C251231:非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞

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セミナーセミナー番号:C251231(非GLP試験)

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非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント
＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞

～試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～
【信頼性基準とチェックリストを正しく解釈し運用する】

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者のQ&A事例集を解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他

＞＞令和5年3月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPに掲載されていた
「新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、
日本製薬工業協会のHPには、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。
この変化を受けて信頼性確保の在り方を見直す施設もあると考えられます。
試験の信頼性確保は、
　　『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
　　悩まれている施設は多いのではないでしょうか。

【ここがポイント】
■計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
■記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック）の問題点と対策
■報告書作成時の問題点と対策
■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベル

【受講者特典のご案内】
受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年12月15日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年1月7日（水）まで受付（配信期間：2026/1/7～1/21）

会場

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受講料(税込)

各種割引特典

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※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

※受講者(Live配信受講/会場受講)には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
　聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

■Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

●ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
●アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

(株)アールピーエム　ドキュメントソリューションズアドバイザー　博士（医学）　勝鎌政氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】

【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】

セミナー趣旨

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて28年が経過しました。この間、新医薬品の承認申請に使用される非GLP試験については、各施設の信頼性保証体制の整備や試験担当者の教育により、試験の質が大幅に向上してきました。
しかし、令和5年3月に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていた「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、日本製薬工業協会のホームページに、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。この変化を受けて非GLPにおける信頼性確保の在り方を見直している施設もあると考えられます。
講座では、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必要なポイントについて皆さんと一緒に考えたいと思います。

＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

セミナー講演内容

第１部：はじめに
・非GLP試験に対する規制

第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準

第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
　　　　　　　　　ファイリング）の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について

第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答と解説
※下記の項目に分け、100個近い質問・現場の悩みを42個に纏め、詳しく解説します。
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他

＜お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）＞
■試験の実施体制
・手順書に最低限必要な記載は何か
■委託試験
・非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項は。
■申請資料
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
・欧米で申請資料として非GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
■試験の記録
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、
　企業と同じレベルでの管理が求められるのか。大学側にどこまで求めるべきか。
■試験報告書
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
■被験物質
・非GLP試験で被験物質のCoAおよび安定性試験のデータは必須か。
・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、
　被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
■試験系の品質
・試験に用いる反応系（細胞など）の品質保証は必須か。
　求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
■機器
・測定機器の定期点検は業者によるものが必須か。自主点検も可能か。
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
・ピペットの保守点検について。

□質疑応答□

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【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
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基礎からの分析法バリデーション
　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）