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May 8, 2017
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2020.10.14
書籍医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル ＜ISO9001：2015対応＞
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2020.10.27
eBookEB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
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2021.04.08
セミナー7/30 再生医療製品（Adavanced Therapy Medicinal Prodcuts）GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント
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2021.04.07
セミナー6/8【Live配信】 医薬品開発超入門３（承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント）
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2021.04.07
セミナー5/19【Live配信】 医薬品開発超入門ステップ１（総論）～CRA/CRCにとって最低限の知識～
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2021.04.07
セミナー5/19【Live配信】 医薬品開発超入門ステップ１～３セット
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2021.04.07
セミナー6/3【Live配信】 医薬品開発超入門ステップ２（非臨床～臨床）
セミナー
番号 C210411
開催日
04月20日
【Live配信（リアルタイム配信)】＜医薬品等の開発における患者・市民の参画：PPI/PE＞・Patient and Public Involvement・Public Engagement理解と実践シリーズセミナー ＜ステップ1：PPI概論＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210424
開催日
04月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における薬事上の規制対応・保険制度
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)～原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210421
開催日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床開発におけるePRO／PGHDおよびモバイルヘルスの研究デザイン・データ収集・管理手法と導入事例
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C210432
開催日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210413
開催日
04月23日
【Live配信（リアルタイム配信）】ICH-GCP(R2)、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210412
開催日
04月23日
05月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210409
開催日
04月26日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210416
開催日
04月26日
05月11日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210429
開催日
04月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210531
開催日
05月19日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１(総論)～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P210531
開催日
05月19日
06月03日
06月08日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１～３セット～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210529
開催日
05月20日
【Live配信（リアルタイム配信）】治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210514
開催日
05月21日
05月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール＜特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか＞
【オンライン受講・会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210526
開催日
05月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】グローバル開発におけるWHO-DDと薬剤コーディング事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210525
開催日
05月26日
06月04日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】遺伝子改変マウスを用いたヒト疾患モデルの作製と病態生理の解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C210519
開催日
05月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業におけるリアルワールドデータの利活用・事例 NEW
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210513
開催日
05月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】<< 統計が専門でない方のための >>開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210625
開催日
06月03日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ２（非臨床～臨床）～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210626
開催日
06月08日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ３（承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント）～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210603
開催日
06月11日
デジタル化対応に向けた医薬品品質システム(PQS)と品質保証部門(QA)の管理戦略と達成手法～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～
～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210618
開催日
06月28日
07月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210714
開催日
07月30日
再生医療製品（Adavanced Therapy Medicinal Prodcuts）GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント NEW
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C210411
開催日
04月20日
【Live配信（リアルタイム配信)】＜医薬品等の開発における患者・市民の参画：PPI/PE＞・Patient and Public Involvement・Public Engagement理解と実践シリーズセミナー ＜ステップ1：PPI概論＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210424
開催日
04月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における薬事上の規制対応・保険制度
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210401
開催日
04月22日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】【治験RCA/CAPA技法シリーズ】:ステップ4(Interview skill 編)～原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210421
開催日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床開発におけるePRO／PGHDおよびモバイルヘルスの研究デザイン・データ収集・管理手法と導入事例
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C210432
開催日
04月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210413
開催日
04月23日
【Live配信（リアルタイム配信）】ICH-GCP(R2)、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210412
開催日
04月23日
05月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210409
開催日
04月26日
＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応―データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務－
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応/企業を監視・監督された海外講師を招聘
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210416
開催日
04月26日
05月11日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210429
開催日
04月28日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210531
開催日
05月19日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１(総論)～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P210531
開催日
05月19日
06月03日
06月08日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１～３セット～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210529
開催日
05月20日
【Live配信（リアルタイム配信）】治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210514
開催日
05月21日
05月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール＜特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか＞
【オンライン受講・会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210526
開催日
05月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】グローバル開発におけるWHO-DDと薬剤コーディング事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210525
開催日
05月26日
06月04日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】遺伝子改変マウスを用いたヒト疾患モデルの作製と病態生理の解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C210519
開催日
05月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業におけるリアルワールドデータの利活用・事例 NEW
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210513
開催日
05月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】<< 統計が専門でない方のための >>開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210625
開催日
06月03日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ２（非臨床～臨床）～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210626
開催日
06月08日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ３（承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント）～CRA/CRCにとって最低限の知識～＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210603
開催日
06月11日
デジタル化対応に向けた医薬品品質システム(PQS)と品質保証部門(QA)の管理戦略と達成手法～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～
～改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210618
開催日
06月28日
07月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210714
開催日
07月30日
再生医療製品（Adavanced Therapy Medicinal Prodcuts）GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント NEW
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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