書籍

【要点をわかりやすく学ぶ】
PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

~Annex11(コンピュータ化システム),Annex13(治験薬),ICH Q8,Q9,Q10との関連性~

著者(株)イーコンプライアンス  代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】

【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。
発刊日 2015年10月29日
体裁B5判並製本  180頁
価格(税込)
各種割引特典
32,400円 ( S&T会員価格 30,780円 ) S&T会員登録について
定価:本体30,000円+税2,400円
会員:本体28,500円+税2,280円
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格22,680円 >>
ISBNコード978-4-86428-130-0
CコードC3047
【Annex15改定版完全対応】
改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!

 
■新章再適格性評価」 「プロセスバリデーションの一部」 「輸送のベリフィケーション」
   「包装バリデーション」 「ユーティリティの適格性評価」 「試験法バリデーション」
の意味するところとは


■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」「品質リスクマネジメント」「品質システム」は何を意味するのか

CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解

■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは

■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説

■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法