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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な
品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎
【演習問題付き】
～手順/実施/記録方法、測定結果の評価（検定・逸脱・OOS）、機器/試薬管理・分析パラメーター～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
化学分析を行うための基本的な判断力の向上と、測定値を妥当な分析結果にするための、
基本的計算・扱い方などをわかりやすく解説します！
基本的計算・扱い方などをわかりやすく解説します！
<講師からのコメント（一部抜粋）>
医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析方法が妥当なものであること等が求められます。得られた測定値を適切に処理形跡されて分析値となり、初めて、分析結果の信頼性が得られます。しかし、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなく、本セミナーはベテランと同じ結果が出ない入社間もない方から、学びなおし、OJTを行う管理職にむけて、求められる化学分析の基本を理解するための基礎講座です。
【得られる知識】
１．化学分析を行うための基本的な判断力
２．化学分析のための基本的な器具や機器の取り扱いの姿勢
３．化学分析の測定値を妥当な分析結果にするための基本的計算と扱い方
４．日常の試験検査について基本や原理から見る習慣を身に着ける
| 日時 | 【Live配信】 2026年1月27日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年2月10日（火） まで受付（配信期間：2/10～2/25） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏 【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］
【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当
【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏 【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］
【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当
【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている
セミナー趣旨
医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められています。そのため、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析方法が妥当なものであること等が求められます。得られた測定値を適切に処理形跡されて分析値となり、初めて、分析結果の信頼性が得られます。そこで、試験担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。本セミナーはベテランと同じ結果が出ない入社間もない方から、学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本を理解するための基礎講座です。
セミナー講演内容
＜演習問題について＞
各部の演習問題については、事前に配布いたしますので、各自、講義前または途中の休憩時間に実施ください。解答については、講義再開時を予定しております。
予定している演習問題例：
第1部 化学分析するための基本（講演予定：90分）
～化学分析とは何かを根本から解説します～
(1）化学分析の基本
化学分析の重要性と定義
化学分析の種類（基本分析、応用分析）
(2）試験法における分析過程の重要性
(3）試験の手順
(4）試験の実施
サンプリング、前処理、測定、解析、報告
(5）化学分析の手順
(6）記録の重要性
計画書、手順書、実験記録、生データ、実験ノート、データインテグリティー
(7）天秤と体積計
天秤の取り扱い、体積計の種類と注意点
(8）有効数字と四則演算
有効数字、加減算、乗除算、混ざり計算
(9）濃度の種類と計算
％濃度、モル濃度、ppm等
（演習問題）
第2部 分析結果の取りまとめと結果の信頼性（講演予定：90分）
～得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します～
(1）結果の整理と測定指標
平均と平方和、分散と標準偏差、分解能、S/N比
(2）測定誤差と不確かさ
系統誤差、偶然誤差、不確かさ
(3）分析対象物の確認（定性）
分離分析、分光分析、質量分析
(4）検量線の作成
作成の手順、検量線の種類、標準物質(品)
検量線の計算（最小二乗法、回帰直線と残差、傾き、y－切片）
検量線の評価（相関係数、原点通過、残差プロット、相対プロット）
(5) 分析対象物の定量性
検出限界と感度、定量限界と定量下限、定量の範囲
(6）測定結果の全体像
母平均、母分散、点推定、区間推定、95%信頼区間
(7）定量結果の精確性
真度と偏り、精度とばらつき、再現性
(8）測定結果の評価（平均の違い、分散の違い、外れ値の判断）
t-検定、F-検定、外れ値
(9) 試験結果の逸脱と規格外(OOS)の基礎
規格外(OOS)、異常値(OOT)、逸脱の定義
（演習問題）
第3部 分析の測定装置における具体的な事例（講演予定：90分）
～測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します～
(1）分析機器の管理
点検・校正、使用記録、故障と記録
(2）水、試薬・試液の管理
水と洗浄、試薬・試液の管理
(3）標準物質（品）と標準器の取扱い
Reference Standard、House Standard、Traceability
(4）クロマトグラフィーと質量分析のポイント
ＨＰＬＣ、ＧＣ、ＴＬＣ、質量分析
(5）光学分析とランベルト･ベールの法則
紫外可視吸収、フーリエ変換赤外吸収、発光
(6) 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
品質管理、室間再現精度、技能試験
(7) 分析機器の適格性評価
目的の性能や機能、実際の性能や機能
(8) 分析パラメーター
分析法開発、妥当性評価、分析能パラメーター
（演習問題）
□質疑応答□
各部の演習問題については、事前に配布いたしますので、各自、講義前または途中の休憩時間に実施ください。解答については、講義再開時を予定しております。
予定している演習問題例：
・電卓を使って左辺の計算をしたところ，右辺の結果が表示された。有効数字を考慮して答えを示せ。数値はすべて測定値であるものとする。 8.3504×135.0=1127.304
・20.0(%)ショ糖(密度:1.08(g/mL、C12H22O11:342)の濃度を質量対容量百分率(W/V%)で表しなさい
・真度を求めるための添加回収実験の結果について、下記表を完成して、真度の95%信頼区間を求めなさい。ただし、95%信頼区間は両側とし、α＝1.96とする。(案内時に表は割愛しております)
第1部 化学分析するための基本（講演予定：90分）
～化学分析とは何かを根本から解説します～
(1）化学分析の基本
化学分析の重要性と定義
化学分析の種類（基本分析、応用分析）
(2）試験法における分析過程の重要性
(3）試験の手順
(4）試験の実施
サンプリング、前処理、測定、解析、報告
(5）化学分析の手順
(6）記録の重要性
計画書、手順書、実験記録、生データ、実験ノート、データインテグリティー
(7）天秤と体積計
天秤の取り扱い、体積計の種類と注意点
(8）有効数字と四則演算
有効数字、加減算、乗除算、混ざり計算
(9）濃度の種類と計算
％濃度、モル濃度、ppm等
（演習問題）
第2部 分析結果の取りまとめと結果の信頼性（講演予定：90分）
～得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します～
(1）結果の整理と測定指標
平均と平方和、分散と標準偏差、分解能、S/N比
(2）測定誤差と不確かさ
系統誤差、偶然誤差、不確かさ
(3）分析対象物の確認（定性）
分離分析、分光分析、質量分析
(4）検量線の作成
作成の手順、検量線の種類、標準物質(品)
検量線の計算（最小二乗法、回帰直線と残差、傾き、y－切片）
検量線の評価（相関係数、原点通過、残差プロット、相対プロット）
(5) 分析対象物の定量性
検出限界と感度、定量限界と定量下限、定量の範囲
(6）測定結果の全体像
母平均、母分散、点推定、区間推定、95%信頼区間
(7）定量結果の精確性
真度と偏り、精度とばらつき、再現性
(8）測定結果の評価（平均の違い、分散の違い、外れ値の判断）
t-検定、F-検定、外れ値
(9) 試験結果の逸脱と規格外(OOS)の基礎
規格外(OOS)、異常値(OOT)、逸脱の定義
（演習問題）
第3部 分析の測定装置における具体的な事例（講演予定：90分）
～測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します～
(1）分析機器の管理
点検・校正、使用記録、故障と記録
(2）水、試薬・試液の管理
水と洗浄、試薬・試液の管理
(3）標準物質（品）と標準器の取扱い
Reference Standard、House Standard、Traceability
(4）クロマトグラフィーと質量分析のポイント
ＨＰＬＣ、ＧＣ、ＴＬＣ、質量分析
(5）光学分析とランベルト･ベールの法則
紫外可視吸収、フーリエ変換赤外吸収、発光
(6) 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
品質管理、室間再現精度、技能試験
(7) 分析機器の適格性評価
目的の性能や機能、実際の性能や機能
(8) 分析パラメーター
分析法開発、妥当性評価、分析能パラメーター
（演習問題）
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11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251130
開催日
11月25日
12月09日
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251228
開催日
12月09日
12月23日
ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251237
開催日
12月16日
製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251215
開催日
12月16日
01月08日
《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251220
開催日
12月17日
『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251232
開催日
12月18日
01月08日
＜薬機法改正・PV担当者に求められる最新スキル＞RMP(リスク管理計画)・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251234
開催日
12月19日
01月14日
GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251223
開催日
12月19日
＜事例を交えて解説＞PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルをどう棲み分け,整合性を図るか
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251238
開催日
12月22日
01月13日
三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260105
開催日
01月23日
02月06日
ICH-Q2・Q14の要点を抑えた分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260120
開催日
01月23日
セミナー
番号 C260116
開催日
01月23日
セミナー
番号 C260124
開催日
01月26日
02月09日
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260125
開催日
01月29日
02月13日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H251152
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H251150
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251051
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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