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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【オンラインセミナー1名受講限定】
【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する
最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
～進歩性要件に配慮した明細書・クレーム作成～
＜抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品・遺伝子治療用製品など＞
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
～抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品・遺伝子治療用製品など～
＜ニューモダリティ医薬品の特許実務には、進歩性要件に関する知識・見識が重要＞
最近の特許審査(審査基準)、登録特許、裁判例の傾向に基づいて、
進歩性要件に関する最近の傾向を習得し、進歩性要件に配慮した明細書・クレームを作成することが重要。
＜ニューモダリティ医薬品の特許実務には、進歩性要件に関する知識・見識が重要＞
最近の特許審査(審査基準)、登録特許、裁判例の傾向に基づいて、
進歩性要件に関する最近の傾向を習得し、進歩性要件に配慮した明細書・クレームを作成することが重要。
＜セミナーのポイント＞
■ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得する。
■ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に配慮した新たな特許戦略について習得する。
■最近の裁判例から、進歩性要件の最近の判断基準を習得する。
■最近の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレームについて習得する。
■ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得する。
■ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に配慮した新たな特許戦略について習得する。
■最近の裁判例から、進歩性要件の最近の判断基準を習得する。
■最近の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレームについて習得する。
| <関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※ 『【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』 【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及! ■B5判上製本 / 総頁:758頁 |
| 日時 | 【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年4月27日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年5月15日（金） まで受付（配信期間：5/15～5/28） |
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受講料(税込)
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S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ▶研究パック受講：1名あたり19,800円
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セミナー講師
セミナー趣旨
近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。
ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に基づいて、進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得し、進歩性要件に配慮した明細書・クレームを作成することが重要です。
本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向と新たな特許戦略について解説します。
◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得する。
・ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に配慮した新たな特許戦略について習得する。
・最近の裁判例から、進歩性要件の最近の判断基準を習得する。
・最近の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレームについて習得する。
ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に基づいて、進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得し、進歩性要件に配慮した明細書・クレームを作成することが重要です。
本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向と新たな特許戦略について解説します。
◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の実務の傾向を習得する。
・ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に配慮した新たな特許戦略について習得する。
・最近の裁判例から、進歩性要件の最近の判断基準を習得する。
・最近の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレームについて習得する。
セミナー講演内容
１．ニューモダリティ医薬品の特許動向
1.1 抗体医薬
（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
1.2 核酸医薬
（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
1.3 低分子医薬・中分子医薬
（プロドラッグ、結晶多型・水和物、改変ペプチド、環状ペプチドなど）
1.4 再生医療・遺伝子治療
（免疫療法、遺伝子治療、ゲノム編集、オルガノイドなど）
２．ニューモダリティ医薬品の進歩性要件
2.1 技術分野に対応した進歩性の考え方
・改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体など
・改変核酸、アンチセンス、siRNAなど
2.2 クレームの種類に対応した進歩性の考え方
・有効成分、医薬用途、用法用量、機能的クレームなど
・プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
2.3 実験データの開示と進歩性
・実験データの開示の程度と進歩性の充足性
・実験成績証明書と後出しデータの取り扱い
2.4 発明の効果の主張
・効果の主張の程度と進歩性の充足性
・効果の主張に関する意見書の作成
３．ニューモダリティ医薬品の特許審査（審査基準）
3.1 技術分野の関連性、課題の共通性
3.2 作用、機能の共通性
3.3 引用発明の内容中の示唆
3.4 有利な効果、阻害要因
3.5 拒絶理由への対応、面接審査など
４．最近の裁判例からの教訓
4.1 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
・抗体の結合の特異性に関する進歩性の主張
4.2 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
・明細書に記載されていない効果の主張
4.3 「免疫原性組成物を安定化させる製剤事件」知財高裁令和3年5月17日判決
・公知文献で認識されていなかった効果
4.4 「炎症性疾患・自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
・引用発明に内在する効果の主張
4.5 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
・医薬発明の顕著な効果の基本的な考え方
５．ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
5.1 登録クレームの最近の傾向
5.2 日米欧の登録クレームの比較
5.3 必要な実験データの開示の程度
5.4 発明の効果の主張方法
5.5 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
1.1 抗体医薬
（抗体の構造改変、薬物抗体複合体、二重特異性抗体、次世代抗体など）
1.2 核酸医薬
（核酸の構造改変、核酸-リガンド-複合体、脂質ナノ粒子の利用など）
1.3 低分子医薬・中分子医薬
（プロドラッグ、結晶多型・水和物、改変ペプチド、環状ペプチドなど）
1.4 再生医療・遺伝子治療
（免疫療法、遺伝子治療、ゲノム編集、オルガノイドなど）
２．ニューモダリティ医薬品の進歩性要件
2.1 技術分野に対応した進歩性の考え方
・改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体など
・改変核酸、アンチセンス、siRNAなど
2.2 クレームの種類に対応した進歩性の考え方
・有効成分、医薬用途、用法用量、機能的クレームなど
・プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
2.3 実験データの開示と進歩性
・実験データの開示の程度と進歩性の充足性
・実験成績証明書と後出しデータの取り扱い
2.4 発明の効果の主張
・効果の主張の程度と進歩性の充足性
・効果の主張に関する意見書の作成
３．ニューモダリティ医薬品の特許審査（審査基準）
3.1 技術分野の関連性、課題の共通性
3.2 作用、機能の共通性
3.3 引用発明の内容中の示唆
3.4 有利な効果、阻害要因
3.5 拒絶理由への対応、面接審査など
４．最近の裁判例からの教訓
4.1 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁令和6年1月16日判決
・抗体の結合の特異性に関する進歩性の主張
4.2 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
・明細書に記載されていない効果の主張
4.3 「免疫原性組成物を安定化させる製剤事件」知財高裁令和3年5月17日判決
・公知文献で認識されていなかった効果
4.4 「炎症性疾患・自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
・引用発明に内在する効果の主張
4.5 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
・医薬発明の顕著な効果の基本的な考え方
５．ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
5.1 登録クレームの最近の傾向
5.2 日米欧の登録クレームの比較
5.3 必要な実験データの開示の程度
5.4 発明の効果の主張方法
5.5 最適な特許明細書・クレームの提案
□質疑応答□
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2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
受付終了
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
受付終了
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260237
開催日
02月13日
03月02日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260204
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C260229
開催日
02月17日
03月04日
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260230
開催日
02月17日
03月05日
欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260201
開催日
02月20日
03月09日
再生医療等製品におけるバリデーション実務（設備機器適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260217
開催日
02月24日
03月10日
セミナー
番号 C260215
開催日
02月26日
03月12日
新規モダリティ【核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など】における事業性評価手法と注意すべき点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260202
開催日
02月25日
02月26日
03月12日
再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床安全性評価）の留意点と当局の要求事項／考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260212
開催日
02月24日
03月12日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260309
開催日
03月13日
03月30日
セミナー
番号 C260234
開催日
02月27日
03月16日
脂質ナノ粒子（LNP）におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260235
開催日
02月27日
03月16日
マイクロバイオーム製剤／LBPs(Live Biotherapeutic Products)開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260331
開催日
03月17日
04月02日
【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260306
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260320
開催日
03月19日
04月03日
セミナー
番号 C260338
開催日
03月24日
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260341
開催日
03月24日
04月08日
相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260322
開催日
03月25日
セミナー
番号 P260315
開催日
03月26日
04月08日
04月22日
05月12日
セミナー
番号 C260315
開催日
03月26日
04月08日
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260308
開催日
03月26日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260332
開催日
03月27日
03月27日
元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例
受講可能な形式：【会場受講】【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260414
開催日
04月13日
04月14日
04月28日
抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（2日間講座）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260423
開催日
04月14日
05月08日
セミナー
番号 C260407
開催日
04月21日
セミナー
番号 C260434
開催日
04月22日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260433
開催日
04月22日
05月15日
《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260413
開催日
04月22日
05月12日
バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 O260231
開催日
04月24日
【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C260403
開催日
04月27日
05月19日
医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260501
開催日
05月13日
05月18日
セミナー
番号 C260502
開催日
05月14日
05月19日
セミナー
番号 C260503
開催日
05月15日
05月20日
セミナー
番号 C260512
開催日
05月21日
06月04日
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260510
開催日
05月25日
06月08日
新薬研究開発におけるTarget Product Profile（TPP）の有効活用と意思決定TPPの策定と運用／ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP／製品価値最大化のためのTPP
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260380d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260380d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260380d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260380d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260380
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260518
開催日
05月28日
06月11日
医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 H260380d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260380d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 C260601
開催日
06月23日
06月26日
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260602
開催日
06月24日
06月29日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260603
開催日
06月29日
07月02日
セミナー
番号 H260357
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260318
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260341
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP184a
配信年月
2026年02月
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 NEW
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
受付終了
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
受付終了
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
受付終了
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
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