サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)
医薬品
- ホーム
- / ebook
eBook
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫
国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～
【 SOPフォーマットデータ（Word）付き】
| 配信開始日 | 2015年9月29日 |
|---|---|
| 体裁 | フォーマット：12個（Word） 解説書：PDF 104頁 |
| 著者 | 相澤 篤 アイ・ナチュラル・ハート（株） 代表 【 著者の経歴 】 |
|
価格(税込)
各種割引特典
|
27,500円
( E-Mail案内登録価格 26,125円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体25,000円＋税2,500円
E-Mail案内登録価格：本体23,750円＋税2,375円
|
|
(アカデミー割引対象外) |
|
| アカウント数 | アカウント数 ：5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 ：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
| 閲覧期間 | 無期限 |
| オフライン閲覧 | 可能 |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
| 注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 |
| ISBNコード | 978-4-86428-125-6 |
| Cコード | C3047 |
【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！
FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・
・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。 など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。
関連商品
セミナー
番号 C210610
開催日
06月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210618
開催日
06月28日
07月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210612
開催日
06月30日
【Live配信（リアルタイム配信)】最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210631
開催日
06月30日
07月09日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】シワの形成メカニズムとシワ評価法および改善策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210717
開催日
07月16日
07月26日
【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210728
開催日
07月19日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜確認問題付き＞外原規 2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C210727
開催日
07月20日
07月20日
【Live配信（リアルタイム配信)】ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応（ERES・CSV）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210733
開催日
07月21日
【Live配信（リアルタイム配信)】≪デジタルヘルス（生体データ/AI）≫事業企画・開発・研究者に必要な特許・知財戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210713
開催日
07月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発QMSの効率的かつ効果的運用のための実践的アプローチ（医薬品開発QMS How編）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210721
開催日
07月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】 ＜医薬品等の開発における患者・市民の参画：PPI/PE＞理解と実践シリーズセミナー :ステップ2【PPI/PEを目的とした患者と企業のコミュニケーション手法】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210732
開催日
07月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法とリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210711
開催日
07月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】FDAへの副作用報告が変わる：IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210821
開催日
08月06日
08月18日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】＜図解で学ぶ＞改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C210803
開催日
08月06日
【Live配信（リアルタイム配信）】創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210819
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210809
開催日
08月30日
09月08日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligence 基礎と実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210913
開催日
09月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業におけるリアルワールドデータ(RWD)の目的に応じた活用
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210904
開催日
09月24日
10月05日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210925
開催日
09月28日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
セミナー
番号 C210610
開催日
06月25日
【Live配信（リアルタイム配信)】mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210618
開催日
06月28日
07月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210612
開催日
06月30日
【Live配信（リアルタイム配信)】最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210631
開催日
06月30日
07月09日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】シワの形成メカニズムとシワ評価法および改善策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210717
開催日
07月16日
07月26日
【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210728
開催日
07月19日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜確認問題付き＞外原規 2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C210727
開催日
07月20日
07月20日
【Live配信（リアルタイム配信)】ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応（ERES・CSV）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210733
開催日
07月21日
【Live配信（リアルタイム配信)】≪デジタルヘルス（生体データ/AI）≫事業企画・開発・研究者に必要な特許・知財戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210713
開催日
07月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発QMSの効率的かつ効果的運用のための実践的アプローチ（医薬品開発QMS How編）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210721
開催日
07月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】 ＜医薬品等の開発における患者・市民の参画：PPI/PE＞理解と実践シリーズセミナー :ステップ2【PPI/PEを目的とした患者と企業のコミュニケーション手法】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210732
開催日
07月28日
【Live配信（リアルタイム配信)】予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法とリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210711
開催日
07月29日
【Live配信（リアルタイム配信)】FDAへの副作用報告が変わる：IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210821
開催日
08月06日
08月18日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】＜図解で学ぶ＞改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C210803
開催日
08月06日
【Live配信（リアルタイム配信）】創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210819
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210809
開催日
08月30日
09月08日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligence 基礎と実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210913
開催日
09月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】製薬企業におけるリアルワールドデータ(RWD)の目的に応じた活用
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210904
開催日
09月24日
10月05日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210925
開催日
09月28日
10月07日
【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。