医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2025.12.22
eBook「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらない処方」予約開始
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2025.12.22
書籍「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらない処方」予約開始
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2026.10.27
セミナー12/17 治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、QTL設定へのつなげ方
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2026.10.26
セミナー12/18 ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務
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2026.10.26
セミナー12/16 薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日:2027/5/20)と適切な策定・実行・評価
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2026.10.20
セミナー1/26 医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
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2026.10.15
セミナー1/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務~PFDDの組み込みとHTA逆算設計~
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ICH-GCP E6(R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
<最新の特許事例考察をふまえた>抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
日米欧規制当局のPV査察やPV監査で指摘を受けないためのPVにおけるCAPA実施事例・効果確認と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信のみ】
【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習~照会事項を減らし、再照会を受けないために~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
医薬品生産設備の機器洗浄&洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
<2日間講座>医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄&洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF(原薬等登録原簿)登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日:2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信のみ】
治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL(品質許容限界)設定へのつなげ方 NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
<従来の画一的な監査からの転換>ICH E6(R3)及び改正GCP省令に対応したリスクベースGCP監査―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実施・報告まで―
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ>
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み~当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえたEU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務~PFDDの組み込みとHTA逆算設計~
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ICH-GCP E6(R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
<最新の特許事例考察をふまえた>抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
日米欧規制当局のPV査察やPV監査で指摘を受けないためのPVにおけるCAPA実施事例・効果確認と形骸化防止
受講可能な形式:【ライブ配信のみ】
【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習~照会事項を減らし、再照会を受けないために~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
医薬品生産設備の機器洗浄&洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
<2日間講座>医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄&洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF(原薬等登録原簿)登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日:2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信のみ】
治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL(品質許容限界)設定へのつなげ方 NEW
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎~RWDを臨床試験のように使ってみる~<臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
ICH-E6(R3)改訂をふまえたCRO委託管理とコストコントロール実務
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
<従来の画一的な監査からの転換>ICH E6(R3)及び改正GCP省令に対応したリスクベースGCP監査―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実施・報告まで―
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ>
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み~当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品・医療機器におけるHTA・費用対効果評価の基礎と薬価・特定保険医療材料申請戦略
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえたEU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【オンデマンド配信】治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み~当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド<基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ>
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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TEL:03-5733-4188
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