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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2019.11.15
書籍「ICHM7・ICH Q3D・その他【不純物】関連の管理戦略・対応とCMC申請」2020年春発刊予定
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2019.12.06
書籍「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請」予約販売開始
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2019.10.11
通信講座2/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2019.09.02
通信講座1/28開講 3回コース PIC-S GMP・労働安全衛生／高薬理活性物評価・管理基準・封じ込め
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2019.12.06
セミナー1/29原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
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2019.12.06
セミナー2/25【発刊記念】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
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2019.12.06
セミナー2/21 実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
セミナー
番号 C191212
開催日
12月10日
【入門編】品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191290
開催日
12月12日
12月13日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191222
開催日
12月12日
経皮吸収の評価法と実験プロトコール（in vivo/ in vitro皮膚透過試験）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C191290
開催日
12月12日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191291
開催日
12月13日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191230
開催日
12月13日
薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C191202
開催日
12月17日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191223
開催日
12月18日
≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191206
開催日
12月19日
【入門編】微生物管理技術と検査法の基礎/微生物同定試験のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191214
開催日
12月20日
信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し＜過剰品質の改善に向けたグループワーク演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200124
開催日
01月29日
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200115
開催日
01月30日
≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200116
開催日
01月30日
生物学的同等性試験・製法変更における評価のポイントとバイオウェーバーの考え方～合理的なBE評価をするために～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200101
開催日
01月30日
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質（HCP）の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200272
開催日
02月14日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200213
開催日
02月18日
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200204
開催日
02月21日
実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200202
開催日
02月25日
【発刊記念講演会】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P145
発刊
2020年04月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
受付終了
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
セミナー
番号 C191212
開催日
12月10日
【入門編】品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料の残し方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191290
開催日
12月12日
12月13日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191222
開催日
12月12日
経皮吸収の評価法と実験プロトコール（in vivo/ in vitro皮膚透過試験）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C191290
開催日
12月12日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191291
開催日
12月13日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191230
開催日
12月13日
薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C191202
開催日
12月17日
点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191223
開催日
12月18日
≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191206
開催日
12月19日
【入門編】微生物管理技術と検査法の基礎/微生物同定試験のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191214
開催日
12月20日
信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し＜過剰品質の改善に向けたグループワーク演習＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191208
開催日
12月23日
核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200109
開催日
01月21日
【 基 礎 編 】＜初心者・苦手とする方にも役立つ＞経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と解析事例から見るノウハウ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200102
開催日
01月23日
現場の質問／査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200104
開催日
01月24日
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と課題に直面した場合の対応＜ワークショップ：指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200107
開催日
01月27日
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200123
開催日
01月28日
各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200111
開催日
01月29日
タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化／工業化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200124
開催日
01月29日
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200115
開催日
01月30日
≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200116
開催日
01月30日
生物学的同等性試験・製法変更における評価のポイントとバイオウェーバーの考え方～合理的なBE評価をするために～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200101
開催日
01月30日
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質（HCP）の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200113
開催日
01月31日
E&L(Extractables and Leachables/抽出物、浸出物)における国内外最新動向・要件と試験・評価の実際
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C200271
開催日
02月13日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200272
開催日
02月14日
【京都開催】≪これから対応する方のための≫やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200213
開催日
02月18日
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200204
開催日
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実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C200202
開催日
02月25日
【発刊記念講演会】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200201
開催日
02月27日
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P145
発刊
2020年04月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 L200101
開講日
01月28日
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
≪第１講≫
第1部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第2部 高薬理活性物質を取扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の算出と各種リスクアセスメントツール
第2部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用・保守
≪第3講≫
第1部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第2部 封じ込め設備の運用管理～洗浄と環境モニタリング
医薬品
通信講座
番号 L200201
開講日
02月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L191101
開講日
11月15日
受付終了
GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門講座
第1講 GMP省令改正・GDPガイドラインが求める品質システム入門
第2講 GMP省令改正をふまえたQA業務
第3講 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理
医薬品
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