医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2022.11.02
eBook「DIに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2022.09.09
書籍「DIに適合するための 電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」予約販売開始
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2022.10.07
通信講座2/10開講 3回コース 医療機器QMS省令改正(QMSR)・バリデーション/サンプルサイズ入門
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2022.10.06
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2023.01.23
セミナー3/17 医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点
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2023.01.20
セミナー6/6 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
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2023.01.17
セミナー2/27 生体内情報計測・バイオイメージングのための先端メディカルデバイス開発

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
受講可能な形式:【Live配信】のみ

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
受講可能な形式:【Live配信】のみ


開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認【デモ付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】


<要求概論編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

遺伝子治療薬の特許戦略とその活用<特許分析・タイミング・特許実務・最新事例>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


≪センサ&IoTコンソーシアムセミナー≫生体内情報計測・バイオイメージングのための先端メディカルデバイス開発の最前線
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)




<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー






海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書(SOP/CAPA/SMF)の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)/CMC・製造/開発~承認申請~市販後の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】のみ

医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】<QA業務で頻出するQ&A付き>改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※




欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【予習用ビデオ配布】欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
【Live配信(アーカイブ配信付)】

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)
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≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
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受講可能な形式:【Live配信】


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医薬品モダリティ(抗体医薬、中分子医薬)の特許動向・調査と特許実務の新たな視点 NEW
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<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
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【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※




欧州医療機器規則MDR 【臨床評価編】

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【予習用ビデオ配布】欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー
【Live配信(アーカイブ配信付)】

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法 NEW
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第1期受講(2022年11月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第1期受講生(2022年11月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント



【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

【オンデマンド配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
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