eBookebook番号:EB021(シングルデータベース)
- ホーム
- / ebook
シングルデータベースの実現と今後の課題
≪ 印 刷 可 能 ≫ ≪ 閲 覧 無 料 ≫
配信開始日 | 2017年1月31日 |
---|---|
フォーマット | ebook版:PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | A4 13頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
0円
( E-Mail案内登録価格 0円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
|
※会員登録のみで閲覧できますので、 『カートに入れる』 からお手続きください。 |
|
印刷制御 | 印刷可(無制限) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する際の課題と対応とは
著者
尾浦潤子1,笹村泰造1,井上香織1,冨島さやか1,東浦由佳1,小林秀之1 |
1 大塚製薬株式会社 |
書籍趣旨
となる.一方,こうした活動に対し,各国の当局,とりわけヨーロッパ当局は厳しい目で各製薬企業を監視し,安全性データ及びその管理手順に対して均一性(Consistency)と透明性(Transparency)を求めてくるようになっている.これは,近年,日・米・欧とグローバルに展開する製薬企業の中でも,医薬品の安全性情報の管理を, パーシヴ® 及び,Clinical Works®などの日本国内向け(PMDA 報告用)の安全性データベースと,ARIS®,Argus® などの海外向け(海外当局報告用)の安全性データベースを併用する企業に対して,各国当局がデータ及び
その管理手順としてのConsistency 及びTransparency の有無を厳格に回答するよう要求していることからもその必要性が窺われる.つまり,双方のデータベース間でいずれか一方にだけ存在するデータはないか,また双方に存在するデータ間に齟齬はないか,さらにこのようなことを監視する手順はあるか,監視を実施した記録はあるかなど,事細かな点を確認してくるのが現状である.そうした背景を踏まえ,昨今,日本国内向けの安全性データベースを海外向けの安全性データベースに統合し日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する,すなわちシングルデータベース化に向かう企業はまだ少ないものの増加傾向にある.シングルデータベースの導入とは,国内外の規制当局の査察に対応可能なシステムへの変更のみならず,そのデータを管理するための3極で統一された手順(ケースプロセス)の構築が必須となる.これには,新たな手順構築とともに,グローバルレベルでの手順書変更も同時に必要となり,一筋縄ではいかない.
このような状況の中,弊社では,2015年4月末よりArgus®7.0.4をグローバルデータベースとして採用し,PMDA 報告も含めたシングルデータベース化を実現させた.稼動後約5か月を経過したことを踏まえ,オペレーションの目線から,導入までの過程(準備期)と導入(稼動)後に直面した課題,及び今後の対応についてまとめたため報告する.
目次
2.準備期
2.1 システム仕様の検討
2.2 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
2.3 新たな手順書の作成
2.4 手順書改訂に付随した業務への対応準備
2.5 治験等への対応の準備
2.6 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
3.稼動後に直面した課題
3.1 上手くいったこと<コミュニケーション>
3.2 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
3.3上手く行っていない事<帳票関係>
4.考察
著者
尾浦潤子1,笹村泰造1,井上香織1,冨島さやか1,東浦由佳1,小林秀之1 |
1 大塚製薬株式会社 |
書籍趣旨
となる.一方,こうした活動に対し,各国の当局,とりわけヨーロッパ当局は厳しい目で各製薬企業を監視し,安全性データ及びその管理手順に対して均一性(Consistency)と透明性(Transparency)を求めてくるようになっている.これは,近年,日・米・欧とグローバルに展開する製薬企業の中でも,医薬品の安全性情報の管理を, パーシヴ® 及び,Clinical Works®などの日本国内向け(PMDA 報告用)の安全性データベースと,ARIS®,Argus® などの海外向け(海外当局報告用)の安全性データベースを併用する企業に対して,各国当局がデータ及び
その管理手順としてのConsistency 及びTransparency の有無を厳格に回答するよう要求していることからもその必要性が窺われる.つまり,双方のデータベース間でいずれか一方にだけ存在するデータはないか,また双方に存在するデータ間に齟齬はないか,さらにこのようなことを監視する手順はあるか,監視を実施した記録はあるかなど,事細かな点を確認してくるのが現状である.そうした背景を踏まえ,昨今,日本国内向けの安全性データベースを海外向けの安全性データベースに統合し日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する,すなわちシングルデータベース化に向かう企業はまだ少ないものの増加傾向にある.シングルデータベースの導入とは,国内外の規制当局の査察に対応可能なシステムへの変更のみならず,そのデータを管理するための3極で統一された手順(ケースプロセス)の構築が必須となる.これには,新たな手順構築とともに,グローバルレベルでの手順書変更も同時に必要となり,一筋縄ではいかない.
このような状況の中,弊社では,2015年4月末よりArgus®7.0.4をグローバルデータベースとして採用し,PMDA 報告も含めたシングルデータベース化を実現させた.稼動後約5か月を経過したことを踏まえ,オペレーションの目線から,導入までの過程(準備期)と導入(稼動)後に直面した課題,及び今後の対応についてまとめたため報告する.
目次
2.準備期
2.1 システム仕様の検討
2.2 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
2.3 新たな手順書の作成
2.4 手順書改訂に付随した業務への対応準備
2.5 治験等への対応の準備
2.6 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
3.稼動後に直面した課題
3.1 上手くいったこと<コミュニケーション>
3.2 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
3.3上手く行っていない事<帳票関係>
4.考察
関連商品

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤(凍結乾燥製剤)内服固形剤(PTP錠剤包装)外用軟膏剤(チューブ包装)の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ

はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<Global開発時に留意すべき>FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
受講可能な形式:【Live配信】

はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ~製剤設計・工程設計・製造/品質管理の要点を一挙解説~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料(STED)の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)
受講可能な形式:【Live配信】

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式:【会場受講】のみ

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバルファーマコビジランス監査の実践~CAPA効果確認と体制構築~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6(R3)に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC(高速液体クロマトグラフィー)入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤(凍結乾燥製剤)内服固形剤(PTP錠剤包装)外用軟膏剤(チューブ包装)の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ

はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式:【Live配信】のみ

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<Global開発時に留意すべき>FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
受講可能な形式:【Live配信】

はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際~溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点<これはどう考えればいいの?>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ~製剤設計・工程設計・製造/品質管理の要点を一挙解説~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料(STED)の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<Global開発時に留意すべき>EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応(事例と共に)
受講可能な形式:【Live配信】

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

承認申請にむけた(新指定/新範囲/防除用を含む)医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式:【会場受講】のみ

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187