医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.05
eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2025.07.03
セミナーオンデマンド【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
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2025.07.01
セミナー9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
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2025.06.27
セミナー8/21 【日米欧】個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討
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2025.06.23
セミナー8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応と ヒト用医薬品における有効成分の汎用事例
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2025.06.18
セミナー8/26医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用=

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)
受講可能な形式:【Live配信】


<事例から学ぶ>開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ

<日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた>個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討
受講可能な形式:【Live配信】


ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 NEW
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO



医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
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ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
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中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
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ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
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【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
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非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
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<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)
受講可能な形式:【Live配信】


<事例から学ぶ>開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
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<日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた>個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討
受講可能な形式:【Live配信】


ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
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【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 NEW
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO



【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 NEW
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