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書籍書籍番号:P110(環境モニタリング)

医薬品
書籍

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と
衛生管理基準・SOP作成方法

~無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応~
~環境モニタリングに必要なリスクアセスメント・バリデーションの絞り込み~

発刊日 2016年4月28日
体裁B5判上製本  329頁
価格(税込)
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ISBNコード978-4-86428-138-6
CコードC3047

第十七改正日本薬局方や2015年12月に改訂されたISO 14644 - 1 やUSP<1116>にも対応し
最新情報にいち早く対応できる環境衛生管理の決定版!!


リスクアセスメントを考慮した
適切なモニタリング頻度の決め方や
過剰になりすぎない設備バリデーション対象の絞り込み、
微生物/微粒子/昆虫モニタリング方法は具体的にどうすればよいのか。


モニタリングの設定根拠や実施方法、アラート/アクションレベル、設計段階からの汚染防止方法など、
PMDA、FDA、EMA ( PIC/S )が要求事項に対応する環境モニタリングプログラムを解説。


製造区域・グレード別にみた時の実際の環境管理基準値の3極局方/GMP適合方法を解説!!
製造の委受託増加に伴い、国内・海外アジアでの変更管理時の対応や選択基準・監査方法も合わせて掲載。
 

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