書籍

IND/NDA/MAA申請で必要となる
欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

~アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料~

発刊日 2012年12月14日
体裁B5判上製本  325頁
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ISBNコード978-4-86428-061-7
CコードC3047
【アメリカ・欧州・中国・韓国・台湾】
各国で求められるCMCパート(安定性・規格など)の記載・変更方法とは。
IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請を通すためのコツ。”なにが”,”どこまで”,”どのように”必要になるか。
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由