P138:凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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書籍書籍番号:P138(プレフィルドシリンジ)

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凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
　　製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～

発刊日	2019年8月27日
体裁	B5判並製本 179頁
価格(税込) 各種割引特典	40,700円 ( E-Mail案内登録価格 38,665円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体37,000円＋税3,700円 E-Mail案内登録価格：本体35,150円＋税3,515円
価格(税込) 各種割引特典	(送料は当社負担) アカデミー割引価格：28,490円(25,900円+税)
ISBNコード	978-4-86428-201-7
Cコード	C3047

プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に
向けて安定したPFS開発のご参考になる書籍

開発にあたって要求される品質事項及び部材や日米欧の規格試験,
実事例による製品の開発から市販後対応、
凝集体の抑制/最小化に向けたポイントと事例紹介など

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<<本書のポイント>>

◎プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
◎シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ　～基本要件と薬剤特性に合わせて～
◎「抗体製剤アクテムラ」の開発事例　～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
◎医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点～ミスに気づきエラーを予防するには～
◎医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
◎プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
◎バイオ医薬品における製剤の安定化に向けた凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
◎抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向
◎バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御　～タンパク質凝集事例～

概要

<目次抜粋>
第1章プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
第2章プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
第3章プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～
第4章プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～
　第3節医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン
第5章バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～

著者

製剤開発アドバイザー	渡邊英二
西包装専士事務所	西秀樹
テルモ(株)	上田努
(株)大塚製薬工場	武田光市
中外製薬(株)	髙野淳一
中外製薬(株)	渡邉勝博
中外製薬(株)	伊藤毅
中外製薬(株)	山中祐治
中外製薬(株)	中曽根彩子
中外製薬(株)	横山大輔
中外製薬(株)	山下勝久
中外製薬(株)	加藤博之
中外製薬(株)	長島秀之
帝京大学医学部附属病院	佐々木翼
帝京大学医学部附属病院	田村奈保子
大阪大学大学院	内山進
(国研)産業技術総合研究所	本田真也
(国研)産業技術総合研究所	千賀由佳子
徳島大学	鬼塚正義

第1章プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
　はじめに
　1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
　2.蛋白凝集の課題
　3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について
　 3.1 高電圧リーク試験法
　 3.2 ヘッドスペース気体分析試験法
　 3.3 真空圧力差法
　4.プレフィルドシリンジの自己投与について
　5.医療製品製造業者のGMP & QMS管理について
　6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割

第2章プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
　はじめに
　1.日欧米の薬局方
　2.薬局方の国際調和会議体
　2.1 三薬局方検討会議 (PDG:Pharmacopoeial Discussion Group)
　2.2 ICH (医薬品規制調和国際会議)
　3.医薬品容器包装の材料
　4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料
　5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い
　6.日本薬局方(JP)の規制
　6.1 医薬品医療機器等法
　6.2 日本薬局方の構成
　6.3 製剤包装通則
　6.4 参考情報 (JP G項)
　6.5 プラスチック製水性注射剤容器 (JP 7.02 1項)
　6.6 プラスチック製医薬品容器の規格 (7.02 2項)
　6.7 注射剤用ガラス容器の規格
　6.8 シリコーンの基準
　6.9 新規材料の生物学的試験
　6.10 シリンジに関するJIS及びISO規格
　6.11 産業界の対応例
　6.12 食品包装用樹脂のPL制度化状況
　6.13 医療樹器における滅菌の現状
6.13.1 ISO及びJIS規格
6.13.2 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
6.13.3 医療機器の滅菌手法
　7.米国薬局方 (USP)
　7.1 法体系
　7.2 注射器用エラストマー(381)
　 7.3 材料の規格 (661)
　7.4 容器の性能規格(671)
　7.5 USP 1663とUSP 1664
　8.欧州薬局方(EP)
　8.1 法体系
　8.2 材料の規格(3.1項)
　8.3 容器の規格(3.2項)
　8.4 単回使用プラスチック製注射器の規格
　8.5 EPの改正の動き
　9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ

第3章プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～
　はじめに
　1.バイオ医薬品のプレフィルド化
　1.1 バイオ医薬品をプレフィルド化するメリット
　1.2 プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題
　1.3 バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ
　1.4 プレフィルドシリンジの部材名
　2.バレル材料
　 2.1 バレル材料における試験項目
　2.2 ポリプロピレン
　2.3 シクロオレフィンコポリマー
　 2.4 シクロオレフィンポリマー
　3.プランジャーストッパー材料
　 3.1 プランジャーストッパー材料における試験項目
　3.2 ブチルゴム
　3.3 熱可塑性エラストマー
　3.4 摺動性を確保するためのバレルとの適合
　4.チップキャップおよび針シールド材料
　4.1 チップキャップおよび針シールドにおける試験項目
　5.注射針材料
　5.1 注射針における試験項目
　6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例
6.1 シリコンオイルフリー
6.2 プラスチックシリンジ
6.3 バイオ医薬品酸化の対策
6.3.1 酸素透過への対策
6.3.2 滅菌方法の影響
　おわりに

第4章プレフィルドシリンジのデザイン

【第1節プレフィルドシリンジの容器包装設計】
はじめに
1. シリンジ部材への基本要件
　 1.1 容器設計段階における安全性評価
1.2 完全性評価
1.3 プラスチック製バレルへの基本要件
1.4 ガスケット及びトップキャップへの基本要件
1.5 シリコーン油への基本要件
2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性
2.1 ガラス製シリンジバレル
2.2 ポリプロピレン製シリンジバレル
2.3 環状ポリオレフィン製シリンジバレル
3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性
3.1 ブチルゴム製ガスケット(塩素化ブチル,臭素化ブチル)
3.2 テフロンコート製ガスケット
4. 容器包装設計
4.1 適合性
4.2 ガス透過性
4.3 水分損失
4.4 光安定性
4.5 容器包装設計のステップ
まとめ

【第2節製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～】
はじめに
1. 製品紹介　抗体製剤アクテムラとは
2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI
3. 自己注射の適用
4. PFS、AIの使い方
5. クレーム報告の実際
6. 報告事例への対策と結果
7. 適正使用情報と安全対策活動
おわりに～期待されるデバイス～

【第3節医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】
はじめに
1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴
2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点
2.1 ダブルバッグ製剤
2.2 カリウム製剤
2.3 昇圧剤・鎮静剤
2.4 医療用麻薬製剤
おわりに

第5章バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて

【第1節タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ
　　　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～】
はじめに
1.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.1 バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
1.2 バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
2.1 分散性とコロイド安定性
2.2 変性と構造安定性
2.3 界面変性
3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目
3.1 ヘッドスペース
3.2 シリコンオイル塗布
3.3 落下衝撃と振とう
3.4 押出による投与
3.5 製造や保管時の酸化
3.6 凍結
4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点
おわりに

【第2節バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】
はじめに
1 バイオ医薬品の凝集
1.1 規制当局の警鐘と推奨
1.2 凝集体の定義と分類
1.3 凝集体の発生と原因
1.4 タンパク質の安定性
　1.4.1 コロイド安定性
　1.4.2 コンフォメーション安定性
　1.4.3 化学的安定性
　1.4.4 生物学的安定性
　1.4.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
1.5 凝集化のメカニズム
　1.5.1 タンパク質のフォールディング
　 1.5.2 凝集化のモデル
1.6 凝集体の分析法
1.7 凝集体の除去
　1.7.1 クロマトグラフィーによる抗体医薬品凝集体の除去
　1.7.2 膜分離による抗体医薬品凝集体の除去
1.8 凝集化の抑制
　1.8.1 抗体医薬品の開発と製造における凝集化抑制対策
　 1.8.2 添加剤によるバイオ医薬品の安定化
2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発
　2.1 人工タンパク質を用いた抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
　2.1.1 非天然型構造抗体を認識する人工タンパク質
　2.1.2 人工タンパク質を固定化したビーズによる凝集体の選択的除去
　2.1.3 さまざまなストレスによって生じた凝集体の除去
　 2.1.4 人工タンパク質固定ビーズによる除去処理後の凝集体の成長
　 2.1.5 凝集前駆体の除去による長期間の保管中の凝集化抑制
おわりに

【第3節培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～】
　はじめに
　1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー
　　1.1 培養液中(細胞外)におけるタンパク質凝集
　1.2 宿主細胞内におけるタンパク質凝集
　1.3 タンパク質凝集に関連した報告
2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
　2.1 ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
　2.2 凝集抗体のN-型糖鎖構造解析
　2.3 抗体生産CHO細胞における凝集抗体の分泌仮説
　2.4 培養プロセスにおける凝集抗体の構造的特徴
　2.5 CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成に関する考察
　おわりに

概要

著者

製剤開発アドバイザー	渡邊英二
西包装専士事務所	西秀樹
テルモ(株)	上田努
(株)大塚製薬工場	武田光市
中外製薬(株)	髙野淳一
中外製薬(株)	渡邉勝博
中外製薬(株)	伊藤毅
中外製薬(株)	山中祐治
中外製薬(株)	中曽根彩子
中外製薬(株)	横山大輔
中外製薬(株)	山下勝久
中外製薬(株)	加藤博之
中外製薬(株)	長島秀之
帝京大学医学部附属病院	佐々木翼
帝京大学医学部附属病院	田村奈保子
大阪大学大学院	内山進
(国研)産業技術総合研究所	本田真也
(国研)産業技術総合研究所	千賀由佳子
徳島大学	鬼塚正義

書籍書籍番号:P138(プレフィルドシリンジ)

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

概要

著者

目次

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【研究開発動向：2時間セミナー】

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすい】
村山　浩一氏

欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
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欧州医療機器規則MDR 3日間コース
村山　浩一氏

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【日本一わかりやすいMDR】
村山　浩一氏

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
村山　浩一氏

日本一わかりやすい欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナー
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バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器洗浄バリデーションセミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】

村山　浩一氏

エクソソーム・細胞外小胞（EV）における薬物・細胞の送達技術・実用化と製造・品質管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点 NEW
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術（PAT）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
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