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May 8, 2017
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
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2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ：RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.05
eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ：RWD)の利活用事例」予約開始
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2025.04.25
セミナー7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
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2025.04.25
セミナー6/17GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び 査察対象資料に関するSOP活用の留意点
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2025.04.21
セミナー6/25 エクソソーム・細胞外小胞（EV）における薬物・細胞の送達技術・実用化と製造・品質管理
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2025.04.21
セミナー6/, 7/23, 8/28 試験室QC点検と 分バリ統計・基準値設定・同等性評価・OOS・OOT対応
-
2025.04.18
セミナー6/18 ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250430
開催日
04月22日
05月12日
国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250418
開催日
04月23日
05月12日
生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250401
開催日
04月07日
04月21日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250402
開催日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250534
開催日
05月23日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250627
開催日
06月17日
07月01日
GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日
ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日
セミナー
番号 C250637
開催日
06月26日
07月10日
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250428
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250638
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 H250422
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250616
開催日
06月28日
07月11日
ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日
【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式： 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日
セミナー
番号 H250406
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 H250431
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250495
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250430
開催日
04月22日
05月12日
国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250418
開催日
04月23日
05月12日
生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日
《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250401
開催日
04月07日
04月21日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250402
開催日
04月24日
05月13日
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日
ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日
【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日
セミナー
番号 C250534
開催日
05月23日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250627
開催日
06月17日
07月01日
GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日
ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日
セミナー
番号 C250637
開催日
06月26日
07月10日
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250428
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250638
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 H250422
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250616
開催日
06月28日
07月11日
ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日
【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式： 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日
セミナー
番号 H250406
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 H250431
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250495
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
医薬品
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 H250428
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250422
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250406
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250431
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250495
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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