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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2020.11.24
書籍＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
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2020.11.24
eBook「【電子版】バイオCTDシリーズ2:バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
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2020.11.30
通信講座4/19開講 3回コース 【解説映像付き】英文テクニカルライティングスキル
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2020.11.24
通信講座4/7開講 3回コース 改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門
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2020.11.27
セミナー【オンデマンド配信】蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化、品質管理、ストラテジー
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2020.11.27
セミナー【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)
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2016.10.27
書籍三菱ガス化学様から【二軸押出機】書籍の推薦文が届きました
セミナー
番号 C201206
開催日
12月02日
12月15日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略（臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201211
開催日
12月02日
【Live配信（リアルタイム配信）】非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201225
開催日
12月07日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】効率よく実験を進めるための実験計画と必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201215
開催日
12月08日
12月22日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201208
開催日
12月09日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床試験データのリスク管理【 EU一般データ保護規則（GDPR）遵守の観点から 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201201
開催日
12月10日
12月10日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201209
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201202
開催日
12月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201226
開催日
12月14日
【Live配信（リアルタイム配信)】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略＝広くて強い特許取得するには＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201216
開催日
12月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201221
開催日
12月17日
後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201214
開催日
12月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品QA／品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201228
開催日
12月18日
01月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】注射剤の外観目視検査と異物・不良の対策/Japan Qualityと過剰品質の考察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201217
開催日
12月21日
01月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201229
開催日
12月23日
01月14日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201286
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201289
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201187
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210108
開催日
01月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210125
開催日
01月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保とバリデーション及びベリフィケーション
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210119
開催日
01月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発〜品質・非臨床を中心に〜
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210127
開催日
01月25日
【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210116
開催日
01月26日
02月09日
【Webセミナー(アーカイブ)対応】【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210111
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210112
開催日
01月27日
01月28日
02月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201291
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201294
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210118
開催日
01月29日
02月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210117
開催日
01月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法～実際の事例を踏まえた実務のポイント～
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210106
開催日
01月29日
抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
【Live配信セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210202
開催日
02月24日
03月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 NEW
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201296
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201297
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201292
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201299
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C201293
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例) NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201298
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日
改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第2講 データとそのデータインテグリティ
第3講 品質部門（QA、QC）、製造部門における記録の取り扱い
医薬品
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C201206
開催日
12月02日
12月15日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略（臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201211
開催日
12月02日
【Live配信（リアルタイム配信）】非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ) ・報告書作成／逸脱対応と品質レベル＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201225
開催日
12月07日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】効率よく実験を進めるための実験計画と必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C201215
開催日
12月08日
12月22日
【Webセミナー(アーカイブ配信)】バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201208
開催日
12月09日
【Live配信（リアルタイム配信）】臨床試験データのリスク管理【 EU一般データ保護規則（GDPR）遵守の観点から 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201201
開催日
12月10日
12月10日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201209
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201202
開催日
12月11日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201226
開催日
12月14日
【Live配信（リアルタイム配信)】再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略＝広くて強い特許取得するには＝
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201216
開催日
12月16日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201221
開催日
12月17日
後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201214
開催日
12月18日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品QA／品質リスクマネジメントの進め方≪初歩の理解から成功させるためのインフラの整備、Quality Cultureの醸成≫
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201228
開催日
12月18日
01月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】注射剤の外観目視検査と異物・不良の対策/Japan Qualityと過剰品質の考察
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201217
開催日
12月21日
01月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201229
開催日
12月23日
01月14日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201286
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201289
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201187
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210108
開催日
01月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210125
開催日
01月21日
【Live配信（リアルタイム配信）】GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保とバリデーション及びベリフィケーション
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210119
開催日
01月22日
【Live配信（リアルタイム配信）】遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発〜品質・非臨床を中心に〜
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210127
開催日
01月25日
【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210116
開催日
01月26日
02月09日
【Webセミナー(アーカイブ)対応】【入門編】CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210102
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210111
開催日
01月27日
【Live配信（リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210112
開催日
01月27日
01月28日
02月08日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース≪難しいことは簡単に、簡単なことはより深く≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201291
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201294
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210118
開催日
01月29日
02月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C210117
開催日
01月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法～実際の事例を踏まえた実務のポイント～
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210106
開催日
01月29日
抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
【Live配信セミナー（会場受講なし）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C210202
開催日
02月24日
03月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 NEW
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201296
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201297
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201292
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201299
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C201293
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例) NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201298
開催日
05月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL201221
開講日
12月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L210401
開講日
04月07日
改正GMP省令徹底理解とデータインテグリティ入門 NEW
第1講 GMP省令改正のポイントとGMPの基本
第2講 データとそのデータインテグリティ
第3講 品質部門（QA、QC）、製造部門における記録の取り扱い
医薬品
通信講座
番号 V210402
開講日
04月19日
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第１部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 WL201021
開講日
10月01日
受付終了
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 WL201121
開講日
11月01日
受付終了
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
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