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May 8, 2017
医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2024.06.10
書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2025.03.12
通信講座第2期（2025/9/11開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E＆L評価基準と分析・評価方法
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2025.03.12
通信講座第3期（2025/12/10開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E＆L評価基準と分析・評価方法
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2025.06.09
セミナー8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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2025.06.06
セミナー9/29 医療・ヘルスケア分野の脱炭素化と新規事業機会
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2025.06.04
セミナー9/30医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日
ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 P250690
開催日
06月19日
06月26日
06月23日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250605
開催日
06月19日
06月26日
06月25日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【日本一わかりやすいMDR】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250607
開催日
06月19日
06月20日
06月26日
06月24日
06月25日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250606
開催日
06月19日
06月20日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすい】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250635
開催日
06月20日
07月04日
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日
注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250636
開催日
06月24日
07月08日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250602
開催日
06月24日
06月27日
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250642
開催日
06月25日
06月25日
07月09日
《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日
セミナー
番号 C250623
開催日
06月11日
06月25日
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月26日
07月01日
セミナー
番号 C250631
開催日
06月26日
07月08日
06月26日
非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250640
開催日
06月26日
07月10日
【研究開発動向：2時間セミナー】再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 H250628
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日
相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250622
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日
【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式： 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250730
開催日
07月01日
07月15日
中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250727
開催日
07月08日
07月23日
アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250709
開催日
07月15日
07月29日
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250733
開催日
07月15日
07月30日
ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250734
開催日
07月18日
プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250738
開催日
07月18日
セミナー
番号 C250717
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C250740
開催日
07月23日
07月23日
セミナー
番号 P250724
開催日
07月24日
07月31日
08月04日
08月21日
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【Aコース：設計バリデーション編】【Bコース：プロセスバリデーション編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250706
開催日
07月25日
08月07日
《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250737
開催日
07月29日
08月18日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250731
開催日
07月31日
07月31日
＜事例から学ぶ＞開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B250896
開催日
08月06日
マイクロ・ナノプラスチックの体内侵入に脅かされる人類とその活路─ 生体内分解吸収性ポリ乳酸技術の最前線 ─
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C250805
開催日
08月07日
08月28日
ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日
基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 B250829
開催日
08月29日
体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 A250929
開催日
09月29日
医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 H250680e
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680f
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680c
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680d
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250686
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250629
開催日
06月18日
07月03日
ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 P250690
開催日
06月19日
06月26日
06月23日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250605
開催日
06月19日
06月26日
06月25日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【日本一わかりやすいMDR】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250607
開催日
06月19日
06月20日
06月26日
06月24日
06月25日
07月01日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250606
開催日
06月19日
06月20日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすい】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250635
開催日
06月20日
07月04日
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日
注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
セミナー
番号 C250644
開催日
06月23日
07月07日
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250636
開催日
06月24日
07月08日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250602
開催日
06月24日
06月27日
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250642
開催日
06月25日
06月25日
07月09日
《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日
セミナー
番号 C250623
開催日
06月11日
06月25日
新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月26日
07月01日
セミナー
番号 C250631
開催日
06月26日
07月08日
06月26日
非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250640
開催日
06月26日
07月10日
【研究開発動向：2時間セミナー】再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 H250628
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日
相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250622
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250643
開催日
06月30日
06月30日
07月23日
07月23日
08月28日
08月28日
【セット申込み】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
受講可能な形式： 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250730
開催日
07月01日
07月15日
中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250727
開催日
07月08日
07月23日
アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250709
開催日
07月15日
07月29日
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250733
開催日
07月15日
07月30日
ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250734
開催日
07月18日
プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250738
開催日
07月18日
セミナー
番号 C250717
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C250740
開催日
07月23日
07月23日
セミナー
番号 P250724
開催日
07月24日
07月31日
08月04日
08月21日
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【Aコース：設計バリデーション編】【Bコース：プロセスバリデーション編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250706
開催日
07月25日
08月07日
《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250737
開催日
07月29日
08月18日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250731
開催日
07月31日
07月31日
＜事例から学ぶ＞開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B250896
開催日
08月06日
マイクロ・ナノプラスチックの体内侵入に脅かされる人類とその活路─ 生体内分解吸収性ポリ乳酸技術の最前線 ─
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C250805
開催日
08月07日
08月28日
ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250811
開催日
08月26日
基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 B250829
開催日
08月29日
体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 A250929
開催日
09月29日
医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 H250680e
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680f
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680c
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680d
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250686
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250628
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250622
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250680b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680e
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250680d
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250680c
開催日
11月27日
セミナー
番号 H250686
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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