研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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サイエンス&テクノロジー(S&T)は技術者・研究者のための技術セミナー(技術講習会)や技術書籍の出版をしています。化学・高分子・エレクトロニクス、医薬品・医療機器・化粧品、特許・法規制など幅広い分野の最新情報をご案内しております。社員研修や社員教育にもどうぞご活用ください。
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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

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新着とお知らせ

  • 2021.01.26 eBook【製本版+電子版】洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】予約販売開始
  • 2021.01.26 書籍「洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」 予約販売開始
  • 2021.02.08 通信講座5/18開講(全3講) ≪GMP省令改訂考慮した≫GMP(内部・外部)監査・レビューア育成入門
  • 2020.12.24 通信講座3/12開講 3回コース PIC-S GMP・労働安全衛生/高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
  • 2021.02.25 セミナー4/23 【Live配信】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
  • 2021.02.22 セミナー5/25【Live配信対応】 マイクロリアクター基礎と装置選定/スケールアップ・パラメータ検討
  • 2021.02.22 セミナー5/25【Live配信 or アーカイブ配信】指摘トレンドからの査察対策・QA対応
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  • 通信講座
セミナー
番号 C210208
開催日
02月26日

【Live配信対応】ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210231
開催日
02月26日
03月09日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月09日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210310
開催日
03月02日

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210327
開催日
03月16日
03月25日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210318
開催日
03月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210319
開催日
03月19日

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210324
開催日
03月22日
03月31日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210315
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】【特許庁審査官・審判官の経験に基づいた】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略=最適なLCMの実現に向けて=
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210306
開催日
03月25日
04月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210317
開催日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210287
開催日
03月26日

【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210282
開催日
03月26日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C210323
開催日
03月26日
04月06日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210307
開催日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210328
開催日
03月29日
04月07日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210329
開催日
03月30日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】FDA査察 試験室対応への入門-CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210326
開催日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210312
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210321
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210403
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C210414
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210407
開催日
04月14日

【Live配信(リアルタイム配信)】リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210410
開催日
04月19日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210423
開催日
04月19日

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210422
開催日
04月20日

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210415
開催日
04月23日
05月10日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210405
開催日
04月23日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響> NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210452
開催日
04月26日
05月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210451
開催日
04月26日
05月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210416
開催日
04月26日
05月11日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210408
開催日
04月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P210450
開催日
04月26日
04月26日
06月25日
06月25日
08月27日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210404
開催日
04月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】経皮吸収の考え方とその評価法≪安全性・有効性を裏付けるデータの取り方≫

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C210392
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210418
開催日
04月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210402
開催日
04月28日
05月13日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210399
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C210406
開催日
04月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210506
開催日
05月14日

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害(スティッキング、キャッピング)や打錠トラブルの発生事例と解決方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210504
開催日
05月19日
05月28日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210505
開催日
05月20日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210515
開催日
05月21日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210517
開催日
05月24日
06月02日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】(GMP省令改正を踏まえた)実効的な医薬品品質システム/PQSの構築とGMP・GQP文書及び記録の作成

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C210516
開催日
05月25日

【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法 NEW

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C210520
開催日
05月25日
06月03日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し NEW

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210380
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210393
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210398
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210653
開催日
06月25日
07月06日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210654
開催日
06月25日
07月06日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210389
開催日
06月28日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210386
開催日
07月28日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品
セミナー
番号 C210855
開催日
08月27日
09月07日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際 NEW

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

[【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理]

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

【ランキング掲載書籍】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

医薬品
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
通信講座
番号 WL210221
開講日
02月01日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 WL210321
開講日
02月26日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座 NEW

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L210301
開講日
03月12日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 ≪第1講≫
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
     封じ込め設備への反映
 ≪第2講≫
  第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 ≪第3講≫
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW

 第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
 第2講 データとそのデータインテグリティ
 第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

医薬品
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L210502
開講日
05月18日

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L200901
開講日
09月04日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201103
開講日
11月11日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

 
 第1講 統計の基礎
 第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201201
開講日
12月04日
受付終了

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL210121
開講日
01月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C210208
開催日
02月26日

【Live配信対応】ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210231
開催日
02月26日
03月09日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載するか、どうレビューするか)/入門講座

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210229
開催日
02月26日
03月09日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210310
開催日
03月02日

【Live配信(リアルタイム配信)】無菌医薬品包装の完全性評価

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210302
開催日
03月11日

【Live配信(リアルタイム配信)】製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処【 米国ANDA訴訟に備える 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210327
開催日
03月16日
03月25日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210318
開催日
03月18日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門/「さくら開花錠モック」はこう読め

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210319
開催日
03月19日

【Live配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210324
開催日
03月22日
03月31日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210315
開催日
03月24日

【Live配信(リアルタイム配信)】【特許庁審査官・審判官の経験に基づいた】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略=最適なLCMの実現に向けて=
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210306
開催日
03月25日
04月05日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210317
開催日
03月25日

【Live配信(リアルタイム配信)】やったつもりにならない!3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210287
開催日
03月26日

【オンデマンド配信】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識~GMP・Validationの基本的なプロセス~(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210282
開催日
03月26日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】<開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ>押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習(実務で使用するツール)

【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C210323
開催日
03月26日
04月06日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210307
開催日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210303
開催日
03月26日
03月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】<医薬品・医療機器>CSA(Computer Software Assurance)セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210328
開催日
03月29日
04月07日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210329
開催日
03月30日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】FDA査察 試験室対応への入門-CGMP要求対応の理解とFDA 483にみる指摘事例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210326
開催日
03月30日

【Live配信(リアルタイム配信)】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210312
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210321
開催日
03月31日

【Live配信(リアルタイム配信)】中分子・高分子医薬品の経皮吸収性改善法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210403
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】 ≪90分 速習講座≫ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価: 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品
セミナー
番号 C210414
開催日
04月08日

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害防止のための打錠プロセス基礎知識と錠剤の異物混入対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210407
開催日
04月14日

【Live配信(リアルタイム配信)】リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210410
開催日
04月19日

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

【Live配信セミナー(会場受講なし)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210423
開催日
04月19日

海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210422
開催日
04月20日

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210415
開催日
04月23日
05月10日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210405
開催日
04月23日

【Live配信(リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響> NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210452
開催日
04月26日
05月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Bコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210451
開催日
04月26日
05月12日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】科学技術者のための統計入門(はじめの一歩)/科学技術者としての基礎力を身につけるコース— 「統計的品質管理を極める」Aコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210416
開催日
04月26日
05月11日

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210408
開催日
04月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 P210450
開催日
04月26日
04月26日
06月25日
06月25日
08月27日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210404
開催日
04月27日

【Live配信(リアルタイム配信)】経皮吸収の考え方とその評価法≪安全性・有効性を裏付けるデータの取り方≫

【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C210392
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210418
開催日
04月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210402
開催日
04月28日
05月13日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<PMDA査察官から見た>改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210399
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C210406
開催日
04月28日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210506
開催日
05月14日

【Live配信(リアルタイム配信)】打錠障害(スティッキング、キャッピング)や打錠トラブルの発生事例と解決方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210504
開催日
05月19日
05月28日

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210505
開催日
05月20日

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210515
開催日
05月21日

【Live配信(リアルタイム配信)】QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210517
開催日
05月24日
06月02日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】(GMP省令改正を踏まえた)実効的な医薬品品質システム/PQSの構築とGMP・GQP文書及び記録の作成

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C210516
開催日
05月25日

【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定/スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法 NEW

【Live配信セミナー(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C210520
開催日
05月25日
06月03日

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し NEW

【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210380
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210393
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210398
開催日
05月28日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210653
開催日
06月25日
07月06日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210654
開催日
06月25日
07月06日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210389
開催日
06月28日

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
セミナー
番号 C210386
開催日
07月28日

【WEBセミナー:オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品
セミナー
番号 C210855
開催日
08月27日
09月07日

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース ―

【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月

<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 NEW

医薬品
eBook
番号 EB039a
配信年月
2021年03月

【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際 NEW

医薬品
eBook
番号 EB036a
配信年月
2020年12月

【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
書籍
番号 P153
発刊
2020年12月

<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

医薬品
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

[【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理]

医薬品
書籍
番号 P145
発刊
2020年06月

【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品
書籍
番号 P143
発刊
2020年04月

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P139
発刊
2020年03月

【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

医薬品
書籍
番号 P140
発刊
2020年02月

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品
書籍
番号 P141
発刊
2020年01月

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB029a
配信年月
2019年12月

【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P136
発刊
2019年09月

【ランキング掲載書籍】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品
書籍
番号 P138
発刊
2019年08月

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品
書籍
番号 P135
発刊
2019年05月

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月

★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P126
発刊
2018年12月

―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品
書籍
番号 P133
発刊
2018年11月

―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品
書籍
番号 P131
発刊
2018年10月

高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集Part2

医薬品
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 Z180
発刊
2016年10月

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版+ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価~トラブル事例・対策~[新装版]

医薬品
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬GMP~3極の対応を踏まえて~

医薬品
通信講座
番号 WL210221
開講日
02月01日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 WL210321
開講日
02月26日

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座 NEW

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L210301
開講日
03月12日

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW

 
 ≪第1講≫
  第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
  第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
     封じ込め設備への反映
 ≪第2講≫
  第1部 健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
  第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
 ≪第3講≫
  第1部 二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
  第2部 封じ込め設備の運用管理・保守

医薬品
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日

改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW

 第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
 第2講 データとそのデータインテグリティ
 第3講 品質部門(QA、QC)、製造部門における記録の取り扱い

医薬品
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW

 第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
 第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
 第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L210502
開講日
05月18日

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L200901
開講日
09月04日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了

≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座

 
 第1講 コンピュータ化システムバリデーション
 第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
 第3講 データインテグリティの要件と対応

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201103
開講日
11月11日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

 
 第1講 統計の基礎
 第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)

医薬品
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料
通信講座
番号 L201201
開講日
12月04日
受付終了

“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL210121
開講日
01月01日
受付終了

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

 
 第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
 第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
 第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
     ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

医薬品 | 医療機器 化学・材料

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