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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=

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定価:38,500円 ( S&T会員価格 36,575円)
配信開始日 2013年9月27日
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体裁B5 100頁
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ISBNコード978-4-86428-081-5
CコードC3047
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~
<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>