サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2026.03.06
書籍「ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント(QRM)－アプローチ手法と具体的取組み事例」予約開始
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2025.08.04
書籍「新版 シリコーン 全容理解と活用の技術」
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2026.03.30
通信講座7/14開講 医療機器QMS／QMSR省令 要求事項とバリデーション／サンプルサイズ入門
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2026.01.09
通信講座6/18開講 医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
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2026.05.01
セミナー7/27 滅菌バリデーション 無菌性保証／バイオバーデン管理とBI菌種選定根拠・D値情報
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2026.04.22
セミナー7/31 ≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
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2026.04.20
セミナー7/29薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
セミナー
番号 C260425
開催日
04月17日
05月08日
技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 P260410
開催日
04月23日
04月30日
05月13日
05月19日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】 【実務者コース】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260501
開催日
05月13日
05月18日
セミナー
番号 C260502
開催日
05月14日
05月19日
セミナー
番号 C260433
開催日
04月22日
05月15日
《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260540
開催日
05月18日
06月02日
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260503
開催日
05月20日
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260527
開催日
05月21日
06月04日
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260528
開催日
05月21日
06月05日
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260524
開催日
05月25日
07月15日
07月28日
07月28日
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260512
開催日
05月26日
06月09日
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260509
開催日
05月27日
06月10日
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260580d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260580d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 C260518
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260609
開催日
06月04日
06月11日
06月25日
06月25日
≪医療機器の保険収載戦略・最新動向≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日
臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260601
開催日
06月23日
06月26日
セミナー
番号 C260602
開催日
06月24日
06月29日
セミナー
番号 C260641
開催日
06月24日
07月13日
医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260626
開催日
06月25日
07月09日
サイバーレジリエンス法(CRA)の要点と適用方法の徹底解説～EU向け輸出企業が要求される製品セキュリティ対策と脆弱性管理とは？！～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260615
開催日
06月29日
吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260603
開催日
06月29日
07月02日
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260711
開催日
07月15日
07月28日
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260723
開催日
07月16日
＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260723
開催日
07月16日
07月27日
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260728
開催日
07月27日
08月17日
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260731
開催日
07月31日
セミナー
番号 H260402
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260504
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本 NEW
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260132
開講日
01月20日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260425
開催日
04月17日
05月08日
技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 P260410
開催日
04月23日
04月30日
05月13日
05月19日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】 【実務者コース】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260501
開催日
05月13日
05月18日
セミナー
番号 C260502
開催日
05月14日
05月19日
セミナー
番号 C260433
開催日
04月22日
05月15日
《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260540
開催日
05月18日
06月02日
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260503
開催日
05月20日
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260527
開催日
05月21日
06月04日
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260528
開催日
05月21日
06月05日
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日
＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260524
開催日
05月25日
07月15日
07月28日
07月28日
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260512
開催日
05月26日
06月09日
【グローバル開発にむけた】再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260509
開催日
05月27日
06月10日
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260580d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260580d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d6
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 C260518
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260609
開催日
06月04日
06月11日
06月25日
06月25日
≪医療機器の保険収載戦略・最新動向≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日
臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260601
開催日
06月23日
06月26日
セミナー
番号 C260602
開催日
06月24日
06月29日
セミナー
番号 C260641
開催日
06月24日
07月13日
医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260626
開催日
06月25日
07月09日
サイバーレジリエンス法(CRA)の要点と適用方法の徹底解説～EU向け輸出企業が要求される製品セキュリティ対策と脆弱性管理とは？！～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
エレクトロニクス
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260615
開催日
06月29日
吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260603
開催日
06月29日
07月02日
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260711
開催日
07月15日
07月28日
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260723
開催日
07月16日
＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260723
開催日
07月16日
07月27日
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260728
開催日
07月27日
08月17日
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260731
開催日
07月31日
セミナー
番号 H260402
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260504
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L260631
開講日
06月18日
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本 NEW
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260711
開講日
07月14日
医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」
医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
受付終了
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260132
開講日
01月20日
受付終了
医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
第１講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
第２講 薬機法を活用するテクニック(各論)
第３講 審査当局等とのコミュニケーションスキル
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260580d2
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d1
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d3
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260580d4
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260580d5
開催日
05月28日
セミナー
番号 H260402
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260504
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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