書籍

リモートアクセスによるモニタリング実装
<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

~医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等~
~臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等~

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発刊日 2021年8月25日
体裁B5判並製本  293頁
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ISBNコード978-4-86428-253-6
CコードC3047
ますます需要が拡大するモニタリングを中心とした臨床試験関連業務のリモート化であるが、
導入が望まれる一方、費用・リソースの懸念や情報漏洩のリスクの観点等、
導入・運用において様々な課題がある


◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか?
◎閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、
どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか?

実施にむけた医療機関・治験依頼者双方での連携や導入・運用上の検討課題に迫る!

 
本書のポイント

リモートアクセスによるモニタリングの基本的事項からタイプ別の導入事例に加え、閲覧資料・原資料の真正性や個人情報保護の観点、PMDAによるリモート調査の実際、最新のリモート監査等...
臨床試験における書類やデータへのリモートアクセスに関する最新技術と課題について
各領域の最前線で活躍する著者陣が様々な角度から言及する!


<リモートアクセスモニタリング実施における考え方と導入時の検討事項>
◎リモートアクセスによるモニタリングの考え方
◎リモートSDV・リモートモニタリング・リモートアクセスモニタリングの言葉の使い分け
◎リモートアクセスのタイプ別の留意点と医療機関での導入/運用事例
 (専用システム、地域連携システム、クラウドシステム活用等、各タイプ別に言及)


<閲覧データの真正性確保、情報セキュリティー>
◎閲覧資料・原資料の真正性の確保とER/ES指針・データインテグリティとALCOA
◎臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
◎​EUのGDPR(一般データ保護規則)・米国のHIPAA法
◎治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策


<リモート調査・リモート監査等、治験業務オンライン化へ向けて>
◎PMDAでのリモート調査の現状
◎リモート監査モデル、企業における電子承認システムの導入事例


 
 本書出版にあたって 

 2020年に発生した新型コロナウイルス(COVID-19) によるパンデミックは、医薬品等の開発にも大きな影響を及ぼしました。感染拡大防止のため、医療機関への被験者来院が難しくなり、モニタリング担当者の訪問制限が行われた事例もあったといいます。そのため、モニタリングを中心とした臨床試験関連業務のリモート化の需要が大きく高まりました。国内外の規制当局による査察(適合性調査を含む)も、現地を訪問する実地調査を中止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用したリモート調査への切り替えが行われました。

 このような状況をふまえ、本書では、臨床試験における書類やデータへのリモートアクセス手法に関する最新技術と課題をさまざまな角度からとり上げ、各領域の最前線で活躍する著者陣による解説を加えております。医薬品等の開発従事者の皆さまにとって、さらなるベストプラクティス構築の一助となれば幸いです。

 なお、リモートアクセス手法については多様なアプローチがあり、用いられている用語も行為を示すものであったり概念的なものであったりとさまざまで、必ずしも統一されていない現状があります。本書では、これらの用語をあえて統一せず、各著者の表現をそのまま用いることといたしました。また日本CRO協会にご賛同いただき、当協会が提唱する「リモートアクセスモニタリング」の定義も紹介しております。

 
※本書の作成にあたり、多忙を顧みず寄稿いただいた著者の方々に心より感謝申し上げます。なかでも、井上和紀 氏(エイツーヘルスケア(株))と筒泉直樹 氏(東京大学大学院)のお二人には、企画段階から著者紹介およびご自身による寄稿まで大変お世話になりました。弊社一同深く御礼申し上げます。
※本書出版にあたって、見読性の観点から用語統一を行った箇所、著者の意向を優先し原文そのままの表現とした箇所等ございます。予めご了承ください。