医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.05
eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
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2025.09.16
セミナー11/21 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
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2025.09.08
セミナー11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 - ICH E6(R3)対応に向けた取り組み -
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2025.09.05
セミナー10/24 治験QbDによる逸脱防止とIssue Managementの方法
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2025.09.02
セミナーオンデマンド 治験に関わるベンダーの要件調査と監査
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2025.09.02
セミナー11/19 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い



グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


EU(EMA/MHRA)/US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式:【Live配信】

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


承認申請に向けたリスクベースのGCP監査- ICH E6(R3)対応に向けた取り組み -
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO





グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


EU(EMA/MHRA)/US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式:【Live配信】

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム(MES/LIMS/CDS等)構築の要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
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中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
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GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 NEW
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承認申請に向けたリスクベースのGCP監査- ICH E6(R3)対応に向けた取り組み -
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【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
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【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】



【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>




Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO



【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
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【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
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【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
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【オンデマンド配信】有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
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【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
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【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
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