サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2025.09.30
書籍「ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・NGS活用と薬事申請」予約開始
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2026.04.28
eBook「ICH Q5A(R2):バイオ医薬品のウイルス安全性評価・NGS活用と薬事申請」予約開始
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2026.07.10
通信講座11/17開講 グローバル基準をふまえたデータインテグリティの必須理解・要点 教育講座
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2026.06.09
通信講座10/14開講 分析法バリデーション・統計基礎と応用（真度と精度、直線性、検出限界）
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2026.07.17
セミナー6/24 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
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2026.07.16
セミナー10/16 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
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2026.07.15
セミナー9/8 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
セミナー
番号 C260716
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C260734
開催日
07月03日
07月22日
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260716
開催日
07月22日
07月29日
07月30日
08月05日
08月19日
08月20日
セミナー
番号 C260718
開催日
07月22日
08月05日
eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260614
開催日
06月19日
07月23日
07月03日
08月06日
セミナー
番号 C260721
開催日
07月23日
セミナー
番号 C260702
開催日
07月23日
08月06日
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260722
開催日
07月24日
セミナー
番号 C260710
開催日
07月24日
08月07日
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260732
開催日
07月27日
08月18日
【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260728
開催日
07月27日
08月17日
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260727
開催日
07月28日
08月19日
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理（ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7）、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11)
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260717
開催日
07月14日
07月28日
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260712
開催日
07月29日
08月19日
【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260707
開催日
07月29日
08月19日
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260741
開催日
07月29日
08月14日
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260725
開催日
07月29日
08月17日
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260708
開催日
07月30日
08月20日
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260730
開催日
07月15日
07月31日
事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260713
開催日
07月31日
08月21日
ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価のポイント～LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発と注意点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260611
開催日
06月19日
06月24日
07月31日
07月03日
07月08日
08月21日
セミナー
番号 C260701
開催日
07月31日
08月21日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260813
開催日
08月05日
08月21日
開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260733
開催日
07月17日
08月07日
セミナー
番号 C260834
開催日
08月07日
08月31日
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価【リスクベースの技術移転を成功法への考察】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260737
開催日
07月21日
08月17日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260831
開催日
08月18日
09月02日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260808
開催日
08月19日
09月04日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260833
開催日
08月20日
セミナー
番号 C260836
開催日
08月20日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260832
開催日
08月21日
09月07日
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B260821
開催日
08月21日
08月21日
09月08日
演習問題で身につける有機化学スペクトル解析 徹底トレーニング
受講可能な形式：【会場受講】or【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学・材料
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260807
開催日
08月25日
09月08日
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260807
開催日
08月25日
CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260814
開催日
08月25日
09月08日
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260823
開催日
08月26日
09月15日
＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260841
開催日
08月27日
09月09日
【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減―AIの活用にむけた現段階での製薬業界の規制動向を含め―
受講可能な形式： 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品
セミナー
番号 C260822
開催日
08月27日
09月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260815
開催日
08月27日
09月10日
セミナー
番号 P260803
開催日
08月27日
09月10日
08月28日
09月11日
セミナー
番号 C260803
開催日
08月27日
09月10日
セミナー
番号 C260824
開催日
08月28日
09月14日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260716
開催日
08月28日
セミナー
番号 C260828
開催日
08月28日
09月14日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260804
開催日
08月28日
09月11日
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260812
開催日
08月28日
09月14日
設備保全戦略の実践知と予防保全体制の進め方～保全業務の計画設計・目標管理・劣化予兆・故障対策～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260759
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260839
開催日
08月28日
09月14日
セミナー
番号 C260852
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260829
開催日
08月31日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260827
開催日
08月31日
09月15日
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260851
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース（2026）【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260850
開催日
08月31日
08月31日
09月30日
09月30日
10月30日
10月30日
セミナー
番号 C260853
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260907
開催日
09月08日
〔CSVコースセミナー Bコース ：実務・実践編〕GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260926
開催日
09月08日
09月28日
セミナー
番号 C260916
開催日
09月09日
09月14日
セミナー
番号 C260911
開催日
09月11日
09月30日
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260906
開催日
09月15日
10月05日
医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260928
開催日
09月17日
10月07日
医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260921
開催日
09月18日
10月08日
ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260929
開催日
09月18日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260923
開催日
09月25日
10月13日
注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260920
開催日
09月25日
10月13日
セミナー
番号 P260914
開催日
09月28日
10月14日
09月29日
10月15日
セミナー
番号 C260903
開催日
09月28日
10月14日
これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260914
開催日
09月28日
10月14日
製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260460
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260924
開催日
09月29日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260711
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売
【テーマ1】『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』
【テーマ2】『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260712
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260915
開催日
09月29日
10月15日
セミナー
番号 H260726
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260901
開催日
09月30日
10月16日
セミナー
番号 C260954
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260955
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261023
開催日
10月21日
11月06日
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261017
開催日
10月26日
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260762
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261056
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261057
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261105
開催日
11月24日
12月09日
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260736
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260794b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260718
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260794c
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260707
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 H260780d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260766
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260780d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260705
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260741
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260733
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260708
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260734
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260738
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260737
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL260911
開講日
09月11日
第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EV260921
開講日
09月25日
第3期受講（2026年9月25日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 L261113
開講日
11月17日
グローバル基準をふまえた実務におけるデータインテグリティの必須理解・要点 教育講座 NEW
第1講 『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』
第2講 『データ／記録対応と指摘事項例』
第3講 『人的要因対応と指摘事項例』
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 L260211
開講日
02月12日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品
通信講座
番号 EL260311
開講日
03月11日
受付終了
第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV260321
開講日
03月24日
受付終了
第1期受講（2026年3月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL260421
開講日
04月21日
受付終了
通信講座
番号 L260511
開講日
05月21日
受付終了
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
第1講 『OOS/OOTの考え方とOOT導入』
第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL260611
開講日
06月11日
受付終了
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EV260621
開講日
06月24日
受付終了
第2期受講（2026年6月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C260716
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C260734
開催日
07月03日
07月22日
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260716
開催日
07月22日
07月29日
07月30日
08月05日
08月19日
08月20日
セミナー
番号 C260718
開催日
07月22日
08月05日
eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260614
開催日
06月19日
07月23日
07月03日
08月06日
セミナー
番号 C260721
開催日
07月23日
セミナー
番号 C260702
開催日
07月23日
08月06日
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260722
開催日
07月24日
セミナー
番号 C260710
開催日
07月24日
08月07日
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260732
開催日
07月27日
08月18日
【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260728
開催日
07月27日
08月17日
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260727
開催日
07月28日
08月19日
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理（ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7）、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11)
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260717
開催日
07月14日
07月28日
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260712
開催日
07月29日
08月19日
【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260707
開催日
07月29日
08月19日
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260741
開催日
07月29日
08月14日
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260725
開催日
07月29日
08月17日
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260708
開催日
07月30日
08月20日
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260730
開催日
07月15日
07月31日
事例で学ぶ！サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260713
開催日
07月31日
08月21日
ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価のポイント～LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発と注意点～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260611
開催日
06月19日
06月24日
07月31日
07月03日
07月08日
08月21日
セミナー
番号 C260701
開催日
07月31日
08月21日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260813
開催日
08月05日
08月21日
開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260733
開催日
07月17日
08月07日
セミナー
番号 C260834
開催日
08月07日
08月31日
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価【リスクベースの技術移転を成功法への考察】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260737
開催日
07月21日
08月17日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260831
開催日
08月18日
09月02日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260808
開催日
08月19日
09月04日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260833
開催日
08月20日
セミナー
番号 C260836
開催日
08月20日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260832
開催日
08月21日
09月07日
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B260821
開催日
08月21日
08月21日
09月08日
演習問題で身につける有機化学スペクトル解析 徹底トレーニング
受講可能な形式：【会場受講】or【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学・材料
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260807
開催日
08月25日
09月08日
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260807
開催日
08月25日
CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260814
開催日
08月25日
09月08日
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260823
開催日
08月26日
09月15日
＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260841
開催日
08月27日
09月09日
【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減―AIの活用にむけた現段階での製薬業界の規制動向を含め―
受講可能な形式： 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品
セミナー
番号 C260822
開催日
08月27日
09月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260815
開催日
08月27日
09月10日
セミナー
番号 P260803
開催日
08月27日
09月10日
08月28日
09月11日
セミナー
番号 C260803
開催日
08月27日
09月10日
セミナー
番号 C260824
開催日
08月28日
09月14日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260716
開催日
08月28日
セミナー
番号 C260828
開催日
08月28日
09月14日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260804
開催日
08月28日
09月11日
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260812
開催日
08月28日
09月14日
設備保全戦略の実践知と予防保全体制の進め方～保全業務の計画設計・目標管理・劣化予兆・故障対策～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260759
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260839
開催日
08月28日
09月14日
セミナー
番号 C260852
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【A2セミナー】共通基礎2「統計を用いた品質管理の手法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260829
開催日
08月31日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260827
開催日
08月31日
09月15日
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260851
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース（2026）【A1セミナー】共通基礎1「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260850
開催日
08月31日
08月31日
09月30日
09月30日
10月30日
10月30日
セミナー
番号 C260853
開催日
08月31日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260907
開催日
09月08日
〔CSVコースセミナー Bコース ：実務・実践編〕GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260926
開催日
09月08日
09月28日
セミナー
番号 C260916
開催日
09月09日
09月14日
セミナー
番号 C260911
開催日
09月11日
09月30日
変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260906
開催日
09月15日
10月05日
医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260928
開催日
09月17日
10月07日
医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260921
開催日
09月18日
10月08日
ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260929
開催日
09月18日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260923
開催日
09月25日
10月13日
注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260920
開催日
09月25日
10月13日
セミナー
番号 P260914
開催日
09月28日
10月14日
09月29日
10月15日
セミナー
番号 C260903
開催日
09月28日
10月14日
これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260914
開催日
09月28日
10月14日
製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260460
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】患者価値起点の統合エビデンス戦略 ～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260924
開催日
09月29日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260711
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売
【テーマ1】『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』
【テーマ2】『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260712
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260915
開催日
09月29日
10月15日
セミナー
番号 H260726
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260901
開催日
09月30日
10月16日
セミナー
番号 C260954
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Cセミナー】応用「安定性試験への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260955
開催日
09月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261002
開催日
10月15日
11月02日
セミナー
番号 C261023
開催日
10月21日
11月06日
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261017
開催日
10月26日
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日
承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260762
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261056
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Eセミナー】応用「ロットの合否判定における統計」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261057
開催日
10月30日
10月30日
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（撮影時期は、配信開始月になります）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261105
開催日
11月24日
12月09日
セミナー
番号 C261120
開催日
11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260736
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260794b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260718
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260794c
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260707
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日
セミナー
番号 H260780d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260766
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260780d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260705
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260741
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260733
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260708
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260734
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260738
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260737
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP183a
配信年月
2025年12月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL260911
開講日
09月11日
第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EV260921
開講日
09月25日
第3期受講（2026年9月25日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 L261113
開講日
11月17日
グローバル基準をふまえた実務におけるデータインテグリティの必須理解・要点 教育講座 NEW
第1講 『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』
第2講 『データ／記録対応と指摘事項例』
第3講 『人的要因対応と指摘事項例』
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 L260101
開講日
01月27日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
第１講
第１部 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント
第２部 高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・
ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映
第２講
第１部 HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール
第２部 リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用
第３講
第１部 二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～
第２部 封じ込め設備の運用管理・保守
医薬品
通信講座
番号 L260211
開講日
02月12日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品
通信講座
番号 EL260311
開講日
03月11日
受付終了
第1期受講（2026年3月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EV260321
開講日
03月24日
受付終了
第1期受講（2026年3月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 EL260421
開講日
04月21日
受付終了
通信講座
番号 L260511
開講日
05月21日
受付終了
≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント
第1講 『OOS/OOTの考え方とOOT導入』
第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL260611
開講日
06月11日
受付終了
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第2回 化学編
第3回 製造編
第4回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EV260621
開講日
06月24日
受付終了
第2期受講（2026年6月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
医薬品 | 化粧品
化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260716
開催日
08月28日
セミナー
番号 H260759
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260726
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260712
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売
【テーマ1】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【テーマ2】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【テーマ3】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260711
開催日
09月29日
【オンデマンド配信】「開発段階応じた治験薬GMP／分析法設定」「ICH Q2(R2)、Q14対応分析法バリデーション」「分析法技術移転手順・評価」３テーマセット販売
【テーマ1】『開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み』
【テーマ2】『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260663
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260762
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260718
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260707
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260736
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260794
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794a
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794b
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260794c
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260780d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260780d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260780d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260733
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260705
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260741
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260708
開催日
01月28日
【オンデマンド】開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260734
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260737
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260738
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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