バイオ医薬品の薬物動態学
<特徴的な薬物動態特性と解析法>
~特徴的な薬物動態を示すバイオ医薬品において受容体や抗原に依存した非線形の解析~
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
※好評につき、2025年も下記予定にて開催いたします※
| (終了しました)■2月 2/14「薬物間相互作用-入門編(講義と演習)」 (終了しました)2/21「薬物間相互作用-実践編(講義と演習)」 |
| (終了しました)■3月 3/14 「薬物の消化管吸収-評価・予測」 (終了しました)3/24 「非経口製剤の血漿中濃度」 |
| (終了しました)■4月 4/18「ヒトにおける薬物動態予測(1)-GLと動物からの予測」 (終了しました)4/25「ヒトにおける薬物動態予測(2)-in vitroデータとPBPKモデル予測」 |
| (終了しました)■5月 5/16「PK/PD解析入門」 |
| (終了しました)■6月 6/23「はじめての薬物動態学-基礎編」 6/30「はじめての薬物動態学-解析編」 |
| (終了しました)■7月 7/18 「創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 <これはどう考えればいいの?>」 |
| (終了しました)■8月 8/29「薬物動態解析入門[1]【コンパートメントモデル解析】」 |
| (終了しました)■9月 9/5「薬物動態解析入門[2]【非コンパートメントモデル解析】」 (終了しました)9/12「薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論モデル解析】」 (終了しました)9/26「実践!薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】」 |
| (終了しました)■10月 10/3「実践!薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】」 (終了しました)10/10「実践!薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論モデル解析】」 |
| (終了しました)■11月 11/21「創薬における薬物動態スクリーニング」 |
| ■12月 12/19 「バイオ医薬品の薬物動態学」 |
✔ バイオ医薬品は、低分子医薬品に比べて特徴的な薬物動態を示す
✔ バイオ医薬品の特徴として、受容体や抗原に依存した非線形を示すことがある
~非線形性の解析:コンパートメントモデル解析や生理学的薬物速度論モデルでの解析法を紹介~
|
<教科書には載ってない!薬物動態解析シリーズ>
~本セミナーは薬物動態解析入門として、【初級~初中級者レベル】の内容を想定しております~ ⇒下記レベル表※の【レベル2ー3】 ※<本セミナーシリーズのレベル感の目安>
|
過去受講した方の声
>製薬企業 研究職
・一通り網羅されていてよかった。今後、実際の事例を積むことで業務でも十分活用できると感じられた。
>製薬企業 研究職
・DDIの予測手法について幅広く学ぶことができてよかったです。
・限られた時間の中で分かりやすく説明をしてくださり、大変感謝しています。
■消化管吸収セミナー
>製薬企業 研究職
・今後意識していきたいポイントも多く解説していただき、大変勉強になりました。ありがとうございました。
■薬物動態入門(解析編)セミナー
>製薬企業 研究職
・セミナー後半部分のコンパートメントモデルやPLPB解析など、知識としては知っていたものの実践したことが
なかったため、演習問題という形で実際に解析することで大変勉強になりました。
・資料に記載されていること以上にお話ししてくださり、大変わかりやすかったです
■薬物動態・基本統計学セミナー
>製薬企業 研究職
・統計の教科書を読んでも,まったく理解ができなかったが,今回,薬物動態にフォーカスして,基本から丁寧に説明していただいたので,はじめて統計に関してちゃんと理解することができました。聴講して大変良かったと思っております。
■PBPKモデル解析セミナーアンケート
>製薬企業 研究職
・難しい内容でしたが、とても勉強になりました。誠にありがとうございました。復習して頑張ります。
>アカデミア
・PBPKモデル解析の基本的な部分を一通りご講義いただき演習することができてよかったです。
・教科書だけだとうまく組んで動かせなかったエクセルのマクロによる微分方程式の計算も体験することが
できてよかったです。
■創薬:薬物動態スクリーニングセミナー
>医薬品試験受託
・情報が整理されて明示されており、さらに現時点での考え方を明示していただいていたので大変勉強になりました。
>製薬企業 研究職
・データが取れない、限られているケースでの考え方や簡便ながら精度の高い方法等を多くご紹介頂き参考になりました。
■非コンパートメント解析セミナーアンケート
>製薬企業 研究職
・動態についてかなり詳しい加藤先生に基本的なことから教えていただき非常に勉強になりました。
・教科書に載っていないところや、なぜそうなるのかについて説明していただけるのがありがたい。
>製薬企業 研究職
・大変分かりやすく、陥りがちなミスなど、実践的なことを学ばせて頂きました。
■コンパートメント解析セミナーアンケート
>製薬企業 研究職
・先生のご講義は、教科書だけでは理解できないものを実践に則した内容で、分かりやすくご教示いただき、
いつも大変勉強になります。誠にありがとうございます。
>製薬企業 研究職
・教科書にないような細かい注意点を教えて頂き、参考になりました。
>製薬企業 研究職
・実績がある先生なので内容に説得力がある。もっと聞きたいと思いました。
| 日時 | 【Live配信(ZOOM)】 2025年12月19日(金) 13:00~16:30 |
|
|---|---|---|
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり通常価格(49,500円)半額の24,750円)】1名分無料適用条件
※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で通常価格:49,500円 (45,000円+税)(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり実質24,750円) ※1名受講:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
会員:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 配布資料 | 製本テキスト:開催日の4,5日前に郵送にて発送予定 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー講演内容
本セミナーでは、バイオ医薬品(化学合成ペプチド、遺伝子組み換えタンパクなど)の体内動態特性と解析法について、紹介します。初期の頃のバイオ医薬品は、インスリンやエリスロポエチンなど、生理活性ペプチド・タンパクでしたが、最近は、エンジニアリングされた抗体、融合タンパクなども医薬品として用いられています。
バイオ医薬品は、低分子医薬品に比べて特徴的な薬物動態を示しますが、あまり知られていません。バイオ医薬品の特徴として、受容体や抗原に依存した非線形を示すことがあります。この非線形性の解析について、コンパートメントモデル解析や生理学的薬物速度論モデルでの解析法を紹介します。さらに、日本において承認されたバイオ医薬品の体内動態情報についても紹介します。
1. ペプチド・タンパクの薬物動態特性
2. 標識体を用いた薬物動態試験
・ヨード標識体
・インジウム標識体
3. 薬物動態に影響を及ぼす因子
・分子量
・電荷
・糖鎖
・抗体産生等
4. 線形・非線形動態解析
・MMモデル
・TMDDモデル
・RMEモデル
5. 抗体の生理学的モデル
6. インタビューフォーム・承認申請概要書から見た薬物動態研究
□質疑応答□
関連商品
GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応/予防策の解説ー製剤開発(一変)/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル(OOS)/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP監査(内部・外部・サプライヤー)にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
照会・再照会を阻止するMF関連資料(CTD形式)の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎~操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式:【ライブ配信】
欧州医療機器規則(MDR)特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における生存時間解析~基礎から統計手法の限界まで~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座~メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
三極(FDA/EMA/PMDA)の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)~現場に活かせる実践力をつけよう~ NEW
受講可能な形式:【会場配信】のみ
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略:取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性~その現実的考察~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化(予兆)の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ(DI)担保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応/予防策の解説ー製剤開発(一変)/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル(OOS)/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP監査(内部・外部・サプライヤー)にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
照会・再照会を阻止するMF関連資料(CTD形式)の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎~操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式:【ライブ配信】
欧州医療機器規則(MDR)特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における生存時間解析~基礎から統計手法の限界まで~
受講可能な形式:【ライブ配信】のみ
【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座~メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
三極(FDA/EMA/PMDA)の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)~現場に活かせる実践力をつけよう~ NEW
受講可能な形式:【会場配信】のみ
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略:取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について NEW
受講可能な形式:【ライブ配信】
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性~その現実的考察~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化(予兆)の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ(DI)担保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187
