P138:凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

書籍書籍番号:P138(プレフィルドシリンジ)

医薬品

ホーム
/ 書籍

書籍

凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
　　製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～

発刊日	2019年8月27日
体裁	B5判並製本 179頁
価格(税込) 各種割引特典	39,960円 ( S&T会員価格 37,960円 ) S&T会員登録について定価：本体37,000円＋税2,960円会員：本体35,150円＋税2,810円
価格(税込) 各種割引特典	(送料は当社負担)
ISBNコード	978-4-86428-201-7
Cコード	C3047

<<本書のポイント>>

■ 医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況
自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理

■ プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験
　　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～

医薬品の安全基準は、日欧米共に薬局方で規制されている。
しかし、欧米は基本的コンセプトと安全基準にかなり共通点が多いが、
日本は欧米との相違点が多々あり、課題が多いのが現状である。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  ※本書より抜粋

■  プレフィルド化したバイオ医薬品において
考慮すべき課題と要求される品質部材
～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～

医薬品市場全体に対するバイオ医薬品の比率は年々高まりつつある。
バイオ医薬品の安全性に対する関心が、より一層強まり安全、安定な
製剤の供給が求められる。PFS剤型ではアンプル品・バイアル品と
異なり投与器材と薬液の接触時間が著しく長い。そのためPFS製剤に
おいては、部材が薬液に与える影響を考慮する必要がある。

　 ※本書より抜粋

■ シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ
～基本要件と薬剤特性に合わせて～

プレフィルドシリンジをはじめとする医薬品は「有効性」と「安全性」の
本質的な価値を基本に、「使いやすさ」「安心感、信頼性」、
「使用に関する情報」が付加的な価値として積み重なったものであると
いわれている。使用するシリンジの選択においても上記の基本要件を

　　満たすものであることを確認する必要がある。

※本書より抜粋

■ 「抗体製剤アクテムラ」の開発事例
～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～

デバイス開発は、対象となる疾患の特徴的病態や患者の年齢層、実際に
使用される医療者や自己注射する患者自身，更にはその家族が使いやすく
安全であることが重要であり、かなり早い段階から検討を進めなければ
ならない。デバイス開発において、各企業の開発者、設計者の役割は

　　　大きいと考える。

※本書より抜粋

■ 医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点
～ミスに気づきエラーを予防するには～

人は必ずミスをする。そのためミスを犯してもそれに気づくシステム作り
こそが重要となる。投薬ミスをなくすデザインだけではなく、その包装に
おいてもミスをなくすための最低限の情報の記載が必要となる。

※本書より抜粋

■ バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
～製剤の安定化へ～

今後、PFSタイプのバイオ医薬品が増加することが想定される。
バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体の発生が課題として
認識され、凝集体と免疫原性の関係が徐々に理解されるに従い、
凝集体の抑制が求められるようになってきた。

※本書より抜粋

■ バイオ医薬品の凝集体の最小化
～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,
新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～

凝集体の適切な評価と管理は、有効性と安全性が保証されたバイオ
医薬品の開発製造にとって不可欠となっている。バイオ医薬品の有効性と
安全性を保証するために、凝集体の最小化は最優先すべき課題である。
プレフィルドシリンジ製剤を含めて高濃度バイオ医薬品に対する需要は

今後拡大していくことが予想される。

※本書より抜粋

■ バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした
抗体凝集化機構の理解と制御
～タンパク質凝集事例～

近年抗体医薬品市場は急速に拡大しており、安全性の高い高品質な
抗体医薬品を生産するプロセス開発は社会的ニーズであると言える。
抗体医薬品の製剤溶液中に含まれる凝集化抗体が問題視されるように
なってきたが細胞培養プロセスにおける抗体凝集化機構の包括的な

　　　理解はすすんでいない。

※本書より抜粋

概要

<目次抜粋>
第1章プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～
　第3節医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～

著者

製剤開発アドバイザー	渡邊英二
西包装専士事務所	西秀樹
テルモ(株)	上田努
(株)大塚製薬工場	武田光市
中外製薬(株)	髙野淳一
中外製薬(株)	渡邉勝博
中外製薬(株)	伊藤毅
中外製薬(株)	山中祐治
中外製薬(株)	中曽根彩子
中外製薬(株)	横山大輔
中外製薬(株)	山下勝久
中外製薬(株)	加藤博之
中外製薬(株)	長島秀之
帝京大学医学部附属病院	佐々木翼
帝京大学医学部附属病院	田村奈保子
大阪大学大学院	内山進
(国研)産業技術総合研究所	本田真也
(国研)産業技術総合研究所	千賀由佳子
徳島大学	鬼塚正義

第1章プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題
　はじめに
　1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状
　2.蛋白凝集の課題
　3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について
　 3.1 高電圧リーク試験法
　 3.2 ヘッドスペース気体分析試験法
　 3.3 真空圧力差法
　4.プレフィルドシリンジの自己投与について
　5.医療製品製造業者のGMP & QMS管理について
　6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割

第2章プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験
　はじめに
　1.日欧米の薬局方
　2.薬局方の国際調和会議体
　2.1 三薬局方検討会議 (PDG:Pharmacopoeial Discussion Group)
　2.2 ICH (医薬品規制調和国際会議)
　3.医薬品容器包装の材料
　4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料
　5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い
　6.日本薬局方(JP)の規制
　6.1 医薬品医療機器等法
　6.2 日本薬局方の構成
　6.3 製剤包装通則
　6.4 参考情報 (JP G項)
　6.5 プラスチック製水性注射剤容器 (JP 7.02 1項)
　6.6 プラスチック製医薬品容器の規格 (7.02 2項)
　6.7 注射剤用ガラス容器の規格
　6.8 シリコーンの基準
　6.9 新規材料の生物学的試験
　6.10 シリンジに関するJIS及びISO規格
　6.11 産業界の対応例
　6.12 食品包装用樹脂のPL制度化状況
　6.13　医療樹器における滅菌の現状
6.13.1 ISO及びJIS規格
6.13.2 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
6.13.3 医療機器の滅菌手法
　7.米国薬局方 (USP)
　7.1 法体系
　7.2 注射器用エラストマー(381)
　 7.3 材料の規格 (661)
　7.4 容器の性能規格(671)
　7.5 USP 1663とUSP 1664
　8.欧州薬局方(EP)
　8.1 法体系
　8.2 材料の規格(3.1項)
　8.3 容器の規格(3.2項)
　8.4　単回使用プラスチック製注射器の規格
　8.5 EPの改正の動き
　9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ

第3章プレフィルドシリンジの材質特性と設計～設計時の留意点や必要な試験項目について～
　はじめに
　1.バイオ医薬品のプレフィルド化
　1.1. バイオ医薬品をプレフィルド化するメリット
　1.2. プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題
　1.3. バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ
　1.4. プレフィルドシリンジの部材名
　2.バレル材料
　 2.1. バレル材料における試験項目
　2.2. ポリプロピレン
　2.3. シクロオレフィンコポリマー
　 2.4. シクロオレフィンポリマー
　3.プランジャーストッパー材料
　 3.1. プランジャーストッパー材料における試験項目
　3.2. ブチルゴム
　3.3. 熱可塑性エラストマー
　3.4. 摺動性を確保するためのバレルとの適合
　4.チップキャップおよび針シールド材料
　4.1. チップキャップおよび針シールドにおける試験項目
　5.注射針材料
　5.1. 注射針における試験項目
　6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例
6.1 シリコンオイルフリー
6.2 プラスチックシリンジ
6.3 バイオ医薬品酸化の対策
6.3.1 酸素透過への対策
6.3.2 滅菌方法の影響
　おわりに

第4章プレフィルドシリンジのデザイン

【第1節プレフィルドシリンジの容器包装設計】
はじめに
1. シリンジ部材への基本要件
　 1.1 容器設計段階における安全性評価
1.2 完全性評価
1.3 プラスチック製バレルへの基本要件
1.4 ガスケット及びトップキャップへの基本要件
1.5 シリコーン油への基本要件
2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性
2.1 ガラス製シリンジバレル
2.2 ポリプロピレン製シリンジバレル
2.3 環状ポリオレフィン製シリンジバレル
3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性
3.1 ブチルゴム製ガスケット(塩素化ブチル,臭素化ブチル)
3.2 テフロンコート製ガスケット
4. 容器包装設計
4.1 適合性
4.2 ガス透過性
4.3 水分損失
4.4 光安定性
4.5 容器包装設計のステップ
まとめ

【第2節製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性
　　　　　～実際の報告事例と適正使用に向けた企業活動～】
はじめに
1. 製品紹介　抗体製剤アクテムラとは
2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI
3. 自己注射の適用
4. PFS、AIの使い方
5. クレーム報告の実際
6. 報告事例への対策と結果
7. 適正使用情報と安全対策活動
おわりに～期待されるデバイス～

【第3節医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】
はじめに
1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴
2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点
2.1 ダブルバッグ製剤
2.2 カリウム製剤
2.3 昇圧剤・鎮静剤
2.4 医療用麻薬製剤
おわりに

5章バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて

【第1節タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ
　　　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～】
はじめに
1.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1.1. バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
1.2. バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
2.1. 分散性とコロイド安定性
2.2. 変性と構造安定性
2.3. 界面変性
3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目
3.1 ヘッドスペース
3.2 シリコンオイル塗布
3.3 落下衝撃と振とう
3.4 押出による投与
3.5 製造や保管時の酸化
3.6 凍結
4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点
おわりに

【第2節バイオ医薬品の凝集体の最小化～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】
はじめに
1 バイオ医薬品の凝集
1.1 規制当局の警鐘と推奨
1.2 凝集体の定義と分類
1.3 凝集体の発生と原因
1.4 タンパク質の安定性
　1.4.1 コロイド安定性
　1.4.2 コンフォメーション安定性
　1.4.3 化学的安定性
　1.4.4 生物学的安定性
　1.4.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
1.5 凝集化のメカニズム
　1.5.1 タンパク質のフォールディング
　 1.5.2 凝集化のモデル
1.6 凝集体の分析法
1.7 凝集体の除去
　1.7.1 クロマトグラフィーによる抗体医薬品凝集体の除去
　1.7.2 膜分離による抗体医薬品凝集体の除去
1.8 凝集化の抑制
　1.8.1 抗体医薬品の開発と製造における凝集化抑制対策
　 1.8.2 添加剤によるバイオ医薬品の安定化
2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発
　2.1 人工タンパク質を用いた抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制
　2.1.1 非天然型構造抗体を認識する人工タンパク質
　2.1.2 人工タンパク質を固定化したビーズによる凝集体の選択的除去
　2.1.3 さまざまなストレスによって生じた凝集体の除去
　 2.1.4 人工タンパク質固定ビーズによる除去処理後の凝集体の成長
　 2.1.5 凝集前駆体の除去による長期間の保管中の凝集化抑制
おわりに

【第3節培養プロセスにおける凝集形成と制御について～抗体生産CHO細胞を中心に～】
　はじめに
　1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー
　　1.1 培養液中(細胞外)におけるタンパク質凝集
　1.2 宿主細胞内におけるタンパク質凝集
　1.3 タンパク質凝集に関連した報告
2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構
　2.1 ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
　2.2 凝集抗体のN-型糖鎖構造解析
　2.3 抗体生産CHO細胞における凝集抗体の分泌仮説
　2.4 培養プロセスにおける凝集抗体の構造的特徴
　2.5 CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成に関する考察
　おわりに

概要

著者

製剤開発アドバイザー	渡邊英二
西包装専士事務所	西秀樹
テルモ(株)	上田努
(株)大塚製薬工場	武田光市
中外製薬(株)	髙野淳一
中外製薬(株)	渡邉勝博
中外製薬(株)	伊藤毅
中外製薬(株)	山中祐治
中外製薬(株)	中曽根彩子
中外製薬(株)	横山大輔
中外製薬(株)	山下勝久
中外製薬(株)	加藤博之
中外製薬(株)	長島秀之
帝京大学医学部附属病院	佐々木翼
帝京大学医学部附属病院	田村奈保子
大阪大学大学院	内山進
(国研)産業技術総合研究所	本田真也
(国研)産業技術総合研究所	千賀由佳子
徳島大学	鬼塚正義

書籍書籍番号:P138(プレフィルドシリンジ)

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

概要

著者

目次

概要

著者

目次

関連商品

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や 「Microphysiological System」の実用化＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器産業への参入セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2 2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 — 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の設計検証／バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定／根拠 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【発刊記念講演会】凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【これから始める】医薬品研究開発担当者のためのExcel VBAを用いたシミュレーションプログラミング入門 第１講 プログラミングの基礎 第２講 シミュレーションの基礎 第３講 実用的なシミュレーションツールの作り方

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や 「Microphysiological System」の実用化＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器産業への参入セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2 2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 — 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

[2日間コース]「FDA査察対応 入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の設計検証／バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定／根拠 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や「Microphysiological System」の実用化＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器産業への参入セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2　2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

[2日間コース]「FDA査察対応入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の設計検証／バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定／根拠 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【発刊記念講演会】凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品／包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における生体模倣システムの世界的動向と今後の展開＝ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip」や「Microphysiological System」の実用化＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器産業への参入セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1，-2　2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】バイオ医薬品のCTD-Q【2日間集中コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

東アジア(中国、韓国・台湾・香港)における医療機器の薬事規制／申請・登録と最新動向
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

[2日間コース]「FDA査察対応入門」 & 「データインテグリティ SOP作成」セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と手順書及び申請上における留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【バイオ編】技術移転（製法・試験法）の手順と同等性の評価方法＜バイオ医薬品（原薬・製剤）の製法変更／製造場所変更＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

≪新人/新規配属社員でもわかる≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

凍結乾燥の基礎、条件設定、プログラム設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、バリデーション、スケールアップ・サイトチェンジの対応と失敗事例／対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の製剤開発／製造工程におけるQbD(Quality by Design)入門セミナー
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器新QMS省令要求事項対応／サンプルサイズ設定コース NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の設計検証／バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定／根拠 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【発刊記念講演会】凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー