書籍

治験実施/承認申請業務の効率化と
照会事項軽減・再照会防止

~照会事項事例考察と不要な指摘を防ぐ「過不足のない」申請書記載~

発刊日 2014年6月19日
体裁B5判並製本  268頁
価格(税込)
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ISBNコード978-4-86428-104-1
CコードC3047
【 早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか! 
最近の治験効率化の動向照会事項のトレンドを徹底分析!!


「リスクに応じたモニタリング」の活用と効率化への方策。
査察時の無断な質問を防ぎ、急な質問にあわてない為に準備するべきデータと資料管理方法。
CTDと治験総括報告書で二度手間を防ぐ効率的な作成方法と、必要なエディティング技術
最近の照会事項事例から読み解く申請書へ「どこまで」「何を」記載すべきか?
予期せぬ機構見解が出された!まずはどこを確認すべき?再照会防止の為の具体的対応事例