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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2018.10.05
書籍「最新版 【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求」予約販売開始
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2018.09.19
書籍「高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2」予約販売開始
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2018.08.03
通信講座11/15開講 3回コース PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座
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2018.10.24
セミナー2/28 GMP製造所における無通告査察 事前準備・実践対応とデータインテグリティ強化
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2018.10.23
セミナー1/23 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムと品質保証の取組み
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2018.10.22
セミナー12/21 非無菌医薬品 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
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2018.10.19
セミナー1/25 医薬品 外観目視検査 不良品判定基準設定／検査手順書作成／目視検査員教育
セミナー
番号 C181017
開催日
10月26日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181018
開催日
10月29日
～日米欧・ICHの差異・比較～申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日
医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181011
開催日
10月30日
医薬品研究者のための実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181012
開催日
10月31日
【入門講座】バイオ医薬品の品質管理：分子不均一性と不純物分析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181008
開催日
10月31日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181112
開催日
11月13日
細胞培養における画像を用いた非侵襲品質解析と原理・テクニック
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181102
開催日
11月19日
アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察／変更管理対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181115
開催日
11月19日
日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準／品質確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181103
開催日
11月19日
原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日
（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181106
開催日
11月20日
バイオ/抗体医薬品ＣＴＤ－Ｑ作成における軽微/一変変更の判断例と不純物分析/評価事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181104
開催日
11月27日
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181111
開催日
11月28日
バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181109
開催日
11月28日
＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181122
開催日
11月29日
製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181108
開催日
11月29日
バイオ医薬品の不純物管理＜製造工程由来／目的物質由来不純物の製造管理と品質管理＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181105
開催日
11月30日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181123
開催日
11月30日
経皮吸収の考え方とその評価法～安全性・有効性を裏付けるデータの取り方～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C181107
開催日
11月30日
薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜薬事法が特許実務に影響を与える事例＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181204
開催日
12月06日
＜過去の事例・経験からヒントを見つける＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181208
開催日
12月10日
GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 教育効果の確認は？～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日
バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日
【中級編】コンピュータバリデーション
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日
日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日
遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日
非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日
[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了
セミナー
番号 C181017
開催日
10月26日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181018
開催日
10月29日
～日米欧・ICHの差異・比較～申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日
医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181011
開催日
10月30日
医薬品研究者のための実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日
これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181012
開催日
10月31日
【入門講座】バイオ医薬品の品質管理：分子不均一性と不純物分析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181008
開催日
10月31日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181112
開催日
11月13日
細胞培養における画像を用いた非侵襲品質解析と原理・テクニック
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181102
開催日
11月19日
アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察／変更管理対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181115
開催日
11月19日
日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準／品質確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181103
開催日
11月19日
原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日
（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181106
開催日
11月20日
バイオ/抗体医薬品ＣＴＤ－Ｑ作成における軽微/一変変更の判断例と不純物分析/評価事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181104
開催日
11月27日
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181111
開催日
11月28日
バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181109
開催日
11月28日
＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181122
開催日
11月29日
製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181108
開催日
11月29日
バイオ医薬品の不純物管理＜製造工程由来／目的物質由来不純物の製造管理と品質管理＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181105
開催日
11月30日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181123
開催日
11月30日
経皮吸収の考え方とその評価法～安全性・有効性を裏付けるデータの取り方～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C181107
開催日
11月30日
薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜薬事法が特許実務に影響を与える事例＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181204
開催日
12月06日
＜過去の事例・経験からヒントを見つける＞GMP監査（内部・外部）技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181208
開催日
12月10日
GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 教育効果の確認は？～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181290
開催日
12月13日
セミナー
番号 P181290
開催日
12月13日
12月14日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181206
開催日
12月14日
バイオ医薬品におけるCMC申請／CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181291
開催日
12月14日
【中級編】コンピュータバリデーション
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181203
開催日
12月14日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181213
開催日
12月17日
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181201
開催日
12月18日
日米欧での新薬申請・一変（軽微）申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C181216
開催日
12月20日
遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181215
開催日
12月21日
非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190108
開催日
01月23日
GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190190
開催日
01月24日
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P190190
開催日
01月24日
01月25日
[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190105
開催日
01月25日
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育の考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C190191
開催日
01月25日
データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190206
開催日
02月28日
無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了
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