書籍

国際共同試験における
ICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

~臨床試験版QMSにおけるリスクベースドアプローチ組み入れ・運用事例(RBM等)~
~グローバル治験特有の要求/留意事項と課題対応~

発刊日 2017年10月27日
体裁B5判上製本  246ページ
価格(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員価格 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
送料は当社負担
ISBNコードISBN978-4-86428-166-9
CコードC3047
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー
 
効率的・高品質な治験実施体制へ向け
Risk Based Approachをどのように組み入れていくか

今回のICH-E6改訂事項の詳細とその影響について本質から理解!
Sponsor関連、Investigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説!

改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見です!

国際共同試験実施における特有事項・留意点
実務者目線によるグローバル治験実施上の課題・対応を解説!
臨床試験における国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、
今後の国際共同試験実施に役立つ情報が満載!
 
【本書で学べること】
◆ICH-E6改訂の背景、改訂事項のポイント、新規・追記された項目の対応検証
 └今回の改訂に至る業界の流れと、改訂のポイントを本質から理解
   └「中央モニタリング」「Monitoring Plan」「開発業務受託機関(CRO)への監督業務」......等々
  都合26箇所のADDENDUM追記についてSponsor ・ Investigator  ・ 両者共通事項それぞれに分けポイント解説!

Risk Based Approachを利用した臨床試験版のQuality Manegement Systemとは
 └準備・実行・終了の各段階ごとのアプローチ検討
 └治験におけるQM概念・問題点の分析、実践的な立場からのQuality Manegement
  想定される具体的なリスク・問題事例に対する運用や方策(CAPA)を解説!

モニタリングの現状とRBMRisk Based Approach to Monitoring)構築の考え方
 └現在ではまだ一般化されていないRBMについて、筆者の経験した事例を元に解説
  計画・準備段階~治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方がわかる!

国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント、電磁的記録の利用 
└国際共同試験において対応に苦慮しがちな、実施手順等、必須文書、原資料マネジメントについて、
 日本特有事項、他地域との相違点を正確に把握する観点から解説。
└治験手続きに電磁的記録を利用するための関連規制要件・留意事項とは?
 品質を確保した上で治験手続き業務を効率化させるための方策を解説。
 
◆国際共同試験実施上の課題とオペレーション効率化
 └試験の複雑化、アウトソーシング、海外当局査察の動向......国際共同試験を取り巻く最新の環境動向をふまえ、
  様々な課題・問題点を明確化、考慮すべき事項について解説!
  ICH-E6(R2)のインパクトについて臨床オペレーションに特化した事項を含め、
  単なる理解ではなく、それを踏まえた上で実践に落としこむための現場レベルでの解説!

◆医療機関の立場から見た国際共同試験実施上の課題・取り組み事例
  └EMA査察に主担当として対応した筆者より、指摘事項の考察と今後の課題について解説!
  └医療機関での、国際共同試験実施における取り組みの現状と、ICH-E6改訂のインパクトについて解説!

◆治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト
└ICH-E6(R2)で新たに盛り込まれた「オーバーサイト(Oversight)」。
「スポンサー・オーバーサイト」「PIオーバーサイト」それぞれについての近年のトレンド、具体的な実施方法を解説!
 
◆国際共同試験における安全性情報管理
└国際共同試験での安全性情報取り扱いについて日本と欧米の比較・相違
 安全性情報の収集・評価・評価等、ファーマコビジランス主要タスクにおけるポイントを解説!