研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤

新着とお知らせ

セミナー
番号 P180891
開催日
08月23日
08月24日

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180891
開催日
08月23日

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針

医薬品
セミナー
番号 C180892
開催日
08月24日

【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180813
開催日
08月27日

錠剤製造での問題(粉体・打錠・添加剤特性など)解決事例と工業化の留意点

医薬品
セミナー
番号 C180815
開催日
08月27日

≪実習を通して学ぶ≫分析法バリデーションに必要な統計解析の基礎と各パラメータの具体的な計算の仕方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180808
開催日
08月28日

≪PIC/S査察対応≫　洗浄バリデーション【１】サンプリング方法/箇所の設定【２】ダーティー／クリーンホールドタイムの設定【３】残留許容値の設定

【ライブ配信対応セミナー】　※会社・自宅にいながら学習可能です

医薬品
セミナー
番号 C180821
開催日
08月28日

試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

医薬品
セミナー
番号 C180809
開催日
08月28日

シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180822
開催日
08月29日

≪データインテグリティ≫査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法／レビューの効率化

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180811
開催日
08月29日

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P180811
開催日
08月29日
08月30日

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180816
開催日
08月30日

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方／判断の考え方

医薬品
セミナー
番号 C180812
開催日
08月30日

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180805
開催日
08月31日

≪講師によるExcelデモでわかる≫バリデーション・APR作成にも役に立つGMP／GQP推進のための統計解析入門

医薬品
セミナー
番号 B180841
開催日
08月31日

粉体を扱うための技術 入門

化学・材料
セミナー
番号 C180801
開催日
08月31日

医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B180914
開催日
09月14日

クリーンルーム清浄度維持の勘どころ

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
セミナー
番号 C180906
開催日
09月18日

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

医薬品
セミナー
番号 C180916
開催日
09月25日

ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法

医薬品
セミナー
番号 C180917
開催日
09月25日

＜FDAの査察指摘ファクトにもとづく＞合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180914
開催日
09月26日

バイオ医薬品／再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180915
開催日
09月26日

海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

医薬品
セミナー
番号 C180991
開催日
09月27日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180912
開催日
09月28日

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

医薬品
セミナー
番号 C180911
開催日
09月28日

再生医療等製品の安全性・品質評価と品質確保のための要求事項

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180992
開催日
09月28日

データインテグリティSOP作成セミナー

医薬品
セミナー
番号 C180902
開催日
09月28日

＜QCとQAの人は知っておきたい＞医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査～統計的な考え方も含め～

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181010
開催日
10月16日

医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応 NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日

医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181012
開催日
10月31日

【入門講座】バイオ医薬品の品質管理：分子不均一性と不純物分析 NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日

（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

医薬品
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価～トラブル事例・対策～[新装版]

医薬品
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日

【徹底理解】PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座〈1〉PIC/S GMP要求事項(日本との違い)　　〈2〉洗浄バリデーション計画／後の管理 　　〈3〉残留許容限度値計算・演習　　　　　　 NEW

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L180402
開講日
04月10日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L180501
開講日
05月29日
受付終了

医薬品開発担当者のためのデータ解析講座

医薬品
通信講座
番号 L180601
開講日
06月07日
受付終了

≪実践講座≫最新規制をふまえた高薬理活性物質の取扱い・運用と洗浄基準値設定・暴露許容値設定

医薬品
セミナー
番号 P180891
開催日
08月23日
08月24日

【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180891
開催日
08月23日

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針

医薬品
セミナー
番号 C180892
開催日
08月24日

【中級編】コンピュータバリデーション

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180813
開催日
08月27日

錠剤製造での問題(粉体・打錠・添加剤特性など)解決事例と工業化の留意点

医薬品
セミナー
番号 C180815
開催日
08月27日

≪実習を通して学ぶ≫分析法バリデーションに必要な統計解析の基礎と各パラメータの具体的な計算の仕方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180808
開催日
08月28日

≪PIC/S査察対応≫　洗浄バリデーション【１】サンプリング方法/箇所の設定【２】ダーティー／クリーンホールドタイムの設定【３】残留許容値の設定

【ライブ配信対応セミナー】　※会社・自宅にいながら学習可能です

医薬品
セミナー
番号 C180821
開催日
08月28日

試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

医薬品
セミナー
番号 C180809
開催日
08月28日

シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180822
開催日
08月29日

≪データインテグリティ≫査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法／レビューの効率化

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180811
開催日
08月29日

【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P180811
開催日
08月29日
08月30日

【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180816
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08月30日

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方／判断の考え方

医薬品
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番号 C180812
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08月30日

【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180805
開催日
08月31日

≪講師によるExcelデモでわかる≫バリデーション・APR作成にも役に立つGMP／GQP推進のための統計解析入門

医薬品
セミナー
番号 B180841
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08月31日

粉体を扱うための技術 入門

化学・材料
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番号 C180801
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08月31日

医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 B180914
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09月14日

クリーンルーム清浄度維持の勘どころ

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
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番号 C180906
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09月18日

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

医薬品
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番号 C180916
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09月25日

ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法

医薬品
セミナー
番号 C180917
開催日
09月25日

＜FDAの査察指摘ファクトにもとづく＞合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180914
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09月26日

バイオ医薬品／再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応

医薬品 | 医療機器
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番号 C180915
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09月26日

海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

医薬品
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番号 C180991
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09月27日

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180912
開催日
09月28日

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

医薬品
セミナー
番号 C180911
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09月28日

再生医療等製品の安全性・品質評価と品質確保のための要求事項

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C180992
開催日
09月28日

データインテグリティSOP作成セミナー

医薬品
セミナー
番号 C180902
開催日
09月28日

＜QCとQAの人は知っておきたい＞医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査～統計的な考え方も含め～

医薬品 | 医療機器
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番号 C181010
開催日
10月16日

医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応 NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181001
開催日
10月29日

医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C181004
開催日
10月30日

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い NEW

医薬品 | 医療機器
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番号 C181012
開催日
10月31日

【入門講座】バイオ医薬品の品質管理：分子不均一性と不純物分析 NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C181101
開催日
11月20日

（非無菌・無菌）環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

医薬品
書籍
番号 P127
発刊
2018年04月

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P119
発刊
2017年08月

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P115
発刊
2017年04月

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品
書籍
番号 P111
発刊
2017年03月

ICH Q3D元素不純物／Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

医薬品
書籍
番号 P112
発刊
2016年11月

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

医薬品
書籍
番号 P117
発刊
2016年10月

注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P110
発刊
2016年04月

環境モニタリング（頻度,ポイント設定,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法

医薬品
書籍
番号 P113
発刊
2016年04月

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

医薬品
書籍
番号 P108
発刊
2015年12月

ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

医薬品
書籍
番号 P104
発刊
2015年10月

【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

医薬品
書籍
番号 P102
発刊
2015年08月

【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P100
発刊
2015年07月

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

医薬品
書籍
番号 P101
発刊
2015年05月

ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

医薬品
書籍
番号 P099
発刊
2015年05月

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品
書籍
番号 P098
発刊
2015年03月

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

医薬品
書籍
番号 P092
発刊
2015年01月

≪目からウロコ！　常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 EB014
発刊
2014年09月

【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
eBook
番号 EB014
配信年月
2014年09月

[申込ページ]【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御　Vol.1 真菌

医薬品 化学・材料
書籍
番号 M019
発刊
2014年08月

懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術

医薬品 エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 P087
発刊
2014年04月

≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

医薬品
書籍
番号 P089
発刊
2014年04月

3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

医薬品
eBook
番号 EB012
配信年月
2014年03月

＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB012a
配信年月
2014年03月

＜ebook+製本版＞原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

医薬品
eBook
番号 EB023
配信年月
2014年02月

≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

医薬品
eBook
番号 EB009a
配信年月
2014年01月

＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB009
配信年月
2014年01月

微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【製本版＋ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
eBook
番号 EB005
配信年月
2013年10月

ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品
書籍
番号 P081
発刊
2013年06月

【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応

医薬品
書籍
番号 P079
発刊
2013年05月

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品
書籍
番号 P080
発刊
2013年04月

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P078
発刊
2013年03月

ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み

医薬品
書籍
番号 P077
発刊
2013年02月

【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB002
配信年月
2013年02月

日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
eBook
番号 EB002a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P074
発刊
2012年10月

バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応

医薬品
書籍
番号 P075
発刊
2012年10月

≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P064
発刊
2012年07月

プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P070
発刊
2012年06月

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

医薬品
書籍
番号 P067
発刊
2012年02月

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

医薬品
書籍
番号 P062
発刊
2011年12月

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P065
発刊
2011年11月

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

医薬品
書籍
番号 P063
発刊
2011年08月

バイオ/抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保

医薬品
書籍
番号 P057
発刊
2011年06月

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

医薬品
書籍
番号 P059
発刊
2011年06月

3極要求を反映したGMP-SOP全集

医薬品
書籍
番号 P053
発刊
2011年02月

バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方

医薬品 化学・材料
書籍
番号 P056
発刊
2011年01月

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

医薬品
書籍
番号 P051
発刊
2010年11月

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

医薬品
書籍
番号 P054
発刊
2010年09月

現場レベルでの皮膚測定・評価～トラブル事例・対策～[新装版]

医薬品
書籍
番号 P050
発刊
2010年09月

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品
書籍
番号 P049
発刊
2010年07月

【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理

医薬品
書籍
番号 P044
発刊
2010年05月

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

医薬品
書籍
番号 P043
発刊
2010年04月

バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法

医薬品
書籍
番号 P042
発刊
2010年01月

承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点

医薬品
書籍
番号 P040
発刊
2009年10月

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 P035
発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
書籍
番号 P034
発刊
2009年03月

抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請

医薬品
書籍
番号 C026
発刊
2008年06月

《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

医薬品
書籍
番号 C021
発刊
2008年02月

品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング

医薬品
書籍
番号 C018
発刊
2007年09月

≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

医薬品
書籍
番号 C017
発刊
2007年07月

治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～

医薬品
通信講座
番号 L181101
開講日
11月15日

【徹底理解】PIC/S GMP リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座〈1〉PIC/S GMP要求事項(日本との違い)　　〈2〉洗浄バリデーション計画／後の管理 　　〈3〉残留許容限度値計算・演習　　　　　　 NEW

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L180402
開講日
04月10日
受付終了

≪事例考察を通して学ぶ≫医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

医薬品
通信講座
番号 L180401
開講日
04月25日
受付終了

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得

医薬品
通信講座
番号 L180501
開講日
05月29日
受付終了

医薬品開発担当者のためのデータ解析講座

医薬品
通信講座
番号 L180601
開講日
06月07日
受付終了

≪実践講座≫最新規制をふまえた高薬理活性物質の取扱い・運用と洗浄基準値設定・暴露許容値設定

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