書籍

3極対応リスクマネジメントプラン策定と
EU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

~3極安全性規制に対応する安全性検討事項特定と監視計画、リスク最小化策~
~RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法~

発刊日 2014年11月27日
体裁B5判並製本  214頁
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ISBNコード978-4-86428-114-0
CコードC3047
■EU PV体制とリスク管理計画・品質システムの構築■

EU-GVPにあって国内にはない項目とは。海外と国内の考え方の違いから根本的解決!
RMP項目と記載内容の差異と重要な特定されたリスク/潜在的リスク/不足情報への対処法。
また、
PBRERにおけるRMP(ModuleⅤ)・DSUR/CTD等の作成への利用と整合性確保、
国内の開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項の検討について言及!

参考資料としてJ-RMP「安全性検討事項」と「リスク最小化計画」及び添付文書の記載の関係も合わせて掲載