C260930：ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260930(eTMF)

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【配信受講者特典】アーカイブ配信付

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ

～データガバナンスの観点から見たマネジメント～
～AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCP(R3) Annex1の国内実装（Step5）がいよいよ見えてきました。（本講演時には）パブコメが出ていると思います。国内のGCP省令にはE6(R3)の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ（Single IRB等）、この改正によって国内の治験環境が大きく変わる可能性もあります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術が注目されています。一方で、システムのクラウド化が進み、不正アクセスや新たな脅威としてAIによる攻撃などサイバーセキュリティへの懸念が広がっています。
本セミナーでは、E6(R3)/改正GCP省令によるデータガバナンスの観点から見たeTMFマネジメントに与える影響、将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイント（注を整理して話をさせて頂います。
（注：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。運用側で留意しなければならない点が中心となります。）

なお、執筆時点（7月２日）ではパブコメが開始されていませんので、今後の発出によって内容は変更される可能性がありますのでご了承ください。

得られる知識：
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・E6(R3)におけるデータガバナンス
・TMFのセキュリティ構築のポイント

日時	【ライブ配信】 2026年9月24日（木） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年10月8日（木）まで受付（配信期間：10/8～10/22）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

帝人ファーマ株式会社開発統括部データサイエンスグループ佐久間直樹氏

【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

【業界での関連活動】
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長（2025年年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

セミナー講演内容

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)
　・E6(R3)
　・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
　・データガバナンス
・TMFに関連する記載

３．その他
　・CDISCのTMF Standard Model Project
　・その他（ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
　事前質問はこちらへお送りください。

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