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May 8, 2017
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2020.10.14
書籍医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル ＜ISO9001：2015対応＞
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2020.10.27
eBookEB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
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2021.01.20
セミナー3/24 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点～リモート監査も踏まえて～
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2021.01.18
セミナー3/19 【Live配信】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革＜デジタル治療(DTx)とシオノギの事例＞
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2021.01.14
セミナー2/18 【Live配信】特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向
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2021.01.12
セミナー3/16 【Live配信 or アーカイブ配信】統計が苦手な人の非臨床試験デザイン
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2021.01.08
セミナー2/24 GCP領域：クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMF、DI、ER/ES対応＞
セミナー
番号 C210107
開催日
01月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210190
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210104
開催日
01月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】新薬創出に向けたTarget Product Profile≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210123
開催日
01月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ：ステップ1(Basic編) 】～QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210114
開催日
01月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210221
開催日
02月09日
02月09日
【Live配信（リアルタイム配信)】リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210230
開催日
02月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210209
開催日
02月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析入門
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210205
開催日
02月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210204
開催日
02月25日
02月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)～より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210203
開催日
02月25日
02月26日
【Live配信（リアルタイム配信)】【２日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築：How編徹底解説「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210224
開催日
02月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月12日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210301
開催日
03月16日
03月30日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210314
開催日
03月19日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–＜デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210304
開催日
03月24日
【Live配信（リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210322
開催日
03月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点＜ リモート監査の可能性も踏まえて ＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210305
開催日
03月25日
03月25日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】：ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜医薬品・医療機器＞CSA（Computer Software Assurance）セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)～原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C210107
開催日
01月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210190
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210104
開催日
01月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】新薬創出に向けたTarget Product Profile≪新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定≫
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210123
開催日
01月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ：ステップ1(Basic編) 】～QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210114
開催日
01月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210221
開催日
02月09日
02月09日
【Live配信（リアルタイム配信)】リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210230
開催日
02月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210209
開催日
02月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ／リアルワールドデータ解析入門
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210205
開催日
02月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210204
開催日
02月25日
02月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)～より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210203
開催日
02月25日
02月26日
【Live配信（リアルタイム配信)】【２日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築：How編徹底解説「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210224
開催日
02月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月12日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210301
開催日
03月16日
03月30日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210314
開催日
03月19日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬業界の新しい戦略–R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革–＜デジタル治療(DTx)と感染症などに関するシオノギの事例＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210304
開催日
03月24日
【Live配信（リアルタイム配信)】三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用（DDI）試験の課題と判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210322
開催日
03月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点＜ リモート監査の可能性も踏まえて ＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210305
開催日
03月25日
03月25日
【Live配信（リアルタイム配信）】【 治験RCA/CAPA技法シリーズ】：ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜医薬品・医療機器＞CSA（Computer Software Assurance）セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)～原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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