本要件
1.4 ガスケット及びトップキャップへの基本要件
1.5 シリコーン油への基本要件
2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性
2.1 ガラス製シリンジバレル
2.2 ポリプロピレン製シリンジバレル
2.3 環状ポリオレフィン製シリンジバレル
3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性
3.1 ブチルゴム製ガスケット(塩素化ブチル,臭素化ブチル)
3.2 テフロンコート製ガスケット
4. 容器包装設計
4.1 適合性
4.2 ガス透過性
4.3 水分損失
4.4 光安定性
4.5 容器包装設計のステップ
まとめ
【 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~】
はじめに
1. 製品紹介 抗体製剤アクテムラとは
2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI
3. 自己注射の適用
4. PFS、AIの使い方
5. クレーム報告の実際
6. 報告事例への対策と結果
7. 適正使用情報と安全対策活動
おわりに ~期待されるデバイス~
【第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】
はじめに
1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴
2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点
2.1 ダブルバッグ製剤
2.2 カリウム製剤
2.3 昇圧剤・鎮静剤
2.4 医療用麻薬製剤
おわりに
第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
【第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ
~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~】
はじめに
1.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.1 バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
1.2 バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
2.1 分散性とコロイド安定性
2.2 変性と構造安定性
2.3 界面変性
3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目
3.1 ヘッドスペース
3.2 シリコンオイル塗布
3.3 落下衝撃と振とう
3.4 押出による投与
3.5 製造や保管時の酸化
3.6 凍結
4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点
おわりに
【第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】
はじめに
1 バイオ医薬品の凝集
1.1 規制当局の警鐘と推奨
1.2 凝集体の定義と分類
1.3 凝集体の発生と原因
1.4 タンパク質の安定性
1.4.1 コロイド安定性
1.4.2 コンフォメーション安定性
1.4.3 化学的安定性
1.4.4 生物学的安定性
1.4.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
1.5 凝集化のメカニズム
1.5.1 タンパク質のフォールディング
1.5.2 凝集化のモデル
1.6 凝集体の分析法
1.7 凝集体の除去
1.7.1 クロマトグラフィーによる抗体医薬品凝集体の除去
1.7.2 膜分離による抗体医薬品凝集体の除去
1.8 凝集化の抑制
1.8.1 抗体医薬品の開発と製造における凝集化抑制対策
1.8.2 添加剤によるバイオ医薬品の安定化
2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発
2.1 人工タンパク質を用いた抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
2.1.1 非天然型構造抗体を認識する人工タンパク質
2.1.2 人工タンパク質を固定化したビーズによる凝集体の選択的除去
2.1.3 さまざまなストレスによって生じた凝集体の除去
2.1.4 人工タンパク質固定ビーズによる除去処理後の凝集体の成長
2.1.5 凝集前駆体の除去による長期間の保管中の凝集化抑制
おわりに
【第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~】
はじめに
1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー
1.1 培養液中(細胞外)におけるタンパク質凝集
1.2 宿主細胞内におけるタンパク質凝集
1.3 タンパク質凝集に関連した報告
2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
2.1 ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
2.2 凝集抗体のN-型糖鎖構造解析
2.3 抗体生産CHO細胞における凝集抗体の分泌仮説
2.4 培養プロセスにおける凝集抗体の構造的特徴
2.5 CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成に関する考察
おわりに
概要
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~
第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性 ~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~
第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン
第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制~
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~
著者
製剤開発アドバイザー | 渡邊 英二 | |
西包装専士事務所 | 西 秀樹 | |
テルモ(株) | 上田 努 | |
(株)大塚製薬工場 | 武田 光市 | |
中外製薬(株) | 髙野 淳一 | |
中外製薬(株) | 渡邉 勝博 | |
中外製薬(株) | 伊藤 毅 | |
中外製薬(株) | 山中 祐治 | |
中外製薬(株) | 中曽根 彩子 | |
中外製薬(株) | 横山 大輔 | |
中外製薬(株) | 山下 勝久 | |
中外製薬(株) | 加藤 博之 | |
中外製薬(株) | 長島 秀之 | |
帝京大学医学部附属病院 | 佐々木 翼 | |
帝京大学医学部附属病院 | 田村 奈保子 | |
大阪大学大学院 | 内山 進 | |
(国研)産業技術総合研究所 | 本田 真也 | |
(国研)産業技術総合研究所 | 千賀 由佳子 | |
徳島大学 | 鬼塚 正義 |
目次
はじめに
1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
2.蛋白凝集の課題
3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について
3.1 高電圧リーク試験法
3.2 ヘッドスペース気体分析試験法
3.3 真空圧力差法
4.プレフィルドシリンジの自己投与について
5.医療製品製造業者のGMP & QMS管理について
6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割
第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
はじめに
1.日欧米の薬局方
2.薬局方の国際調和会議体
2.1 三薬局方検討会議 (PDG:Pharmacopoeial Discussion Group)
2.2 ICH (医薬品規制調和国際会議)
3.医薬品容器包装の材料
4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料
5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い
6.日本薬局方(JP)の規制
6.1 医薬品医療機器等法
6.2 日本薬局方の構成
6.3 製剤包装通則
6.4 参考情報 (JP G項)
6.5 プラスチック製水性注射剤容器 (JP 7.02 1項)
6.6 プラスチック製医薬品容器の規格 (7.02 2項)
6.7 注射剤用ガラス容器の規格
6.8 シリコーンの基準
6.9 新規材料の生物学的試験
6.10 シリンジに関するJIS及びISO規格
6.11 産業界の対応例
6.12 食品包装用樹脂のPL制度化状況
6.13 医療樹器における滅菌の現状
6.13.1 ISO及びJIS規格
6.13.2 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
6.13.3 医療機器の滅菌手法
7.米国薬局方 (USP)
7.1 法体系
7.2 注射器用エラストマー(381)
7.3 材料の規格 (661)
7.4 容器の性能規格(671)
7.5 USP 1663とUSP 1664
8.欧州薬局方(EP)
8.1 法体系
8.2 材料の規格(3.1項)
8.3 容器の規格(3.2項)
8.4 単回使用プラスチック製注射器の規格
8.5 EPの改正の動き
9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ
第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~
はじめに
1.バイオ医薬品のプレフィルド化
1.1 バイオ医薬品をプレフィルド化するメリット
1.2 プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題
1.3 バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ
1.4 プレフィルドシリンジの部材名
2.バレル材料
2.1 バレル材料における試験項目
2.2 ポリプロピレン
2.3 シクロオレフィンコポリマー
2.4 シクロオレフィンポリマー
3.プランジャーストッパー材料
3.1 プランジャーストッパー材料における試験項目
3.2 ブチルゴム
3.3 熱可塑性エラストマー
3.4 摺動性を確保するためのバレルとの適合
4.チップキャップおよび針シールド材料
4.1 チップキャップおよび針シールドにおける試験項目
5.注射針材料
5.1 注射針における試験項目
6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例
6.1 シリコンオイルフリー
6.2 プラスチックシリンジ
6.3 バイオ医薬品酸化の対策
6.3.1 酸素透過への対策
6.3.2 滅菌方法の影響
おわりに
第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
【第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計】
はじめに
1. シリンジ部材への基本要件
1.1 容器設計段階における安全性評価
1.2 完全性評価
1.3 プラスチック製バレルへの基本要件
1.4 ガスケット及びトップキャップへの基本要件
1.5 シリコーン油への基本要件
2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性
2.1 ガラス製シリンジバレル
2.2 ポリプロピレン製シリンジバレル
2.3 環状ポリオレフィン製シリンジバレル
3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性
3.1 ブチルゴム製ガスケット(塩素化ブチル,臭素化ブチル)
3.2 テフロンコート製ガスケット
4. 容器包装設計
4.1 適合性
4.2 ガス透過性
4.3 水分損失
4.4 光安定性
4.5 容器包装設計のステップ
まとめ
【 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
~実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動~】
はじめに
1. 製品紹介 抗体製剤アクテムラとは
2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI
3. 自己注射の適用
4. PFS、AIの使い方
5. クレーム報告の実際
6. 報告事例への対策と結果
7. 適正使用情報と安全対策活動
おわりに ~期待されるデバイス~
【第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】
はじめに
1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴
2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点
2.1 ダブルバッグ製剤
2.2 カリウム製剤
2.3 昇圧剤・鎮静剤
2.4 医療用麻薬製剤
おわりに
第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
【第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ
~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~】
はじめに
1.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.1 バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
1.2 バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
2.1 分散性とコロイド安定性
2.2 変性と構造安定性
2.3 界面変性
3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目
3.1 ヘッドスペース
3.2 シリコンオイル塗布
3.3 落下衝撃と振とう
3.4 押出による投与
3.5 製造や保管時の酸化
3.6 凍結
4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点
おわりに
【第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】
はじめに
1 バイオ医薬品の凝集
1.1 規制当局の警鐘と推奨
1.2 凝集体の定義と分類
1.3 凝集体の発生と原因
1.4 タンパク質の安定性
1.4.1 コロイド安定性
1.4.2 コンフォメーション安定性
1.4.3 化学的安定性
1.4.4 生物学的安定性
1.4.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
1.5 凝集化のメカニズム
1.5.1 タンパク質のフォールディング
1.5.2 凝集化のモデル
1.6 凝集体の分析法
1.7 凝集体の除去
1.7.1 クロマトグラフィーによる抗体医薬品凝集体の除去
1.7.2 膜分離による抗体医薬品凝集体の除去
1.8 凝集化の抑制
1.8.1 抗体医薬品の開発と製造における凝集化抑制対策
1.8.2 添加剤によるバイオ医薬品の安定化
2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発
2.1 人工タンパク質を用いた抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
2.1.1 非天然型構造抗体を認識する人工タンパク質
2.1.2 人工タンパク質を固定化したビーズによる凝集体の選択的除去
2.1.3 さまざまなストレスによって生じた凝集体の除去
2.1.4 人工タンパク質固定ビーズによる除去処理後の凝集体の成長
2.1.5 凝集前駆体の除去による長期間の保管中の凝集化抑制
おわりに
【第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~】
はじめに
1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー
1.1 培養液中(細胞外)におけるタンパク質凝集
1.2 宿主細胞内におけるタンパク質凝集
1.3 タンパク質凝集に関連した報告
2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
2.1 ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
2.2 凝集抗体のN-型糖鎖構造解析
2.3 抗体生産CHO細胞における凝集抗体の分泌仮説
2.4 培養プロセスにおける凝集抗体の構造的特徴
2.5 CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成に関する考察
おわりに
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【中級編】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

浮遊細胞培養における品質管理~ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

細胞培養品質管理 2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップ コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

脂質ナノ粒子(LNP)の基礎(種類・作製法・評価)と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

mRNA医薬品 創薬・製剤・製造コース
受講可能な形式:Aコース【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ /Bコース【Live配信】のみ

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】


≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化) NEW
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP(脂質ナノ粒子)設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ



【超入門】CSV & CSA セミナー
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【中級編】CSV & CSA セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
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ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ NEW
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【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

微生物培養・動物/植物細胞培養におけるバイオリアクターの基礎と設計/スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

凍結乾燥の基礎とプログラム設定・乾燥操作実施・品質改善処方 NEW
■第1講 凍結乾燥を行うために必要な基礎科学
■第2講 凍結乾燥の実施と品質改善への処方
■第3講 凍結乾燥モデルのビルドアップとシミュレーションの実施 (Excel演習)

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第1期受講(2023年8月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2023年8月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
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