EB020a:国際共同治験で使えるGCP-SOPのWordデータ集 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)

医薬品

ホーム
/ ebook

eBook 印刷

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～

【 SOPフォーマットデータ（Word）付き】

配信開始日	2015年9月29日
体裁	フォーマット：12個（Word）解説書：PDF　104頁
著者	相澤篤　アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表【著者の経歴】
価格(税込) 各種割引特典	27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,125円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体25,000円＋税2,500円 E-Mail案内登録価格：本体23,750円＋税2,375円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-125-6
Cコード	C3047

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能

SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！

FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・

・日本とICHの差を理解していないから。　・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。　など、SOPに起因する可能性が否定できない。

そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

書籍趣旨

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。

・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。

【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則

eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

書籍趣旨

目次

書籍趣旨

目次

関連商品

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した臨床試験実施 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 NEW 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した臨床試験実施 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを使用した臨床試験実施
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例 NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生成AIを使用した臨床試験実施
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー