研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医療機器 開発・薬事・製造

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新着とお知らせ

  • 2023.04.07 書籍<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」予約販売開始
  • 2023.04.07 eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
  • 2023.04.19 通信講座9/27開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
  • 2023.05.26 セミナー7/27 非GLP試験における信頼性確保:見直し
  • 2023.05.25 セミナー8/24 デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント
  • 2023.05.23 セミナー9/26ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント
  • 2023.05.15 セミナー7/7 信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成
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  • オンデマンド配信
セミナー
番号 C230526
開催日
05月29日

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230595
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230524
開催日
05月19日
05月30日

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230506
開催日
05月30日

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230523
開催日
05月31日
06月09日

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230507
開催日
05月31日

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230522
開催日
05月31日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230529
開催日
05月24日
06月05日

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230517
開催日
05月24日
06月05日

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230604
開催日
06月06日

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230605
開催日
06月07日

QSRからQMSRへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 P230510
開催日
05月16日
05月25日
06月07日
06月16日

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230607
開催日
06月13日
06月14日

【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230633
開催日
06月21日
06月30日

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B230626
開催日
06月26日

日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 エレクトロニクス
セミナー
番号 C230631
開催日
06月26日
07月04日

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略<動向・特許クレーム・進歩性・拒絶理由対応など>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230621
開催日
06月29日
07月10日

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230581
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230584
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230707
開催日
07月04日

医療機器の包装 ISO 11607:2019対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日

いまさら人には聞けないPart11

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230706
開催日
07月07日

吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230710
開催日
07月12日

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日

データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230731
開催日
07月14日
07月21日

知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題(製薬企業及び医療機関に所属した立場から)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230712
開催日
07月19日

【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230721
開催日
07月20日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimand・マスタープロトコルの理解・導入

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230737
開催日
07月25日

<サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230727
開催日
07月27日
08月03日

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル> NEW

受講可能な形式:【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230724
開催日
07月28日
08月04日

DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向<広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 O230539
開催日
07月28日
07月28日

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230597
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230805
開催日
08月22日

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230812
開催日
08月24日
09月04日

デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230807
開催日
08月29日

【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230903
開催日
09月12日
09月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230904
開催日
09月14日

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230905
開催日
09月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230906
開催日
09月21日

欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230907
開催日
09月26日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231001
開催日
10月11日

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231003
開催日
10月17日

欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】

医療機器
セミナー
番号 P231004
開催日
10月17日
10月18日

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器
セミナー
番号 C231004
開催日
10月18日

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

医療機器
セミナー
番号 C231005
開催日
10月19日

欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231103
開催日
11月09日

QSRからQMSRへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231104
開催日
11月14日

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231105
開催日
11月15日

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C231202
開催日
12月06日

【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

医療機器
セミナー
番号 P231204
開催日
12月12日
12月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231205
開催日
12月19日

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231206
開催日
12月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P159
発刊
2021年04月

医療機器の保険適用戦略

医療機器
eBook
番号 EB041a
配信年月
2021年04月

【製本版+ebook版】医療機器の保険適用戦略

【製本版+ebook版】

医療機器
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M041
発刊
2017年11月

狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

製品に触覚・触感を付与&再現するための技術集

化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M022
発刊
2015年03月

シリコーン 全容理解と活用の技術

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

医薬品 | 医療機器 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230203
開講日
02月10日
受付終了

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座

 第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
 第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
 第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230526
開催日
05月29日

論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230595
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230524
開催日
05月19日
05月30日

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230506
開催日
05月30日

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230523
開催日
05月31日
06月09日

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230507
開催日
05月31日

【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230522
開催日
05月31日

【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230529
開催日
05月24日
06月05日

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230517
開催日
05月24日
06月05日

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器
セミナー
番号 C230604
開催日
06月06日

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230605
開催日
06月07日

QSRからQMSRへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 P230510
開催日
05月16日
05月25日
06月07日
06月16日

≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230607
開催日
06月13日
06月14日

【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230606
開催日
06月13日

【超入門】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230607
開催日
06月14日

【中級編】CSV & CSA セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230608
開催日
06月21日

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230633
開催日
06月21日
06月30日

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C230601
開催日
06月21日
06月30日

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 B230626
開催日
06月26日

日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 エレクトロニクス
セミナー
番号 C230631
開催日
06月26日
07月04日

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略<動向・特許クレーム・進歩性・拒絶理由対応など>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230623
開催日
06月27日
07月06日

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230618
開催日
06月28日
07月07日

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230621
開催日
06月29日
07月10日

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230581
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230584
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230707
開催日
07月04日

医療機器の包装 ISO 11607:2019対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230708
開催日
07月05日

いまさら人には聞けないPart11

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230706
開催日
07月07日

吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230732
開催日
07月07日
07月14日

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230710
開催日
07月12日

【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

医療機器
セミナー
番号 C230711
開催日
07月13日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230733
開催日
07月14日
07月21日

データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230731
開催日
07月14日
07月21日

知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題(製薬企業及び医療機関に所属した立場から)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230712
開催日
07月19日

【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C230721
開催日
07月20日

非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimand・マスタープロトコルの理解・導入

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230703
開催日
07月24日
07月25日
08月03日

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230737
開催日
07月25日

<サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230718
開催日
07月27日
08月07日
07月27日

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C230727
開催日
07月27日
08月03日

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル> NEW

受講可能な形式:【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230724
開催日
07月28日
08月04日

DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向<広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)>

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 O230539
開催日
07月28日
07月28日

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230597
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230803
開催日
08月09日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230804
開催日
08月10日

【データインテグリティ書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230805
開催日
08月22日

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230812
開催日
08月24日
09月04日

デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C230807
開催日
08月29日

【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580f
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230901
開催日
09月06日

【品質システム書籍付】日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230902
開催日
09月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P230903
開催日
09月12日
09月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230903
開催日
09月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230904
開催日
09月14日

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230905
開催日
09月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C230906
開催日
09月21日

欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C230907
開催日
09月26日

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント NEW

受講可能な形式:【Live配信】のみ

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231001
開催日
10月11日

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C231002
開催日
10月12日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231003
開催日
10月17日

欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】

医療機器
セミナー
番号 P231004
開催日
10月17日
10月18日

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器
セミナー
番号 C231004
開催日
10月18日

欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

医療機器
セミナー
番号 C231005
開催日
10月19日

欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231101
開催日
11月07日

Computer Software Assuranceセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231102
開催日
11月08日

【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231103
開催日
11月09日

QSRからQMSRへセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231104
開催日
11月14日

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医療機器
セミナー
番号 C231105
開催日
11月15日

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医療機器
セミナー
番号 C231202
開催日
12月06日

【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

医療機器
セミナー
番号 P231204
開催日
12月12日
12月13日

【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信(アーカイブ配信付)】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231203
開催日
12月12日

【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231204
開催日
12月13日

【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C231205
開催日
12月19日

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
セミナー
番号 C231206
開催日
12月20日

【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 NEW

医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

医薬品
eBook
番号 EB057a
配信年月
2022年07月

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P159
発刊
2021年04月

医療機器の保険適用戦略

医療機器
eBook
番号 EB041a
配信年月
2021年04月

【製本版+ebook版】医療機器の保険適用戦略

【製本版+ebook版】

医療機器
書籍
番号 P154
発刊
2020年11月

医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
書籍
番号 P151
発刊
2020年10月

QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M041
発刊
2017年11月

狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

製品に触覚・触感を付与&再現するための技術集

化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
書籍
番号 Z122
発刊
2015年11月

2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M022
発刊
2015年03月

シリコーン 全容理解と活用の技術

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 M017
発刊
2014年05月

生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

医薬品 | 医療機器 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 Z091
発刊
2014年03月

2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 Z077
発刊
2013年11月

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
通信講座
番号 L230902
開講日
09月27日

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW

 
 第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
 第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
 第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230202
開講日
02月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L230203
開講日
02月10日
受付終了

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座

 第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
 第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
 第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

医療機器
通信講座
番号 EL230231
開講日
02月21日
受付終了

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第2期受講生(2023年2月21日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL230531
開講日
05月24日
受付終了

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法

第3期受講生(2023年5月24日開講)

第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V230604
開講日
06月07日
受付終了

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C230595
開催日
05月30日

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230584
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230581
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 O230539
開催日
07月28日
07月28日

【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医療機器 | 化粧品 化学・材料
セミナー
番号 C230597
開催日
07月28日

【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C230580c
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580d
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230580a
開催日
08月30日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)

医薬品 | 医療機器

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