サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと
「異常値」が出たときの見極め方
～試験計画と戦略的な報告書/CTDの作成・レビュー～
～効率的な承認申請にむけた信頼性確保QC/QAノウハウ～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにあり、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント（CTD）の作成は慎重を期す必要がある。とくに異常値が出た場合にもデータを科学的、客観的にみて、それが医薬品由来のものによるものか、偶発的な原因によるものかを判断する必要がある。効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
【得られる知識】
効率的な医薬品の製造販売取得に向けて、非臨床試験の各段階での注意点、とくに異常値が出た場合の解決法についての知識を得ることができる。
医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにあり、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント（CTD）の作成は慎重を期す必要がある。とくに異常値が出た場合にもデータを科学的、客観的にみて、それが医薬品由来のものによるものか、偶発的な原因によるものかを判断する必要がある。効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
【得られる知識】
効率的な医薬品の製造販売取得に向けて、非臨床試験の各段階での注意点、とくに異常値が出た場合の解決法についての知識を得ることができる。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月20日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年12月17日（木） まで受付（配信期間：12/7～12/18）※配信期間の延長不可 |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆 氏
【主なご経歴】
1975年3月 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月 鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月 鐘紡株式会社退社
1997年12月 日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月 日本シエーリング株式会社退社
2000年12月 日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月 日本オルガノン株式会社退社
2007年4月 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社
2012年4月 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年3月 EPSインターナショナル退社
以後 医薬品非臨床安全性コンサルタント
【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務
【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長
セミナー講演内容
1．医薬品開発の要件
1.1．医薬品開発とその経費、時間
1.2．医薬品製造販売申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）
1.3．Target Product Profile（TPP）の重要性
2．非臨床試験の品質管理
2.1．ALCOAについて
2.2．GLPにおける信頼性保証システム
2.3．GxP
3．報告書の作成とその戦略
3.1．ガイドラインと試験計画
3.2．異常値の解釈と対応（事例検討）
3.3．CTD作成を意識した報告書の作成（サマリーの作成を含む）
3.4．QAとQC
3.5．報告書のレビュー
4．コモンテクニカルドキュメント(CTD)
4.1．CTD作成のポイント
4.2．評価資料と参考資料
4.3．審査報告書を書くのはPMDA
5．受託研究機関の活用
6．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
7．まとめ
〔質疑応答〕
1.1．医薬品開発とその経費、時間
1.2．医薬品製造販売申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）
1.3．Target Product Profile（TPP）の重要性
2．非臨床試験の品質管理
2.1．ALCOAについて
2.2．GLPにおける信頼性保証システム
2.3．GxP
3．報告書の作成とその戦略
3.1．ガイドラインと試験計画
3.2．異常値の解釈と対応（事例検討）
3.3．CTD作成を意識した報告書の作成（サマリーの作成を含む）
3.4．QAとQC
3.5．報告書のレビュー
4．コモンテクニカルドキュメント(CTD)
4.1．CTD作成のポイント
4.2．評価資料と参考資料
4.3．審査報告書を書くのはPMDA
5．受託研究機関の活用
6．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
7．まとめ
〔質疑応答〕
関連商品
セミナー
番号 C260932
開催日
09月16日
10月05日
R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260932
開催日
09月16日
11月09日
10月23日
11月09日
＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260835
開催日
09月17日
10月06日
08月27日
10月06日
＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260941
開催日
09月17日
EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約(SDEA)
受講可能な形式：【ライブ配信のみ】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260929
開催日
09月18日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260935
開催日
09月18日
PK/PD解析 入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260910
開催日
09月04日
09月24日
読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260930
開催日
09月24日
10月08日
＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260933
開催日
09月29日
10月14日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260931
開催日
09月30日
10月15日
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260911
開催日
09月11日
09月30日
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260937
開催日
09月30日
10月16日
製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261038
開催日
10月14日
10月28日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261039
開催日
10月15日
グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261032
開催日
10月23日
11月09日
＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261031
開催日
10月28日
11月13日
ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261028
開催日
10月29日
11月13日
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261035
開催日
10月29日
11月12日
化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261116
開催日
11月16日
12月01日
生成AI時代の総合的R&D戦略―出口から逆算する研究設計と、特許・商標・意匠・ノウハウの一体運用― NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260973
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C260932
開催日
09月16日
10月05日
R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260932
開催日
09月16日
11月09日
10月23日
11月09日
＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260835
開催日
09月17日
10月06日
08月27日
10月06日
＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260941
開催日
09月17日
EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約(SDEA)
受講可能な形式：【ライブ配信のみ】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260929
開催日
09月18日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260935
開催日
09月18日
PK/PD解析 入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260910
開催日
09月04日
09月24日
読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260930
開催日
09月24日
10月08日
＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260933
開催日
09月29日
10月14日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260931
開催日
09月30日
10月15日
【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260911
開催日
09月11日
09月30日
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260937
開催日
09月30日
10月16日
製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261038
開催日
10月14日
10月28日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261039
開催日
10月15日
グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261026
開催日
10月16日
11月02日
FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か～事前準備、査察時対応、指摘があった場合/警告書を受領した場合の回答書作成の作法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261032
開催日
10月23日
11月09日
＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261031
開催日
10月28日
11月13日
ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261028
開催日
10月29日
11月13日
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261035
開催日
10月29日
11月12日
化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261014
開催日
10月29日
12月09日
11月26日
12月09日
＜2日間講座＞医薬品生産工場における防虫・防鼠・異物対策と機器洗浄＆洗浄バリデーション・自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261121
開催日
11月11日
11月26日
国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261116
開催日
11月16日
12月01日
生成AI時代の総合的R&D戦略―出口から逆算する研究設計と、特許・商標・意匠・ノウハウの一体運用― NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261118
開催日
11月24日
12月08日
MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260973
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。