書籍

<パーフェクトガイド>
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

~その対応の「根拠」は?「妥当性」は?、、、査察対応で説明に困らない!
著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得~
~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~

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発刊日 2021年3月30日
体裁B5判並製本  466頁
価格(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 62,700円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
(送料は当社負担)

アカデミー割引価格:46,200円(42,000円+税)
ISBNコード978-4-86428-243-7
CコードC3047


◎近年推奨されるようになった毒性学的評価、
​毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は?
◎「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は?
◎ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は?
◎妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは?

何を根拠に、どのように対応するのか?
経験・査察指摘・根拠文献(規制)に基づいた問題解決ノウハウが満載


<こんな具体的な悩みに言及します>(一例)
✔ 毒性学的評価をメインに設定すべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1%)に追加すべきか正解が分からない。
✔ リンス法における添加回収実験におけるワーストケースをどのように考えたらよいか
✔ 洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか?
✔ ルーチン製造後の目視確認について,作業者の目視確認適格性を評価することは必須か?
✔ もしCHTを逸脱してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
✔ 手洗浄はどのようにして標準化することが可能であるか?
✔ リンス法での洗浄時、液中の残留物を測定しそれが規定値になるまで行っている。
実際、これは受け入れられる考え方であるか?

 
  ここが違う!本書のPRポイント   

【ポイント1】
“なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説!

実務、(国内外)査察経験、根拠となる文献(規制)から導く

自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載。
現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、
国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に迫ります。

【ポイント2】 
現場から実際にあがった100を超える質問に回答

単なるQ&Aではなく、実現場からの直接的な疑問に言及。
業務の根本にも繋がるため必要箇所は本書全体を通し疑問に回答しています。
※詳細は本ページ下部の目次項目を参照ください。
 
各国当局の要望を前提とし、著者の経験と工夫、関連文献、
さらに一般に企業ではどこまで対応しているのか、
参考となるアンケート調査の結果や業界での様々な論点への言及!
担当者から寄せられた質問をもとに作られたノウハウ・根拠が詰まった1冊

 
 
 本書の内容 

~洗浄バリデーションにおいて悩まれがちな課題を掘り下げる~
✔ ホールドタイム(CHT/DHT)はどのような考え方で設定すべきか?
各製造環境で異なるホールドタイムの設定について、自社での検討時に参考となる多くの情報及び議論に言及。
“例えば数カ月に渡るような長いCHTを設定したらダメなのか?”
“洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか?”

等、現場から多く寄せられる疑問点にも言及。

 
✔ 残留限度値設定とその計算方法の議論に迫る!
従来からのFourmanらの基準、近年推奨されるようになった毒性に基づく限度値設定の考え方等に根本から言及。
限度値計算に大きく影響する接触表面積の考え方や、限度値の計算例、
毒性に基づく設定の場合で毒性データがない際の対応等、設定上の様々な課題に言及。
さらに著者らが製剤の製造を想定しシミュレーションを行い、
毒性に基づく限度値と10ppm基準、0.1%基準をそれぞれ計算し見える化して比較。

 
✔ 残留物の評価方法(リスクと機器分析)やサンプリング妥当性
残留物の評価にはどの分析方法を採用すべきか?TOC採用可否の議論や、LC-MS-MS、IMSによる分析等、
消費者リスクと分析感度を考慮した上での分析方法採用に向けた参考情報を提示する。
サンプリングはどの程度の回収率とすべき?手法の採用時の検討事項に加え、
溶媒と回収率との関係や、検討に際する考え方・検討手順等にも言及。

 
✔ ワーストケースアプローチの判断基準
どんな特性をもってワーストケースと判断すればよいのか?
ワーストケース選択の条件を科学的な妥当性をもって明確とするには?
洗浄・洗浄バリデーションにおけるワーストケースの判断基準について、多くの考え方・選択例を紹介!

 

<その他、洗浄・洗浄バリデーション実践における検討課題に言及>
◎洗浄・洗浄バリデーションはいつから準備を始めるべきか?
開発初期段階の製造ライン検討の際や、装置設計やURS作成においては洗浄性まで考慮できているか?
高活性物質・無菌製剤・治験薬等、製造ラインで変わる考え方等、洗浄バリデーションにおける検討課題を開発段階から漏れなく解説。

 
◎専用製造ラインにおける洗浄バリデーションの考え方とは?
専用ラインだから不要との考え方が従来あった一方、最近では専用ラインでも残留限度値の評価や設定を求める査察官が増えている。
またそもそもの専用設備とすべきケースの判断基準も不明瞭である。

 
◎どの洗浄方法・洗浄剤を採用するか?
洗浄剤は、洗浄効率だけでなく残留量がいかに評価できるかも重要である。
洗浄対象の違いによる洗浄剤使用例や、現場での昨今の使用動向、また一般的な基準のない洗浄剤の残留限度値に関しても考え方・計算方法に言及。

 
◎洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント
規制要件をふまえると共に、実際の作成の際にイメージしやすいように、各種文書の構成や記載すべき内容例と共にポイントを示す。

原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMOの各製造現場での留意事項についても別途章を設け詳述。
FDA査察についても、「洗浄・洗浄バリデーション」関連に的を絞り、筆者の経験及び指摘事例の共有。