C260826：有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260826(因果関係判定)

医薬品

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有害事象の因果関係判断にかかる
個別症例・安全性集積データの見方・評価

～どのようにしたら因果性を正しく評価できるのかの方法論～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】
昨今、企業あるいは職制についてのパーパス（存在意義）が改めて問い直されています。医薬品の安全性を監視するというファーマコビジランス（PV）も例外では無いのですが、実際のところは「何事も懸念は生じていない」前提での人数しかアサインされておらず、それ故にどうしても当局への期限までの報告だけで日常業務時間は終わってしまいがちです。

PVの何たるか、そのパーパスを考えた場合、有害事象が果たして当社品による副作用なのかどうかの適切な判断はその中心にあるべきで、であるならば個別症例については報告医師と直接面談することもあってしかるべきでしょう。また、個別症例では判断が困難な発がん性や心毒性などはデータが集積されなければ医薬品との因果性判断は極めて困難であり、企業のPV担当者はその副作用についての積極的な発見者となるべきです。

今回のセミナーではこうした精神論を取り上げるわけではありません。あくまで「どのようにしたら医薬品との因果性を正しく評価できるのか」を欲する人を対象として、その方法論について学ぶ機会を提供いたします。なるべくなら見つけたくない人は対象外です。

【得られる知識】
■個別症例の因果性推論と、集積症例の因果性推論の交通整理
■機序から推察する、医学・薬学専門力を発揮する個別症例の分析
■薬剤疫学スキルを用いた集積症例の分析
■RWDを用いた他剤との比較
■自己対照デザインによる、他剤処方例を用いない因果性の推論

日時	【ライブ配信】 2026年8月25日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年9月8日（火）まで受付（配信期間：9/8～9/24）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株) ePidence based (エピデンスベイスド)　代表取締役　青木　事成　氏　≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】

【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会　評議員

セミナー講演内容

１. 治験では取りこぼしてしまう副作用リスク
・ボリュームゾーンとなる高齢者を除いて実施される治験
・1万人中1人におきる副作用死を見抜けるのか
・心毒性や発がん性を疑う研究論文を見つけたら
・他の治療選択肢と比べることの意義
・使用成績も研究報告も「新たな懸念はない」のアリバイ作り?!

2. 個別症例での副作用判定
・ヒルのクライテリア
・副作用のタイプ別分類
・薬学スキルと医学スキルの重要性
・現場の医療者との対話機会

3. 集積症例での副作用判定（1）記述集計
・報告される症例の背景と処方される症例の背景を比べる
・層別集計とシンプソンのパラドックス
・時系列で概観する副作用シグナル
・研究報告～観察研究デザインの理解と批判的吟味～
・研究報告～メタアナリシスの理解と批判的吟味～

4. 集積症例での副作用判定（2）RWDを用いた他剤との比較
・適応の交絡とは
・ロジスティック回帰分析の考え方・アルゴリズム
・傾向スコア法の考え方・アルゴリズム
・IPTWの考え方・アルゴリズム

5. 集積症例での副作用判定（3）その他のアプローチ
・フィールドでのネステッド・ケース・コントロール研究
・自己対照モデルを用いた因果性の推論
・プラグマティックRCT
・ターゲット・トライアル・エミュレーション（治験の模倣）
・メタアナリシス

6. これからのPVのあるべき姿とは
・存在意義、パーパスを見つめなおす
・生成AIを用いた、非構造化データの利活用
・PHR時代におけるePRO、患者満足度とPV業務
・LLMを用いた感情分析とPV業務
・行政サイドが行うべきこと、企業が行うべきことの合理的な住み分け

〔質疑応答〕

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