医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2022.05.09
eBook「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート」予約販売開始
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2021.09.27
eBook「【製本版+電子版】TMFの保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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2023.01.16
セミナー3/27 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
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2023.01.13
セミナー3/29 アジア(ASEAN、東アジア、インド)申請における各国要求事項と対応
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2023.01.11
セミナー2/28 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と海外データ利用
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2023.01.10
セミナー6/15GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
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2022.12.26
セミナー3/30 照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO




<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
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―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
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開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
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新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
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<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】


ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
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体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
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<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
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≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
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GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
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【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO




【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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