eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)
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≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫
国際共同治験(ICH-GCP)にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~
~逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために~
【 SOPフォーマットデータ(Word)付き】
配信開始日 | 2015年9月29日 |
---|---|
体裁 | フォーマット:12個(Word) 解説書:PDF 104頁 |
著者 | 相澤 篤 アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表 【 著者の経歴 】 |
価格(税込)
各種割引特典
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27,500円
( E-Mail案内登録価格 26,125円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体25,000円+税2,500円
E-Mail案内登録価格:本体23,750円+税2,375円
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(アカデミー割引対象外) |
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アカウント数 | アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-125-6 |
Cコード | C3047 |
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
SOPのサンプルデータだけでも全81頁!
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載!!
FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・
・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。 など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。
書籍趣旨
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend(アプリケーション)のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載!!
実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め!】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特に、モニタリング)が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること 等
目次
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP
参考:SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点(事例)
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認(事例)
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント(事例)
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント(事例)
業務手順書
治験実施計画書(等)作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則
書籍趣旨
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend(アプリケーション)のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
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・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特に、モニタリング)が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること 等
目次
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
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7. 国際共同治験におけるSOP
参考:SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点(事例)
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認(事例)
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント(事例)
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント(事例)
業務手順書
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実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
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