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May 8, 2017
~Annex11(コンピュータ化システム),Annex13(治験薬),ICH Q8,Q9,Q10との関連性~
著者 | (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【講師紹介】 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。 サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。 |
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発刊日 | 2015年10月29日 |
体裁 | B5判並製本 180頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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33,000円
( E-Mail案内登録価格 31,350円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体28,500円+税2,850円
|
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:23,100円(21,000円+税) |
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ISBNコード | 978-4-86428-130-0 |
Cコード | C3047 |
2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。 |
2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。 |
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」