C251102:バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

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セミナーセミナー番号:C251103(バイオ医薬品・品質審査)

医薬品

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バイオ医薬品における品質審査の考え方と
新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医薬品医療機器総合機構（PMDA）スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説！
本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティを紹介！
　　

●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
●モダリティの新規性が高いワクチン
●細胞加工製品

●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
●in vivo遺伝子治療用製品
●ex vivo遺伝子治療用製品

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年11月26日（水） 13:00～16:00

【アーカイブ配信受講】 2025年12月10日（水）まで受付（配信期間：12/10～12/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
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※他の割引は併用できません。

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本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(独)医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当）
博士（理学）　櫻井陽氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・基本的なバイオ医薬品の品質審査で考慮すべきポイントの理解
・新規モダリティのバイオ医薬品で追加で考慮すべきポイントの理解

１．生物製剤（バイオ医薬品）の品質の考え方

２．近年の新規モダリティ医薬品の動向

３．各論：新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
　　●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
　　●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
　　●モダリティの新規性が高いワクチン
　　●in vivo遺伝子治療用製品
　　●ex vivo遺伝子治療用製品
　　●細胞加工製品

４．本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ

５．結論

□質疑応答（ぜひ、音声でご質問ください）□

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バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

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