C250909：三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250909(治験薬GMP)

医薬品

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三極（日米欧）の違いを踏まえた
治験薬の設備管理・品質管理の留意点と
バリデーション・ベリフィケーションの考え方

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

治験薬におけるGMP省令の要求事項・製造、品質管理の要点を基礎から学べます。

本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説します。
品質保証体制、製造・品質管理、文書・設備管理などを解説し、さらに、バリデーションとベリフィケーションの考え方や、変更・逸脱管理、自己点検の進め方についても詳述します。

日時	【LIVE配信】 2025年9月29日（月） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年10月13日（月）まで受付（配信期間：10/13～10/27）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
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配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

医療機器・医薬品製造企業品質保証部門所属
杉浦大氏　講師紹介

【主なご経歴】
製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場立ち上げおよび新規製剤導入プロジェクトにおいて、治験薬製造に関する品質管理および品質保証業務に従事。さらに、品質管理における技術移転および製造体制の立ち上げを経験し品質基準の確立を行う。

セミナー講演内容

1.治験薬の法的位置づけ

2.医薬品GMPと治験薬GMPの違い

3.日米欧三極における治験薬GMP

4.品質保証体制

5.製造管理

6.品質管理

7.バリデーションとベリフィケーション

8.文書管理

9.構造設備

10.変更管理

11.逸脱管理と是正措置

12.自己点検

□　質疑応答　□

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セミナーセミナー番号:C250909(治験薬GMP)

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

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セミナー講師

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