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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価
～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品の製造設備において、
URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？
本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、
半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。
URSには何を記載すべきか、どのように製造設備の適格性を評価し品質保証すべきか？
本セミナーでは、GMP管理下においてスムーズにバリデーションを実施する為の要点を、
半日で基礎から理解して、実際の業務に活かせる内容となっております。
●本セミナーでは下記の事項が学べます●
1,「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで、URS作成からDQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経てバリデーションを実施できるようになります。
2, バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
3, クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
2, バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
3, クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月21日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年5月11日（月） まで受付（配信期間：5/11～5/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から理解して実際の業務に活かせるセミナーを企画いたしました。 バリデーションの基本概念、バリデーションが必要なGMP工程・設備の範囲を再確認の上、URSからDQを経てIQ/OQ/PQそして、プロセスパリデーションを実施する実践的手法が習得できるものとなっております。 | |
セミナー講師
N&Y技術士事務所
代表 米田 則行 氏 講師紹介
【主なご経歴】
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事。
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行。
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中。
代表 米田 則行 氏 講師紹介
【主なご経歴】
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事。
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行。
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中。
セミナー講演内容
1.GMPとは
1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
2. バリデーションの基本概念
1）疑問および問題意識
2) 基本理念および定義
3) 製品品質の保証と出荷試験
3. 製造設備のQualificationとValidation
1) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
2) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
3) V-Model
4) CSVの同時実施
5) W-Model
6) Verification
7）CPV
8）バリデーション全体俯瞰
4. URS/DQ/C&QV
1）Validation適用範囲
2）許容基準（合格基準）と検収
3）トレーサビリティマトリックス
5. GEPとGMP
1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
2）GMP範囲とQualificationの対象
6. 製造設備のOQ/PQ/PVの留意点
7. 空調システムのバリデーション留意点
8. CSV・データインテグリティ の留意点
質疑応答
1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
2. バリデーションの基本概念
1）疑問および問題意識
2) 基本理念および定義
3) 製品品質の保証と出荷試験
3. 製造設備のQualificationとValidation
1) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
2) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
3) V-Model
4) CSVの同時実施
5) W-Model
6) Verification
7）CPV
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1）Validation適用範囲
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1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
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05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260358
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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