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eBookebook番号:EB006(EDC管理シート)

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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝

≪ 印刷可能 ≫

※製本版の販売は、完売のため、2021/2/26をもって終了いたしました※
現在は、ebook版のみの販売となります。

配信開始日	2013年9月27日
フォーマット	PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁	B5 100頁
価格(税込) 各種割引特典	27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,125円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体25,000円＋税2,500円 E-Mail案内登録価格：本体23,750円＋税2,375円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
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閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-081-5
Cコード	C3047

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2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞

著者

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

【主な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である

■第２章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と運用通知

■第３章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成

■第４章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査

■第５章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成

■第６章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない

■第７章運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴

■第８章使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

eBookebook番号:EB006(EDC管理シート)

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

著者

書籍趣旨

目次

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ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
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治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
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EU GVP：シグナルマネジメントと品質保証(QMSとCAPA)
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改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
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《FDA査察指摘2,000事例をふまえた》ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV
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ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
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≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
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生体模倣システム（MPS）の臓器チップ開発にむけた材料選択・集積化検討やその応用事例
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開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
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変更・逸脱管理の実運用／リスクのクラス分類・判断と品質リスクマネジメントとの紐づけ方
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＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法
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医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―
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CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
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CSVからCSAへセミナー
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バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御(凝集と安定化)
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PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
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論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント
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PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫
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はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ NEW
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はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース NEW
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製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー
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【オンデマンド配信】臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO