書籍

凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
  製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介~

発刊日 2019年8月27日
体裁B5判並製本  179頁
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ISBNコード978-4-86428-201-7
CコードC3047

プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に
向けて安定したPFS開発のご参考になる書籍

開発にあたって要求される品質事項及び部材や日米欧の規格試験,
実事例による製品の開発から市販後対応、
凝集体の抑制/最小化に向けたポイントと事例紹介など


                                                見本はこちらをクリック ※左上の立ち読みからでもご覧頂けます
 
<<本書のポイント>>
 
◎プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
                                                                           ~シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例~
◎シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ  ~基本要件と薬剤特性に合わせて~
◎「抗体製剤アクテムラ」の開発事例 ~市販後-適正使用と実際のクレーム報告~
◎医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点 ~ミスに気づきエラーを予防するには~
◎医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
◎プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~
◎バイオ医薬品における製剤の安定化に向けた凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
◎抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向
◎バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 ~タンパク質凝集事例~