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May 8, 2017
【特集】 医薬品・医療機器関連 オンデマンドセミナー一覧
医薬品・医療機器関連をテーマとしたオンデマンドセミナーの一覧を掲載しています。
各オンデマンドセミナーの詳細は各WEBページをぜひご覧ください。
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▼オンデマンドセミナーの特徴▼
過去に開催されたセミナーを受講可能！
過去に開催されたセミナーの収録動画をお手持ちのPCやタブレット、スマートフォンにてご視聴することが出来ます
申し込んだらすぐに視聴可能！
申し込み後すぐにご視聴可能です
テキスト資料についてもすぐに（３営業日以内）発送致します
※PDFでのダウンロードの場合はすぐにダウンロード可能となっております
時間・場所を選ばずに視聴可能！
視聴期間はお申込から10営業日間となっております。
視聴期間中はいつでも何度でもご視聴することが可能です。
過去に開催されたセミナーを受講可能！
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申し込んだらすぐに視聴可能！
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時間・場所を選ばずに視聴可能！
視聴期間はお申込から10営業日間となっております。
視聴期間中はいつでも何度でもご視聴することが可能です。
▼ 医薬品 製造・GMP
2024年10月まで受付 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
▼ 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
▼ 医薬品 バイオ・再生医療
2024年10月まで受付 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)
2024年10月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
2024年11月まで受付 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
2024年12月まで受付 再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
2024年12月まで受付 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略と管理戦略
2025年02月まで受付 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年03月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年04月まで受付 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2025年04月まで受付 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
▼ 医薬品 化学プロセス・研究
2025年01月まで受付 晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
▼ 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
▼ 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
2024年09月まで受付 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリク―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
2024年09月まで受付 ―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
2025年03月まで受付 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
2025年03月まで受付 【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
▼ 医薬品 製品戦略・マーケティング
▼ 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
▼ 医療機器 開発・薬事・製造
▼ 化粧品 開発・マーケティング
2024年10月まで受付 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
2024年10月まで受付 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2024年10月まで受付 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
2024年12月まで受付 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
2025年01月まで受付 変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
2025年02月まで受付 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは?GMP記録とは？
2025年02月まで受付 ＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
2025年03月まで受付 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
2025年03月まで受付 ＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
2024年10月まで受付 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
2024年12月まで受付 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
2025年01月まで受付 変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
2025年02月まで受付 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは?GMP記録とは？
2025年02月まで受付 ＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
2025年03月まで受付 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
2025年03月まで受付 ＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
▼ 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
2024年09月まで受付 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
2024年09月まで受付 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
2024年10月まで受付 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
2024年11月まで受付 ＜ICH Q1E＞安定性試験実施と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
2025年03月まで受付 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
2025年04月まで受付 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2コース〕
2025年04月まで受付 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
2024年09月まで受付 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
2024年10月まで受付 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
2024年11月まで受付 ＜ICH Q1E＞安定性試験実施と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
2025年03月まで受付 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
2025年04月まで受付 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2コース〕
2025年04月まで受付 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
▼ 医薬品 バイオ・再生医療
2024年10月まで受付 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)
2024年10月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
2024年11月まで受付 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
2024年12月まで受付 再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
2024年12月まで受付 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略と管理戦略
2025年02月まで受付 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年03月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年04月まで受付 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2025年04月まで受付 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
▼ 医薬品 化学プロセス・研究
2025年01月まで受付 晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
▼ 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
▼ 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
2024年09月まで受付 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリク―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
2024年09月まで受付 ―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
2025年03月まで受付 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
2025年03月まで受付 【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
▼ 医薬品 製品戦略・マーケティング
▼ 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
▼ 医療機器 開発・薬事・製造
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
▼ 化粧品 開発・マーケティング
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