株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部
長澤 匡記氏　【講師紹介】

 国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。

【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。

ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか
QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
 ・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
 
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
 
3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
 1)リスク･アプローチ
　　a)リスクアプローチ監査とは
 
4.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法
 
5.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　3）ベンダー監査の基本とポイント
　
6．Risk based auditの基本的なプロセス（ICH-GCP_R3も見据えた監査手法）
　1) 臨床試験におけるCTQ要因とは？
　2) 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か？
　3) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
　　　・監査計画策定のポイントとその留意点
　　　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
　4) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
　　　・監査チェックリストを作成する意義
　　　・GCP監査における監査手続きとは
　　　・監査証拠の証明力
　　　・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
　　     ・監査チェックリスト（システム監査）の例示

◇　質疑応答　◇