医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2023.04.07
書籍<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類」予約販売開始
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2023.04.07
eBook<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類 予約販売開始
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2023.04.19
通信講座9/27開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
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2023.05.26
セミナー7/27 非GLP試験における信頼性確保:見直し
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2023.05.25
セミナー8/24 デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント
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2023.05.23
セミナー9/26ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント
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2023.05.15
セミナー7/7 信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説
受講可能な形式:【Live配信】

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ





プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


日米欧におけるPFAS(有機フッ素化合物)規制の最新動向と展望
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略<動向・特許クレーム・進歩性・拒絶理由対応など>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ



ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー



吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ



データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】のみ

知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題(製薬企業及び医療機関に所属した立場から)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】


非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推論とEstimand・マスタープロトコルの理解・導入
受講可能な形式:【Live配信】のみ

≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?
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新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例
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非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成/逸脱対応と品質レベル> NEW
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DTx(デジタル医療)の特許戦略と出願事例・動向<広くて強い特許とは(デジタル医療特有の課題)>
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【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
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【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
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デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント
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欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ


【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
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医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例
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デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント
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欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

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【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>



頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

医療機器QMS省令改正の要求事項・対応(QMSRも含め)とバリデーション/サンプルサイズ入門講座
第1講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(1)
第2講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(2)
第3講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法

第2期受講(2023年2月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生(2023年2月21日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

第3期受講(2023年5月24日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析評価方法
第3期受講生(2023年5月24日開講)
第1講:【E&L基礎編】E&L の概要と国外規制の理解
第2講:【E&L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
第3講:【E&L評価編】E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【オンデマンド配信】図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕
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【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
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【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】
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【オンデマンド配信】医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
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【オンデマンド配信】安定性試験の統計解析〔経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定〕
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)

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