C260737：開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260737(生物学的同等性)

医薬品

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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価
～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合か、また、ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め、試験免除にむけた考え方は？
海外との同等性試験に関する違い、国内申請における照会事項のポイントなどをあわせ、わかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを示すとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
また参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」（案）の動向を簡単に紹介する。

【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン（案）等の概略（参考）

日時	【ライブ配信】 2026年7月21日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年8月17日（月）まで受付（配信期間：8/17～8/28）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎公哉氏

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務に従事

【主な研究】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究

【業界での関連活動】（現役当時）
製薬協品質委員会製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

セミナー講演内容

1.製剤の生物学的同等性とは
　生物学的に同等とは
　医薬品の有効性・安全性の確認方法は
　生物学的同等性 (BE) とは

2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
　国内のBEに関するガイドライン
　生物学的同等性試験ガイドライン
　国内のBEガイドラインの概略
　後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
　生物学的同等性の判定法

3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
　生物学的同等性評価と溶出試験
　製剤からの溶出試験
　後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
　後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
　溶出挙動の類似性と同等性の許容域　
　f2関数と溶出率比較時点
　処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
　　・溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
　　・BE試験GLの処方変更水準
　　・溶出挙動の同等性判定基準

4.開発段階における生物学的同等性
　製剤開発の機会
　開発段階におけるBEの必要性
　開発段階での製剤変更における同等性の考え方
　しかし実際の審査では・・・

5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
　USにおけるBEに関するガイドライン
　EUにおけるBEに関するガイドライン
　海外及び国内の処方変更BEGLの概要
　開発段階でのBA/BE試験法について
　US・EUのBA/BE試験法との類似点　
　海外のBA/BE試験法との相違点
　Biopharmaceutics Classification System (BCS)
　IVIVC を用いてBEを証明

6.事例研究
　処方変更の程度
　IVIVCを用いたBE証明　
　追加試験を実施する上での現実的な問題

7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー

8.ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向

〔質疑応答〕

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セミナーセミナー番号:C260737(生物学的同等性)

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

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動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO