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May 8, 2017
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2022.05.09
eBook「『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート」予約販売開始
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2021.09.27
eBook「【製本版＋電子版】TMFの保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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2023.01.16
セミナー3/27 グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
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2023.01.13
セミナー3/29 アジア（ASEAN、東アジア、インド）申請における各国要求事項と対応
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2023.01.11
セミナー2/28 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と海外データ利用
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2023.01.10
セミナー6/15GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
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2022.12.26
セミナー3/30 照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C230124
開催日
01月30日
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230111
開催日
01月20日
01月31日
承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230103
開催日
01月26日
02月06日
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230233
開催日
02月15日
02月27日
―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230225
開催日
02月21日
03月03日
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230216
開催日
02月24日
03月07日
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230235
開催日
02月28日
03月08日
＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230316
開催日
03月23日
04月03日
PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230317
開催日
03月27日
04月05日
セミナー
番号 C230319
開催日
03月28日
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230332
開催日
03月29日
04月07日
アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日
体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230330
開催日
03月30日
＜審査報告書の照会事項を読み解く＞照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日
≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230602
開催日
06月15日
06月27日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230184
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C230124
開催日
01月30日
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230111
開催日
01月20日
01月31日
承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230103
開催日
01月26日
02月06日
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230233
開催日
02月15日
02月27日
―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230225
開催日
02月21日
03月03日
開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230216
開催日
02月24日
03月07日
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230235
開催日
02月28日
03月08日
＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230316
開催日
03月23日
04月03日
PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230317
開催日
03月27日
04月05日
セミナー
番号 C230319
開催日
03月28日
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230332
開催日
03月29日
04月07日
アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C230310
開催日
03月29日
04月10日
体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230330
開催日
03月30日
＜審査報告書の照会事項を読み解く＞照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230409
開催日
04月21日
05月08日
≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230602
開催日
06月15日
06月27日
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C230184
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C230184
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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