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書籍書籍番号:P119(洗浄バリデーション)

医薬品
書籍

≪3極・PIC/S査察指摘事例≫
洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性と
DHT・CHT/残留許容値の設定

~ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムの設定~
~洗浄評価においての「毒性学的な評価」とは~

発刊日 2017年8月29日
体裁B5判並製本  226ページ
価格(税込)
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定価:本体45,000円+税3,600円
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ISBNコード978-4-86428-159-1
CコードC3047
# ダーティーホールドタイムとクリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、
さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける
評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている


  “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”


# PIC/S GMPガイドライン発出に伴い,残留許容値の考え方自体に
大きな変化が起こっている

残留許容値について考察するにあたり,端的にいえば,
従来用いられてきた耳馴染みの良い「10 ppm 基準」,「1/1000基準」等の考え方が
その是非を問われるようになってきている。


”それに代わり「毒性学的基準」という新たな考え方が推奨され始めている”


# PIC/S-GMP およびEU-GMP が求める洗浄評価においての「毒性学的な評価」
洗浄評価において科学的な根拠としての
「健康ベース曝露限界値」(PDE またはADE)を用いるということである。
評価を行う際の出発点として「健康ベース曝露限界値」を用意しておくことが必須となる。


”この場合,曝露限界値をどのように設定するか、それを洗浄評価にどのように適用するか


# サンプリング設定(場所,時間,手順,量,処理方法,分析方法など)とその妥当性は
洗浄バリデーションにおいて、残留性評価を行うためのサンプリングは、
   試験結果の信頼性を確保するために極めて重要な項目である。
サンプリングやサンプルの処理が適切であるならば、得られた結果に疑いの余地はない。
しかし、その手順が不適切なものであるならば、そのRiskは患者に対するRiskとなる。


”残留性評価の基になっている手順が適切であったのか、妥当性をどのようにして確保するか”


# 数多くの査察指摘事例とその対策を紹介
洗浄バリデーション,洗浄標準にまつわるForm FDA483 及びWarning Letterをはじめとして、
様々な実例を踏まえながら,規制当局等の査察を鑑みた対応策について解説。


”執筆者の経験を踏まえて査察に対する準備から指摘事項を受けないための事前の対応を紹介”

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