各製薬企業における安全性管理部門に求められる重要な点は，いかに信頼性の高い安全性データを管理できるかである．このデータが基となって，安全性定期報告やRisk ManagementPlan，さらにはシグナルディテクションといった適正使用に向けた各業務が遂行できること
となる．一方，こうした活動に対し，各国の当局，とりわけヨーロッパ当局は厳しい目で各製薬企業を監視し，安全性データ及びその管理手順に対して均一性（Consistency）と透明性（Transparency）を求めてくるようになっている．これは，近年，日・米・欧とグローバルに展開する製薬企業の中でも，医薬品の安全性情報の管理を， パーシヴ® 及び，Clinical Works®などの日本国内向け（PMDA 報告用）の安全性データベースと，ARIS®，Argus® などの海外向け（海外当局報告用）の安全性データベースを併用する企業に対して，各国当局がデータ及び
その管理手順としてのConsistency 及びTransparency の有無を厳格に回答するよう要求していることからもその必要性が窺われる．つまり，双方のデータベース間でいずれか一方にだけ存在するデータはないか，また双方に存在するデータ間に齟齬はないか，さらにこのようなことを監視する手順はあるか，監視を実施した記録はあるかなど，事細かな点を確認してくるのが現状である．そうした背景を踏まえ，昨今，日本国内向けの安全性データベースを海外向けの安全性データベースに統合し日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する，すなわちシングルデータベース化に向かう企業はまだ少ないものの増加傾向にある．シングルデータベースの導入とは，国内外の規制当局の査察に対応可能なシステムへの変更のみならず，そのデータを管理するための3極で統一された手順（ケースプロセス）の構築が必須となる．これには，新たな手順構築とともに，グローバルレベルでの手順書変更も同時に必要となり，一筋縄ではいかない．
このような状況の中，弊社では，2015年4月末よりArgus®7.0.4をグローバルデータベースとして採用し，PMDA 報告も含めたシングルデータベース化を実現させた．稼動後約5か月を経過したことを踏まえ，オペレーションの目線から，導入までの過程（準備期）と導入（稼動）後に直面した課題，及び今後の対応についてまとめたため報告する．

１．はじめに

２．準備期
　　2.1 システム仕様の検討
　　2.2 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
　　2.3 新たな手順書の作成
　　2.4 手順書改訂に付随した業務への対応準備
　　2.5 治験等への対応の準備 
　　2.6 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
 
３．稼動後に直面した課題
　　3.1 上手くいったこと＜コミュニケーション＞
    3.2 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
　　3.3上手く行っていない事＜帳票関係＞

４．考察