C260424：治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260424(治験エコシステム)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり16,500円(税込み)）

治験の最適化・合理化を進めるための
治験エコシステム：スポンサー/医療機関での
準備・共有と効率的運用

～GCP研修資材としても使える～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

2025〜2026年にかけて、ICH-GCP E6(R3)の採択およびGCP省令改正、
さらに治験エコシステム導入推進事業の進展により、治験を取り巻く制度・運用は大きく変化

＜配布資料：将来GCP研修資材としても使える＞

▶ Single IRB導入、治験の質、様式統一、ICH-GCP E6(R3)のポイント、GCP省令改正の方向性 ◀

日時

【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年4月16日（木） 13:00～15:30

【アーカイブ受講】 2026年5月8日（金）まで受付（配信期間：5/8～5/21）

受講料(税込)

各種割引特典

41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,710円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録価格：本体36,100円＋税3,610円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で41,800円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額20,900円)

※1名受講：33,000円 ( E-mail案内登録価格 31,350円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：33,000円／E-mail案内登録価格 31,350円 )

　　定価：本体30,000円＋税3,000円
　　E-mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】
　　本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】

セミナー趣旨

2025〜2026年にかけて、ICH-GCP E6(R3)の採択およびGCP省令改正、さらに治験エコシステム導入推進事業の進展により、治験を取り巻く制度・運用は大きく変化します。医療機関としても、リスクベースアプローチ、文書管理の標準化、デジタル化対応など、早期の理解と準備が求められています。今回、将来研修資材としても使えるように、治験を取り巻く制度・運用の基礎について説明します。

◆講習会のねらい◆
将来GCP研修資材としても使えるように考えています。

セミナー講演内容

1. なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か

2. 現在の治験の状況（治験環境の変化と国の方向性）

3. MDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要

4. 治験エコシステムの詳細

5. 治験エコシステムの現状と課題

6. ICH-GCP E6(R3)のポイント

7. ICH-GCP改正の考え方

8. GCP省令改正の方向性

9. 医療機関に求められる実務対応

10. PMDAの信頼性調査の視点

11. 医療機関に求められる点

12. ケーススタディ（医療機関の対応例）

13. 治験にかかる文書の電磁化

14. Single IRB

15. GCP改正と教育について

16. 2026年のロードマップ

■質疑応答■

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260424(治験エコシステム)

治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ 受講可能な形式：【会場配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

治験の最適化・合理化を進めるための
治験エコシステム：スポンサー/医療機関での
準備・共有と効率的運用

【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～
受講可能な形式：【会場配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント【化学合成医薬品の事例】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO