書籍

ICH QトリオとQ11
導入・実践・継続への取組み

~導入事例から学ぶガイドライン推奨事項と具体的運用方法~

監修大日本住友製薬(株) 製剤研究所 固形製剤研究 
グループマネージャー 石川 英司
発刊日 2013年3月27日
体裁B5判上製本  344頁
価格(税込)
各種割引特典
59,400円 ( S&T会員価格 56,430円 ) S&T会員登録について
定価:本体55,000円+税4,400円
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アカデミー割引価格41,580円
こちらの書籍は、2008年1月に発刊した【承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点】に、新たな執筆者陣をお迎えし、大幅な加筆・更新に加え新たにICH Qトリオの各社具体的導入事例、最新の動向とICH Q11の解説・取組み手法を記載した大幅な改訂版でございます
ISBNコード978-4-86428-067-9
Cコード3047
≪実例からみる“CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定”手法≫

ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説
PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法
ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?
ICH Q11の導入手法と活用方法を解説!

グローバルスタンダードに対応する為の品質管理への理解と現場への導入方法