C260421:2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260421(臨床研究法)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と
2026年「人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

～「特定臨床研究」該当性判断や保険診療の落とし穴～
～個人情報保護法との関係性も鑑みた倫理指針見直しへの対応～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD（リアルワールドデータ）の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説します。
GCP Renovationを見据えたQMS視点での運営管理を習得し、複雑化する現場実務の「正解」を掴む絶好の機会です。

　得られる知識　
2026年5月31日施行の「改正臨床研究法」や、2026年「倫理指針」見直し等の臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、
臨床研究の運営・管理の方法やその手続きが複雑化する中、その実務の具体例や留意点が理解できます。

【ライブ配信受講者特典のご案内】
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【ライブ配信】 2026年4月24日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ配信】 2026年5月18日（月）まで受付（配信期間：5/18～5/29）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　定価：本体40,000円＋税4,000円　 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

杏林大学医学部付属病院　臨床研究センター
副センター長、企画・情報管理解析部部長
小居秀紀氏　　【講師紹介】

【主なご業務・研究】
レギュラトリ―サイエンス／クリニカルデータサイエンス：患者レジストリデータの薬事目的での利活用、プログラム医療機器開発（特に治療用アプリ）
臨床試験方法論：研究者主導臨床研究・医師主導治験における品質マネジメントシステム（QMS）

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会　理事（渉外委員会、PMS特別委員会担当）、企画研修委員会委員
日本製薬医学会　臨床開発部会委員（WG3「プログラム医療開発」・リード）
日本神経精神薬理学会　評議員、トランスレーショナル・メディカル・サイエンス委員会委員
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会　開発関係アドバイザリーグループ委員

セミナー趣旨

2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の、現場で生じている「特定臨床研究の該当性の解釈のズレ」や「統括管理者」の役割等の最新動向、並びに、2025年7月9日の「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」の周知文の発出等による特定臨床研究の該当性判断への影響等について説明いたします。
また、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響について、個人情報保護法との関係性も鑑み、特に、リアルワールドデータ（RWD）の薬事目的での利活用への対応を中心に説明いたします。

セミナー講演内容

1. 2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の最新動向
1.1.   特定臨床研究の該当性
1.2.   統括管理者の課題
1.3.   その他

2.   2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2.1.   2026年「倫理指針」見直しの影響
2.2.   個人情報保護法との関係性も鑑みた、RWDの薬事目的での利活用への対応
2.3.   その他

3.   GCP Renovationの概要
3.1.   「ICH-E8(R1)；臨床試験の一般指針」の概要（特にQMSの視点から）
3.2.   「ICH-E6(R3)；臨床試験の実施の基準」の概要と今後の方向性（特にQMSの視点から）
3.3.   その他

4.   参加者質問に対する回答と質疑応答

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260421(臨床研究法)

2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と
2026年「人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント【化学合成医薬品の事例】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO