医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
- ホーム
- / 小カテゴリ
- / 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
新着とお知らせ
-
2022.05.13
書籍「【追補版】洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」
-
2022.05.11
eBook【製本版+電子版】 【追補版】洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】
-
2022.06.27
通信講座9/28開講 3回コース 頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMP英語表現・海外査察頻出表現≫
-
2022.06.15
通信講座12/13開講 3回コース 熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ
-
2022.06.22
セミナー9/28, 9/29【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫ 細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
-
2022.06.22
セミナー9/30 【アーカイブ】医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
-
2022.06.21
セミナー8/29 【Webセミナー(アーカイブ配信)】オンライン/オフライン査察対応にむけたFDA-GL利活用

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床・臨床試験)」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Aコースのみ)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪GMP省令改正をふまえた≫GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ配信】局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ配信】<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制(局方/GMP/ICH)/不純物管理/出発物質―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【会場受講】吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について―米国の現状と今後の課題―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略(品質評価と不純物管理)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(ADE/PDE)設定の基礎知識とその活用方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】調査での照会を防ぐマスターファイル(MF)の記載方法と一変・軽微変更届の判断
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース2022
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の具体的事例と事業化
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

ISO-13485:2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》エンドトキシン試験法実務講座試験を行う上での留意点・規格値設定
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【手順書付き】医療機器ソフトウェア
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応
【Live配信セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用―リスクマネジメント・CAPAの徹底―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例「サイトマスターファイルの記載内容」「バリデーションに関する手順書」「バリデーションを総括したマスタープラン」「バリデーション実施計画書/実施報告書」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用)】改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応どうする監査証跡レビューどうする監査証跡ないとき
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Bコースのみ)】

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【書籍・手順書付き】データインテグリティ
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応<どの程度規制・DI対応すべきか?>
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用)】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム— 全10回×1時間の講義・復習テストで学ぶGMP教育講座―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
【オンデマンド配信】

【Live配信(リアルタイム配信)】粉体を扱うための技術 入門
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>







第1期受講(2022年7月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第1期受講生(2022年7月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
1.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
2.高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
【第2講】
1.健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
2.リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第3講】
1.二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
2.封じ込め設備の運用管理・保守

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第2期受講(2022年10月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ NEW
第1講:各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理
第2講:目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講:各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第3期受講(2023年1月19日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床・臨床試験)」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Aコースのみ)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪GMP省令改正をふまえた≫GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ配信】局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と実験計画法による効率的なデータ収集≪効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方≫
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ配信】<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制(局方/GMP/ICH)/不純物管理/出発物質―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Webセミナー(アーカイブ配信)】国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【会場受講】吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について―米国の現状と今後の課題―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸医薬品のCMC戦略(品質評価と不純物管理)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値(ADE/PDE)設定の基礎知識とその活用方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】調査での照会を防ぐマスターファイル(MF)の記載方法と一変・軽微変更届の判断
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】「統計的品質管理を極める」コース2022
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析法バリデーションへの応用に特化したコース— 「統計的品質管理を極める」Cコース 2022―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース— 「統計的品質管理を極める」Dコース2022 ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用)】再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の具体的事例と事業化
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

ISO-13485:2016対応セミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】QA視点から考える医薬品GMPハード対応―クオリフィケーションとバリデーション―
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》エンドトキシン試験法実務講座試験を行う上での留意点・規格値設定
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【手順書付き】医療機器ソフトウェア
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応
【Live配信セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】核酸・ペプチド(中分子医薬品)の特許調査の基礎と実践- 先行技術調査・侵害特許調査 -
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Webセミナー(アーカイブ配信)】オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用―リスクマネジメント・CAPAの徹底―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例「サイトマスターファイルの記載内容」「バリデーションに関する手順書」「バリデーションを総括したマスタープラン」「バリデーション実施計画書/実施報告書」
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証<ワークショップ:事例を用いた演習>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】細胞培養における再現性のあるデータを得るための品質管理の考え方とコツ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応<PFSの新たなステージ・開発状況>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(Zoom使用)】改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応どうする監査証跡レビューどうする監査証跡ないとき
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信(Bコースのみ)】

欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【Live配信(リアルタイム配信)】【基礎編】改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【書籍・手順書付き】データインテグリティ
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方
【Live配信(リアルタイム配信)セミナー(会場受講なし)】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化≪基礎から課題と展望まで≫
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】≪2日間集中コース≫細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応<どの程度規制・DI対応すべきか?>
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース
【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

【Live配信(Zoom使用)】スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース— 「統計的品質管理を極める」Eコース2022 ―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Webセミナー(アーカイブ配信)】医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム— 全10回×1時間の講義・復習テストで学ぶGMP教育講座―
【WEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講あり)】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】【事例から学ぶ】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
【Live配信セミナーまたはWEBセミナー:アーカイブ受講(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
【オンデマンド配信】

【Live配信(リアルタイム配信)】粉体を扱うための技術 入門
【Live配信セミナー(会場受講なし)】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】



海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>

【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>







第1期受講(2022年7月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第1期受講生(2022年7月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
1.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
2.高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と
封じ込め設備への反映
【第2講】
1.健康ベース曝露限界値の算出と各種リスクアセスメントツール
2.リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
【第3講】
1.二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~
2.封じ込め設備の運用管理・保守

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング/抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第1講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

第2期受講(2022年10月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第2期受講(2022年10月5日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

熱分析を正しく行うための必須知識と実践ノウハウ NEW
第1講:各種熱分析の基本原理の理解と日常的にすべき装置の保守・管理
第2講:目的に合わせた分析条件の考え方とノウハウ・サンプリング方法
第3講:各種熱分析で得られた測定データの正しい解析方法

第3期受講(2023年1月19日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫GMP担当者が理解・対応すべき重要テーマで学ぶ『GMPの進め方』 NEW
第3期受講(2023年1月19日開講)
【テーマ1:GMP必須知識】
「GMP製造所の業務を進めるうえで、担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎」
【テーマ2:バリデーション】
「グローバルGMPをふまえた最新のバリデーションを理解する」
【テーマ3:GMP記録・文書】
「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図記録書作成とは?文書を欠落なく管理する方法とは?」
【テーマ4:変更・逸脱管理】
「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第1部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第2部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第3部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状+細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部 うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部 実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ

【オンデマンド配信】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】課題解決に取り入れたいナノカプセル・マイクロカプセル化技術入門
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】 90分速習ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する海外動向
【オンデマンド配信】

【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187