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May 8, 2017
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2020.06.12
書籍「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」予約販売開始
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2020.03.18
書籍「【M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験】医薬品不純物評価及び管理戦略運用」
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2020.08.07
通信講座11/11開講 3回コース 統計基礎と分析法バリデーション応用（真度と精度、直線性、検出限界）
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2020.07.07
通信講座10/6開講 3回コース コンピュータバリデーションとデータインテグリティ要件・対応 基礎講座
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2020.08.07
セミナー【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US、EU, CANADA, 日本）の特徴・作成とeCTD/eSubmission
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】 医薬品 外観目視検査≪不良品判定基準設定／検査手順書作成／検査員教育・資格認定≫
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2020.07.31
セミナー【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？
セミナー
番号 C200810
開催日
08月24日
バイオ・抗体医薬品CMC／CTD申請≪規制当局の関心が高い重要ポイントと3極の記載レベル差／照会事項における要求の違い≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200811
開催日
08月26日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200820
開催日
08月26日
【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200826b
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200801
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200822
開催日
08月27日
08月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200813
開催日
08月28日
09月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200805
開催日
08月31日
09月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200823
開催日
08月31日
医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200903
開催日
09月09日
動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向
【Live配信セミナー（会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200971
開催日
09月10日
【京都開催】≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200904
開催日
09月11日
【Live配信対応】＜バイオ原薬（抗体）での事例研究＞プロセスバリデーション＝管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)＝
【オンライン／会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200922
開催日
09月18日
09月28日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B200918b
開催日
09月18日
【Live配信(リアルタイム配信)】粉体を扱うための技術 入門
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学・材料
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200923
開催日
09月25日
10月05日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】海外製販による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査
【Webセミナー（アーカイブ配信）（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200920
開催日
09月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200910
開催日
09月30日
【発刊記念講演】凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201011
開催日
10月30日
11月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200881
開催日
10月31日
【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C200882
開催日
11月30日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【WEBセミナー：オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C200889
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200891
開催日
01月31日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL200821
開講日
05月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200301
開講日
03月25日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
セミナー
番号 C200810
開催日
08月24日
バイオ・抗体医薬品CMC／CTD申請≪規制当局の関心が高い重要ポイントと3極の記載レベル差／照会事項における要求の違い≫
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200804
開催日
08月25日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品開発におけるTPP運用と実際―薬事戦略立案のプラットホーム―
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200811
開催日
08月26日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200820
開催日
08月26日
【Live配信対応】マイクロリアクターの基礎と装置選定／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法
【Live配信セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200826b
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】＜実製造の経験・実例を処方開発担当者へ＞製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込みと工程改善事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200801
開催日
08月26日
【Live配信（リアルタイム配信）】 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200822
開催日
08月27日
08月27日
【Live配信（リアルタイム配信）】アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理
【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200813
開催日
08月28日
09月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200805
開催日
08月31日
09月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200823
開催日
08月31日
医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと要求品質の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C200903
開催日
09月09日
動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向
【Live配信セミナー（会場受講あり)】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200971
開催日
09月10日
【京都開催】≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200904
開催日
09月11日
【Live配信対応】＜バイオ原薬（抗体）での事例研究＞プロセスバリデーション＝管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV)＝
【オンライン／会場受講 選択セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200901
開催日
09月11日
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200922
開催日
09月18日
09月28日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 B200918b
開催日
09月18日
【Live配信(リアルタイム配信)】粉体を扱うための技術 入門
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化学・材料
セミナー
番号 C200912
開催日
09月24日
【Live配信（リアルタイム配信）】核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／製造・品質評価
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200923
開催日
09月25日
10月05日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】海外製販による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査
【Webセミナー（アーカイブ配信）（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200919
開催日
09月29日
10月13日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200920
開催日
09月29日
【Live配信（リアルタイム配信）】QbD （RTRT、デザインスペース等）を用いた承認申請の考察
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200910
開催日
09月30日
【発刊記念講演】凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C200916
開催日
09月30日
【Live配信（リアルタイム配信）】医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201011
開催日
10月30日
11月10日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200881
開催日
10月31日
【オンデマンド配信】医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品
セミナー
番号 C200882
開催日
11月30日
【WEBセミナー：オンデマンド配信】＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
【WEBセミナー：オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C200889
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200886
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200787
開催日
12月31日
【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C200891
開催日
01月31日
【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 WL200821
開講日
05月01日
セミナー映像で学ぶWeb通信講座≪これから細胞培養に対応する方のための≫細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座
第１部 初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎
第２部 確実に知っておきたい細胞の品質管理
第３部 今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状＋細胞バンクに寄せられる基本的かつ様々な質問の紹介
～それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら～
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L201002
開講日
10月06日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200301
開講日
03月25日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L200602
開講日
06月25日
受付終了
毒性学的評価による洗浄バリデーションと洗浄基準値設定・暴露許容値設定法
≪第１講≫
第1部 マルチパーパス設備での洗浄・専用化要件を巡る従来の課題と今後の方向性
第2部 洗浄・専用化要件に関連する最新規制およびガイドライン
≪第2講≫
第1部 健康ベース曝露限界値PDE（ADE)の設定と各種リスクアセスメントツール
第2部 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値の算出および目視検出限界
≪第3講≫
第1部 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄シミュレーションと具体的な製品への応用
第2部 今後の洗浄実務とリスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
医薬品
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