eBookebook番号:EB006(EDC管理シート)
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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=
≪ 印 刷 可 能 ≫
現在は、ebook版のみの販売となります。
配信開始日 | 2013年9月27日 |
---|---|
フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | B5 100頁 |
価格(税込)
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閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
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ISBNコード | 978-4-86428-081-5 |
Cコード | C3047 |
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法
~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~
<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>
著者
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【主な略歴】 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京) 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
書籍趣旨
PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。
本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
目次
1. ライブドアの偽メール事件
2. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
3. ER/ES指針が求める真正性の要件
3.1 セキュリティ
3.2 監査証跡
3.3 バックアップ
3.3.1 バックアップはなぜ真正性の要件か?
4. 監査証跡は最後の砦である
1. EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
2. GCP省令第47条と運用通知
1. 電子署名法とは
2. e-文書法とは
2.1 e-文書法概要
2.2 保存と作成の関係
3. 厚生労働省令第44号とは
3.1 e-文書法と厚生労働省令第44号
3.2 厚生労働省令第44号の構成
3.3 趣旨
3.4 定義
3.5 保存
3.6 作成
1. PMDAが行う信頼性調査の根拠
2. EDCを利用した治験等に対する適合性調査
3. EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
3.1 申請受付時
3.2 事前面会
3.3 適合性調査
1. EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート
2. EDC管理シートとは
3. EDC管理シートの入手方法
4. EDC管理シートの構成と記載方法
5. EDC管理シートの適用範囲
6. EDC管理シートの作成及び提出
7. 運用手順シートの構成
8. 仕様実績シートの構成
■第 6 章 EDC管理シートの問題点
1. EDCシステム毎に作成する
2. ER/ES指針及びGCP運用通知(第26条 第1項)に基づいている
3. チェックリストではない
4. 当該申請に関する治験等のみとは限らない
5. 記載方法がわかりにくい
6. MS-Excelで作成されている
7. 用語の定義がない
8. 保存性に関して,終了後のみとなっている
9. 電子署名に含まれる情報に関して,実施中と終了後の区別がない
■第 7 章 運用手順シートの記載方法
1. システムの概要
2. 業務委託契約(EDCシステムの構築・運用,ヘルプデスクの運営等)
3. 電磁的記録利用のための要件
3.1 ER/ES指針3.1.
3.1.1 ER/ES指針3.1.1.
3.1.2 ER/ES指針3.1.2.
3.1.3 ER/ES指針3.1.3.
4. 電子署名利用のための要件
5. その他
6. 「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守(重大なもの)」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況
7. EDC管理シート改訂履歴
■第 8 章 使用実績シートの記載方法
1. 使用実績シート
1.1 使用実績シートの記載の留意点
1.2 治験等の番号
1.3 システムの名称(バージョン)
1.4 治験成分記号,または製品名
1.5 治験等の名称
1.6 治験等の実施期間
1.7 調査対象申請資料に含まれる治験等
1.8 外部委託者
1.9 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
1.10 ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付,ユーザーの確認,登録したユーザーの削除のための手順書
1.11 セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
著者
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【主な略歴】 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。 【関連の活動など】 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京) 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など |
書籍趣旨
PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。
本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
目次
1. ライブドアの偽メール事件
2. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
3. ER/ES指針が求める真正性の要件
3.1 セキュリティ
3.2 監査証跡
3.3 バックアップ
3.3.1 バックアップはなぜ真正性の要件か?
4. 監査証跡は最後の砦である
1. EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
2. GCP省令第47条と運用通知
1. 電子署名法とは
2. e-文書法とは
2.1 e-文書法概要
2.2 保存と作成の関係
3. 厚生労働省令第44号とは
3.1 e-文書法と厚生労働省令第44号
3.2 厚生労働省令第44号の構成
3.3 趣旨
3.4 定義
3.5 保存
3.6 作成
1. PMDAが行う信頼性調査の根拠
2. EDCを利用した治験等に対する適合性調査
3. EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
3.1 申請受付時
3.2 事前面会
3.3 適合性調査
1. EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート
2. EDC管理シートとは
3. EDC管理シートの入手方法
4. EDC管理シートの構成と記載方法
5. EDC管理シートの適用範囲
6. EDC管理シートの作成及び提出
7. 運用手順シートの構成
8. 仕様実績シートの構成
■第 6 章 EDC管理シートの問題点
1. EDCシステム毎に作成する
2. ER/ES指針及びGCP運用通知(第26条 第1項)に基づいている
3. チェックリストではない
4. 当該申請に関する治験等のみとは限らない
5. 記載方法がわかりにくい
6. MS-Excelで作成されている
7. 用語の定義がない
8. 保存性に関して,終了後のみとなっている
9. 電子署名に含まれる情報に関して,実施中と終了後の区別がない
■第 7 章 運用手順シートの記載方法
1. システムの概要
2. 業務委託契約(EDCシステムの構築・運用,ヘルプデスクの運営等)
3. 電磁的記録利用のための要件
3.1 ER/ES指針3.1.
3.1.1 ER/ES指針3.1.1.
3.1.2 ER/ES指針3.1.2.
3.1.3 ER/ES指針3.1.3.
4. 電子署名利用のための要件
5. その他
6. 「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守(重大なもの)」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況
7. EDC管理シート改訂履歴
■第 8 章 使用実績シートの記載方法
1. 使用実績シート
1.1 使用実績シートの記載の留意点
1.2 治験等の番号
1.3 システムの名称(バージョン)
1.4 治験成分記号,または製品名
1.5 治験等の名称
1.6 治験等の実施期間
1.7 調査対象申請資料に含まれる治験等
1.8 外部委託者
1.9 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
1.10 ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付,ユーザーの確認,登録したユーザーの削除のための手順書
1.11 セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
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【Live配信セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析2-非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース
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【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」編
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【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
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【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
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【書籍・手順書付き】データインテグリティ
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【Live配信(リアルタイム配信)】GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応<どの程度規制・DI対応すべきか?>
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例「臨床開発・PV活用」編
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【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析入門3:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
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【Live配信(リアルタイム配信)】薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
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【Live配信(リアルタイム配信)】実践!薬物動態解析3-生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
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【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 NEW

【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 NEW
【製本版+ebook版】

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点 NEW
第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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